基本信息
| 登记号 | CTR20210149 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 昝丽 | 首次公示信息日期 | 2021-02-01 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210149 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RO6867461 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GR41986 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-11-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 昝丽 | 联系人座机 | 021-28922784 | 联系人手机号 | 18221330930 |
| 联系人Email | doris.zan@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号罗氏制药11号楼5楼, 罗氏（中国）投资有限公司 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在CRVO或HRVO引起的黄斑水肿患者中评价faricimab与阿柏西普相比在24周的主要终点期间的有效性、安全性和药代动力学。在第24周至第72周的研究期间，将评估根据PTI给药方案（即，Q4W至Q16W）给予faricimab的有效性、安全性和药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性,有效性,药代动力学 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄 ≥18岁 3 能够遵守研究方案 4 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免与异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，定义如下： 女性必须在治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内保持禁欲或使用失败率<1%/年的避孕方法。女性在此期间不得捐献卵子。 5 筛选访视前4个月内诊断为由CRVO或HRVO引起的累及黄斑中心凹的黄斑水肿。 6 需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断 7 BCVA为73至19个字母（大约等同于Snellen视力表20/40至20/400） | ||
| 排除标准 | 1 筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术操作 2 未控制的血压，定义为第1天患者静息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg 3 研究第1天前6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死 4 妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕 5 筛选前3个月以上诊断为RVO引起的既往黄斑水肿发作或RVO引起的持续性黄斑水肿病史 6 研究者认为研究眼目前存在RVO引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病） 7 在第1天之前的任何时间，研究眼接受过黄斑激光（局灶性/格栅样）治疗 8 研究眼在第1天前3个月内或预期在研究第1天开始后的前3个月内接受全视网膜光凝治疗 9 任何既往或当前对于黄斑水肿；黄斑新生血管形成，包括DME和nAMD；以及玻璃体黄斑界面异常的治疗，包括但不限于抗VEGF的IVT治疗、类固醇、组织纤溶酶原激活物、ocriplasmin、C3F8、空气或眼周注射 10 既往接受过维替泊芬光动力学疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或玻璃体视网膜手术（包括鞘切开术）的任何干预 11 既往使用过任何类固醇植入物，包括地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适®）和醋酸氟轻松玻璃体内植入体（lluvien®） 12 任一只眼既往接受过faricimab IVT给药 13 任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史 14 在研究第1天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染（包括疑似） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RO6867461 英文通用名:F tables 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:120mg/ml/瓶 用法用量:（1）第1天至第20周：6 mg IVT（玻璃体内） Q4W（共注射6次）；（2）第24周至68周：6 mg IVT给药，按照PTI（个性化治疗间隔）方案，给药间隔在Q4W至Q16W之间。 用药时程:（1）第1天至第20周：4周为一个给药周期，共给药6次；（2）第24周至68周：按照个性化治疗间隔给药，给药间隔在Q4W至Q16W之间，将接受3至12次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普 英文通用名:Aflibercept 商品名称:艾力雅/Eylea 剂型:注射液 规格:40mg/ml/瓶 用法用量:第1天至第20周：阿柏西普2 mg IVT（玻璃体内） Q4W（共注射6次）。 用药时程:第1天至第20周：4周为一个给药周期，共给药6次； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BCVA较基线的变化 第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分（即，至第24周）：BCVA较基线增加≥15个字母的患者比例 第24周时 有效性指标 2 BCVA较基线的变化；BCVA较基线增加≥15、≥10、≥5或>0个字母的患者比例；BCVA较基线减少未达到≥15、≥10、≥5或>0个字母的患者比例 在24周内的指定时间点 有效性指标 3 BCVA达到≥84个字母（等同于Snellen 20/20）的患者比例 在24周内的指定时间点 有效性指标 4 BCVA ≥ Snellen视力表20/40的患者比例；BCVA ≤ Snellen视力表20/200的患者比例 在24周内的指定时间点 有效性指标 5 CST较基线的变化；美国国立眼科研究院25项视觉功能问卷（总分较基线的变化 在24周内的指定时间点 有效性指标 6 第2部分（即第24周至第72周）：BCVA较基线增加 ≥15个字母的患者比例 第24周时 有效性指标 7 BCVA较基线的变化；BCVA较基线增加 ≥15、 ≥10、 ≥5或>0个字母的患者比例；，BCVA较基线减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或 >0个字母的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标 8 BCVA达到 ≥84个字母（等同于Snellen 20/20）的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标 9 BCVA ≥ Snellen视力表20/40的患者比例；BCVA ≤ Snellen视力表20/200的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标 10 BCVA较第24周的变化 在第72周内的指定时间点 有效性指标 11 BCVA减少未达到≥15、≥10、≥5或>0个字母的患者比例；接受的研究药物注射次数 从第24周至第72周 有效性指标 12 接受每4周一次（Q4W）、每8周一次（every 8 weeks, Q8W）、每12周一次（every 12 weeks, Q12W）或每16周一次（Q16W）治疗间隔的患者比例 第72周 有效性指标 13 CST较基线的变化；NEI VFQ-25总分较基线的变化 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标 14 眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定 整个试验期间 安全性指标 15 非眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 许迅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授/主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13386259538 | drxuxun@tom.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85/86号 | ||
