【招募中】维立西呱片 - 免费用药(一项观察性研究,简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数(HFrEF)降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性)

维立西呱片的适应症是射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。 此药物由Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 这是一项观察性研究,将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据,与标准治疗(SOC)治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比,在中国HFrEF患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生: 因心血管死亡; 因心衰住院 此外,研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息,在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组,数据将在常规访视中收集,本研究无强制要求。对照数据(SOC组)将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录: 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征,如血压、心率; 心脏检查结果(如超声心动图)。 维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访,或提前终止研究。(以先发生者为准)

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20230182试验状态进行中
申请人联系人临床试验信息公布组首次公示信息日期2023-02-06
申请人名称Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20230182
相关登记号
药物名称维立西呱片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)
试验专业题目一项考察维立西呱在中国HFrEF患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究
试验通俗题目一项观察性研究,简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数(HFrEF)降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性
试验方案编号22323方案最新版本号1.0
版本日期:2022-10-19方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名临床试验信息公布组联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

这是一项观察性研究,将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据,与标准治疗(SOC)治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比,在中国HFrEF患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生: 因心血管死亡; 因心衰住院 此外,研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息,在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组,数据将在常规访视中收集,本研究无强制要求。对照数据(SOC组)将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录: 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征,如血压、心率; 心脏检查结果(如超声心动图)。 维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访,或提前终止研究。(以先发生者为准)

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期IV期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 维立西呱组: 未接受过维立西呱治疗的≥18岁男性和女性患者; 近期出现失代偿事件的HFrEF患者(因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉(IV)利尿剂给药后3个月内); 根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗; 已签署知情同意书 2 对照组: 基线时年龄≥18岁。 但仅纳入接受慢性心力衰竭SoC的患者(无维立西呱治疗史)。 近期出现失代偿事件的HFrEF患者(因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉(IV)利尿剂给药后3个月内)。
排除标准1 维立西呱组: 参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目 ; 根据当地上市许可的说明书存在禁忌症 2 对照组 基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者; 根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症; 正在参与某项干预性研究的患者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:维立西呱片
英文通用名:Vericiguat Tablets
商品名称:唯可同 剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:起始剂量为 2.5 mg,每日 1 次,与食物同服
用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束,具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 2 中文通用名:维立西呱片
英文通用名:Vericiguat Tablets
商品名称:唯可同 剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:起始剂量为 2.5 mg,每日 1 次,与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量,根据患者耐受情况调整至5mg,每日 1 次。
用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束,具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 3 中文通用名:维立西呱片
英文通用名:Vericiguat Tablets
商品名称:唯可同 剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:起始剂量为 2.5 mg,每日 1 次,与食物同服。每 2 周左右加倍剂量,根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量,最大维持剂量 不得大于 10 mg,每日 1 次。
用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束,具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生CV死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 最长1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生CV死亡的时间 最长1年 有效性指标 2 至首次因HF住院的时间 最长1年 有效性指标 3 至首次发生全因死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 最长1年 有效性指标 4 至全因死亡的时间 最长1年 有效性指标 5 收集的AE和SAE的发生率 最长1年 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京医院杨杰孚中国北京市北京市
2北京大学第三医院唐熠达中国北京市北京市
3北京大学人民医院陈红中国北京市北京市
4滨州医学院附属医院徐会圃中国山东省滨州市
5常州市第一人民医院杨玲中国江苏省常州市
6成都市第三人民医院蔡琳中国四川省成都市
7大连医科大学附属第一医院刘莹中国辽宁省大连市
8阜外华中心血管病医院高传玉中国河南省郑州市
9复旦大学附属中山医院周京敏中国上海市上海市
10河北医科大学第二医院鲁静朝中国河北省石家庄市
11河北医科大学第一医院刘刚中国河北省石家庄市
12菏泽市立医院陈贝健中国山东省菏泽市
13华中科技大学同济医学院附属协和医院(武汉协和医院)程翔中国湖北省武汉市
14吉林大学第三医院(吉林大学中日联谊医院)杨萍中国吉林省长春市
15绵阳市中心医院罗彩东中国四川省绵阳市
16南昌大学第一附属医院彭小平中国江西省南昌市
17南方医科大学南方医院曾庆春中国广东省广州市
18宁波市第一医院崔翰斌中国浙江省宁波市
19宁波市医疗中心李惠利医院廉姜芳中国浙江省宁波市
20宁夏医科大学总医院马学平中国宁夏回族自治区银川市
21厦门大学附属心血管病医院王焱中国福建省厦门市
22山东大学齐鲁医院(济南院区)张澄中国山东省济南市
23山东省立医院苑海涛中国山东省济南市
24上海交通大学医学院附属第九人民医院张俊峰中国上海市上海市
25首都医科大学附属北京同仁医院郭彩霞中国北京市北京市
26四川省人民医院孔洪中国四川省成都市
27天津医科大学第二医院刘彤中国天津市天津市
28皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)陈月云中国安徽省芜湖市
29武汉大学人民医院(湖北省人民医院)杨波中国湖北省武汉市
30武汉市第三医院李东升中国湖北省武汉市
31新疆维吾尔自治区人民医院彭辉中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
32新疆医科大学第五附属医院曹桂秋中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
33徐州医科大学附属医院王志荣中国江苏省徐州市
34云南省第一人民医院赵燕中国云南省昆明市
35郑州大学附属郑州中心医院(郑州市中心医院)赵智琛中国河南省郑州市
36中国医科大学附属第一医院张子新中国辽宁省沈阳市
37中国医科大学附属盛京医院孙志军中国辽宁省沈阳市
38中山大学附属第一医院董吁钢中国广东省广州市
39重庆医科大学附属第一医院罗素新中国重庆市重庆市
40上海市第十人民医院徐亚伟中国上海市上海市
41福建医科大学附属协和医院陈良龙中国福建省福州市
42西安交通大学第一附属医院袁祖贻中国陕西省西安市
43绍兴市人民医院彭放中国浙江省绍兴市
44宁夏回族自治区人民医院席少静中国宁夏回族自治区银川市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京医院伦理委员会同意2022-12-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 2400 ;
已入组人数国内: 280 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-04-25;    
第一例受试者入组日期国内:2023-04-25;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/97734.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 14日 上午10:41
下一篇 2023年 12月 14日 上午10:42

