【招募中】维立西呱片 - 免费用药(一项观察性研究,简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数(HFrEF)降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性)

维立西呱片的适应症是射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。 此药物由Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 这是一项观察性研究,将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据,与标准治疗(SOC)治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比,在中国HFrEF患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生: 因心血管死亡; 因心衰住院 此外,研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息,在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组,数据将在常规访视中收集,本研究无强制要求。对照数据(SOC组)将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录: 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征,如血压、心率; 心脏检查结果(如超声心动图)。 维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访,或提前终止研究。(以先发生者为准)

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基本信息

登记号CTR20230182试验状态进行中
申请人联系人临床试验信息公布组首次公示信息日期2023-02-06
申请人名称Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20230182
相关登记号
药物名称维立西呱片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)
试验专业题目一项考察维立西呱在中国HFrEF患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究
试验通俗题目一项观察性研究,简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数(HFrEF)降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性
试验方案编号22323方案最新版本号1.0
版本日期:2022-10-19方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名临床试验信息公布组联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

这是一项观察性研究,将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据,与标准治疗(SOC)治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比,在中国HFrEF患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生: 因心血管死亡; 因心衰住院 此外,研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息,在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组,数据将在常规访视中收集,本研究无强制要求。对照数据(SOC组)将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录: 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征,如血压、心率; 心脏检查结果(如超声心动图)。 维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访,或提前终止研究。(以先发生者为准)

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期IV期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 维立西呱组: 未接受过维立西呱治疗的≥18岁男性和女性患者; 近期出现失代偿事件的HFrEF患者(因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉(IV)利尿剂给药后3个月内); 根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗; 已签署知情同意书 2 对照组: 基线时年龄≥18岁。 但仅纳入接受慢性心力衰竭SoC的患者(无维立西呱治疗史)。 近期出现失代偿事件的HFrEF患者(因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉(IV)利尿剂给药后3个月内)。
排除标准1 维立西呱组: 参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目 ; 根据当地上市许可的说明书存在禁忌症 2 对照组 基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者; 根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症; 正在参与某项干预性研究的患者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:维立西呱片
英文通用名:Vericiguat Tablets
商品名称:唯可同 剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:起始剂量为 2.5 mg,每日 1 次,与食物同服
用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束,具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 2 中文通用名:维立西呱片
英文通用名:Vericiguat Tablets
商品名称:唯可同 剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:起始剂量为 2.5 mg,每日 1 次,与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量,根据患者耐受情况调整至5mg,每日 1 次。
用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束,具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 3 中文通用名:维立西呱片
英文通用名:Vericiguat Tablets
商品名称:唯可同 剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:起始剂量为 2.5 mg,每日 1 次,与食物同服。每 2 周左右加倍剂量,根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量,最大维持剂量 不得大于 10 mg,每日 1 次。
用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束,具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生CV死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 最长1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生CV死亡的时间 最长1年 有效性指标 2 至首次因HF住院的时间 最长1年 有效性指标 3 至首次发生全因死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 最长1年 有效性指标 4 至全因死亡的时间 最长1年 有效性指标 5 收集的AE和SAE的发生率 最长1年 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京医院杨杰孚中国北京市北京市
2北京大学第三医院唐熠达中国北京市北京市
3北京大学人民医院陈红中国北京市北京市
4滨州医学院附属医院徐会圃中国山东省滨州市
5常州市第一人民医院杨玲中国江苏省常州市
6成都市第三人民医院蔡琳中国四川省成都市
7大连医科大学附属第一医院刘莹中国辽宁省大连市
8阜外华中心血管病医院高传玉中国河南省郑州市
9复旦大学附属中山医院周京敏中国上海市上海市
10河北医科大学第二医院鲁静朝中国河北省石家庄市
11河北医科大学第一医院刘刚中国河北省石家庄市
12菏泽市立医院陈贝健中国山东省菏泽市
13华中科技大学同济医学院附属协和医院(武汉协和医院)程翔中国湖北省武汉市
14吉林大学第三医院(吉林大学中日联谊医院)杨萍中国吉林省长春市
15绵阳市中心医院罗彩东中国四川省绵阳市
16南昌大学第一附属医院彭小平中国江西省南昌市
17南方医科大学南方医院曾庆春中国广东省广州市
18宁波市第一医院崔翰斌中国浙江省宁波市
19宁波市医疗中心李惠利医院廉姜芳中国浙江省宁波市
20宁夏医科大学总医院马学平中国宁夏回族自治区银川市
21厦门大学附属心血管病医院王焱中国福建省厦门市
22山东大学齐鲁医院(济南院区)张澄中国山东省济南市
23山东省立医院苑海涛中国山东省济南市
24上海交通大学医学院附属第九人民医院张俊峰中国上海市上海市
25首都医科大学附属北京同仁医院郭彩霞中国北京市北京市
26四川省人民医院孔洪中国四川省成都市
27天津医科大学第二医院刘彤中国天津市天津市
28皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)陈月云中国安徽省芜湖市
29武汉大学人民医院(湖北省人民医院)杨波中国湖北省武汉市
30武汉市第三医院李东升中国湖北省武汉市
31新疆维吾尔自治区人民医院彭辉中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
32新疆医科大学第五附属医院曹桂秋中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
33徐州医科大学附属医院王志荣中国江苏省徐州市
34云南省第一人民医院赵燕中国云南省昆明市
35郑州大学附属郑州中心医院(郑州市中心医院)赵智琛中国河南省郑州市
36中国医科大学附属第一医院张子新中国辽宁省沈阳市
37中国医科大学附属盛京医院孙志军中国辽宁省沈阳市
38中山大学附属第一医院董吁钢中国广东省广州市
39重庆医科大学附属第一医院罗素新中国重庆市重庆市
40上海市第十人民医院徐亚伟中国上海市上海市
41福建医科大学附属协和医院陈良龙中国福建省福州市
42西安交通大学第一附属医院袁祖贻中国陕西省西安市
43绍兴市人民医院彭放中国浙江省绍兴市
44宁夏回族自治区人民医院席少静中国宁夏回族自治区银川市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京医院伦理委员会同意2022-12-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 2400 ;
已入组人数国内: 280 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-04-25;    
第一例受试者入组日期国内:2023-04-25;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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