相关推荐

  • 阿培利司的价格是多少钱?

    阿培利司(Alpelisib)是一种靶向药物,用于治疗带有特定基因突变的晚期或转移性乳腺癌。这种药物的出现为许多患者带来了新的希望,但同时也带来了关于其成本和可及性的问题。在本文中,我们将深入探讨阿培利司的使用情况、疗效、副作用以及获取途径,但请注意,具体价格信息请咨询客服获得最新价格。 阿培利司的适应症 阿培利司主要用于治疗PIK3CA突变阳性的激素受体(…

    2024年 10月 9日
  • 瑞士罗氏生产的威罗非尼的购买渠道?

    瑞士罗氏生产的威罗非尼(别名: 维莫非尼、佐博伏、威罗菲尼、维罗非尼、Zelboraf、vemurafenib)是一种靶向药物,主要用于治疗BRAF基因突变的晚期黑色素瘤。它的作用机制是抑制BRAF蛋白的活性,从而阻断肿瘤细胞的增殖和存活信号。 瑞士罗氏生产的威罗非尼能治疗什么疾病? 瑞士罗氏生产的威罗非尼是一种靶向治疗BRAF基因突变的晚期黑色素瘤的药物。…

    2023年 6月 18日
  • 仑伐替尼治疗效果怎么样?

    仑伐替尼,也被称为Lenced或Lenvatinib,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗甲状腺癌、肾细胞癌和某些类型的子宫内膜癌。这种药物通过抑制肿瘤生长所需的血管生成,从而抑制肿瘤的发展。 仑伐替尼的研究和数据 在多项临床试验中,仑伐替尼显示出对多种癌症具有显著的治疗效果。例如,在一项针对晚期甲状腺癌患者的研究中,仑伐替尼能够显著延长无进展生存期(PFS),…

    2024年 9月 16日
  • 拉替拉韦能治好艾滋病吗?

    拉替拉韦是什么? 拉替拉韦(别名:艾生特、拉替拉韦钾、Raltegravir、ISENTRESS)是一种抗逆转录病毒药物,用于治疗艾滋病。它是由德国默沙东公司开发的,是第一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)以外的抗逆转录病毒药物,也是第一种通过抑制整合酶(IN)的活性来阻止HIV复制的药物。 拉替拉韦能治疗什么? 拉替拉韦主要用于治疗HIV感染,也就是艾滋病…

    2023年 7月 22日
  • 达拉非尼治疗黑色素瘤的效果分析

    达拉非尼,其化学名称为甲磺酸达拉非尼,是一种靶向治疗药物,商业名称为Tafinlar或泰菲乐。它是一种BRAF抑制剂,用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期黑色素瘤。本文将详细探讨达拉非尼的治疗效果、适应症、副作用以及临床研究数据。 达拉非尼的适应症 达拉非尼主要用于治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤。BRAF V600E突变是黑…

    2024年 4月 3日
  • 替沃扎尼0.89mg的注意事项

    替沃扎尼(Tivozanib)是一种用于治疗肾细胞癌的口服抗血管生成药物。作为一种选择性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2和-3抑制剂,它通过抑制肿瘤血管的形成来发挥作用,从而抑制肿瘤的生长和扩散。在考虑使用替沃扎尼治疗时,了解其使用注意事项至关重要。 适应症 替沃扎尼主要用于治疗成人晚期肾细胞癌(RCC),特别是在接受过至少一种先前的系统性治疗…

    2024年 9月 3日
  • 西多福韦有仿制药吗?

    西多福韦,也被称为昔多呋韦、Cidofovir、VISTIDE、HPMPC,是一种抗病毒药物,主要用于治疗由细小病毒B19和人类巨细胞病毒(HCMV)引起的感染。这种药物通过抑制病毒DNA聚合酶的活性来发挥作用,从而阻止病毒复制。 西多福韦的仿制药情况 目前,市场上存在着西多福韦的仿制药版本,这些仿制药经过了严格的质量控制和效果验证,旨在提供与原厂药物相同的…

    2024年 4月 30日
  • 来那度胺多少钱?

    来那度胺是一种用于治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的药物,它的别名有雷利度胺、雷利米得、瑞复美、Lenalidomide、Revlimid等。它由老挝东盟厂家生产,是一种口服胶囊剂。 来那度胺的作用机制是通过抑制肿瘤坏死因子α和血管内皮生长因子等炎症因子的分泌,抑制肿瘤细胞的增殖和诱导肿瘤细胞凋亡,同时增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。来那度胺还可以抑制…

    2024年 1月 10日
  • 吉非替尼的用法和用量

    吉非替尼,也被广泛认识的品牌名为易瑞沙、Gefitinib、Iressa、Geftinat,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。作为一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,它通过阻断肿瘤细胞表面的EGFR来发挥作用,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。 吉非替尼的适应症 吉非替尼主要用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌,特别是在患…

    2024年 8月 27日
  • 瑞格非尼的说明书

    瑞格非尼(别名:瑞戈非尼、瑞格菲尼、Regorafenib)是一种多激酶抑制剂,用于治疗某些类型的癌症,包括晚期结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝细胞癌。它通过阻断肿瘤生长和扩散所需的多种酶的作用来发挥效果。 药物的真实适应症 瑞格非尼主要用于以下情况: 用法用量 瑞格非尼通常以口服片剂形式给药,每日一次,连续服用三周,然后停药一周,形成一个28天的治疗周期。具体剂…

    2024年 8月 4日
  • 乐伐替尼的中文说明书

    乐伐替尼,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但对于那些正在与癌症抗争的患者和医生来说,它却是一个希望的象征。乐伐替尼,也被称为仑伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌。 药物简介 乐伐替尼是一种口服的多激酶抑制剂,它能够阻断肿瘤生长和血管生成的关键途径,…

    2024年 10月 5日
  • 盐酸阿那莫林治疗恶性肿瘤患者的厌食症

    盐酸阿那莫林,也被称为阿纳莫林、阿那莫林、Adlumiz、Anamorelin、エドルミズ錠,是一种用于治疗恶性肿瘤患者厌食症、体重减轻和恶病质的药物。这种药物通过模拟生长激素释放激素(GHRH)的作用,刺激食欲和摄入量的增加,从而帮助患者改善营养状况和生活质量。 药物概述 成分 作用机制 适应症 盐酸阿那莫林 模拟GHRH,刺激食欲 恶性肿瘤患者的厌食症 …

    2024年 5月 2日
  • 乌司奴单抗在中国的上市情况及其临床应用概述

    乌司奴单抗,以其商品名Stelara广为人知,是一种用于治疗中重度斑块状银屑病、活动性克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎的生物制剂。本文将详细探讨乌司奴单抗在中国的上市情况,其临床应用,以及相关的市场数据。 乌司奴单抗的发展历程 乌司奴单抗是全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23抑制剂,由强生公司研发,并于2008年获得FDA批准用于银屑病治疗。在中国,…

    2024年 4月 9日
  • 卡博替尼的服用剂量

    卡博替尼(别名:Cabozanib、Cabozantinib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗晚期肾细胞癌和某些类型的甲状腺癌。作为一种酪氨酸激酶抑制剂,卡博替尼能够阻断肿瘤生长和血管生成的关键信号通路,从而抑制肿瘤的发展。 服用剂量 卡博替尼的推荐起始剂量为每日60毫克,口服,连续服用,不受食物影响。患者应根据个体耐受性和医生的指导调整剂量。在某些情况下,…

    2024年 9月 9日
  • 恩格列净2024年的费用

    恩格列净,也被称为欧唐静或Empagliflozin,是一种用于治疗2型糖尿病的药物。它通过帮助肾脏排除多余的葡萄糖来降低血糖水平,从而提供了一种独特的治疗方式。恩格列净属于SGLT2抑制剂药物类别,这类药物可以减少心血管事件的风险,并且对于那些需要控制血糖但不希望增加低血糖风险的患者来说,是一个有吸引力的选择。 恩格列净的适应症 恩格列净主要用于改善2型糖…

    2024年 9月 9日
  • 艾伏尼布是什么药?

    艾伏尼布,一种革命性的药物,为慢性肝病患者带来了新的希望。这种药物的出现,不仅改变了医学界对于某些肝病治疗的看法,更为患者提供了一种新的治疗方案。在本文中,我们将深入探讨艾伏尼布的药理作用、适应症、使用方法以及患者的真实反馈。 艾伏尼布的药理作用 艾伏尼布是一种抗病毒药物,主要用于治疗慢性B型肝炎。它通过抑制病毒的复制,减少病毒在血液中的数量,从而帮助控制病…

    2024年 10月 8日
  • 日本武田生产的曲格列汀

    曲格列汀(别名:Zafatek、Wedica)是一种用于治疗2型糖尿病的药物,由日本武田制药公司生产。它是一种抑制DPP-4酶的药物,可以增加胰岛素分泌和降低血糖水平。曲格列汀的特点是每周只需服用一次,方便患者服用。 适应症 曲格列汀适用于2型糖尿病患者,可以单独或与其他降血糖药物(如胰岛素)联合使用。曲格列汀不适用于1型糖尿病或酮症酸中毒患者。 用法和用量…

    2023年 7月 2日
  • 埃万妥单抗:一种靶向EGFR和MET的双特异性抗体

    埃万妥单抗(Amivantamab,又称埃万妥珠单抗、Amivantamab-vmjw、Rybrevant)是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)和肝细胞生长因子受体(MET)的双特异性抗体,由美国杨森公司开发,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。 埃万妥单抗的作用机制是什么? 埃万妥单抗是一种双特异性抗体,能同时识别并结合到肿瘤细胞上的两种不同的蛋白质:E…

    2023年 10月 21日
  • 拉帕替尼的不良反应有哪些?如何预防和处理?

    拉帕替尼是一种靶向治疗药物,也叫做拉帕替尼(GB4)、甲苯磺酸拉帕替尼片、泰立沙、泰克布、lapatinib、Tykerb®等。它是由瑞士诺华公司生产的,主要用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌。 拉帕替尼是一种口服药物,通常与其他化疗药物或内分泌治疗药物联合使用,可以延缓肿瘤的生长和扩散,提高生存质量和生存期。但是,拉帕替尼也会引起一些不良反应,比如:…

    2023年 8月 26日
  • 特威凯能治好艾滋病吗?

    特威凯是一种抗逆转录病毒药,用于治疗艾滋病。它的通用名是多替拉韦钠片,英文名是dolutegravir,商品名是Tivicay。它是由印度Emcure公司生产的。 特威凯是一种整合酶抑制剂,可以阻止艾滋病毒的整合酶将其遗传物质插入人类细胞的DNA中,从而阻断艾滋病毒的复制。特威凯可以与其他抗逆转录病毒药物联合使用,降低艾滋病毒在血液中的浓度,提高免疫系统的功…

    2023年 7月 25日
联系客服
联系客服
返回顶部