| 邮编 | 200080 | 单位名称 | 上海市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学中山眼科中心 | 梁小玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 上海市第十人民医院 | 彭清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 沈阳何氏眼科医院 | 安良宝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 武汉大学人民医院 | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 香港大学深圳医院 | 林伟青 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | Centro Oftalmólogos Especialistas | Joaquin Bafalluy | 阿根廷 | Santa Fe | rosario |
| 17 | Diagnóstico Ocular | M.D. Mario Saravia | 阿根廷 | capital federal | capital federal |
| 18 | Fundacion Zambrano | Alberto Zambrano | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 19 | Grupo Laser Vision | Gloria Ferguson | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 20 | Hospital Italiano; Ophtalmology | Dr. Andres Bastien | 阿根廷 | capital federal | capital federal |
| 21 | Oftalmos | MD Arturo Alezzandrini | 阿根廷 | capital federal | capital federal |
| 22 | Oftar | M.D. Carlos Zeolite | 阿根廷 | Provincia de Mendoza | Mendoza |
| 23 | ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION | M.D. Patricio Schlottmann | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 24 | Centre For Eye Research Australia | Sanjeewa Wickremasinghe | 澳大利亚 | Victoria | EAST MELBOURNE |
| 25 | Eyeclinic Albury Wodonga | Alan Luckie | 澳大利亚 | New South Wales | Albury |
| 26 | Marsden Eye Research Centre | Terence Tan | 澳大利亚 | New South Wales | Parramatta |
| 27 | Retina Specialists Victoria | Sukhpal Sandhu | 澳大利亚 | Victoria | ROWVILLE |
| 28 | Strathfield Retina Clinic | James Wong | 澳大利亚 | New South Wales | Strathfield |
| 29 | Sydney Eye Hospital | Samantha Fraser-Bell | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 30 | Sydney Retina Clinic and Day Surgery | Dr Andrew Chang | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 31 | The Lions Eye Institute | Chandra Balaratnasingam | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 32 | LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitts-Augenklinik | Martin Weger | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| 33 | Medizinische Universitt Wien; Universittsklinik für Augenheilkunde und Optometrie | Stefan Sacu | 奥地利 | Wien | Wien |
| 34 | Botelho Hospital da Visao | Fernando Penha | 巴西 | SC | Blumenau |
| 35 | Centro Brasileiro de Cirurgia | MD Marcos Avila | 巴西 | GO | GOIANIA |
| 36 | Faculdade de Medicina do ABC - FMABC | Julio Neto | 巴西 | SP | SANTO ANDRE |
| 37 | Hosp de Olhos de Sorocaba | M.D. Arnaldo Bordon | 巴西 | SP | Sorocaba |
| 38 | Hospital das Clinicas - UFRGS | Daniel Lavinsky | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 39 | Hospital de Olhos de Aparecida - HOA | Alexandre Taleb | 巴西 | GO | Aparecida de Goiania |
| 40 | Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX; Oftalmologia | MD Rubens Belfort Jr. | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 41 | AXON Clinical | Jan Ernest | 捷克共和国 | Prague | Prague |
| 42 | Faculty Hospital Brno; Ophthalmology clinic | Oldrich Chrapek | 捷克共和国 | Southern Moravia | Brno |
| 43 | FN Hradec Králové, Oní klinika; Ophthalmology clinic | Jaroslava Dusova | 捷克共和国 | Hradec Králové | Hradec Králové |
| 44 | Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik | Prof. Dr. med. Lars-Olof Hattenbach | 德国 | Rheinland-Pfalz | Ludwigshafen |
| 45 | Universit tsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde | Prof. Dr. Hansjurgen Agostini | 德国 | Baden-Württemberg | Freiburg |
| 46 | Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR; c/o Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak Klabe | Dr. med. Hakan Kaymak | 德国 | North Rhine-Westphalia | Düsseldorf-Oberkassel |
| 47 | Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre | Timothy Lai | 中国香港 | Hong Kong | Mongkok |
| 48 | Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology | Nicholas Fung | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 49 | Bajcsy-Zsilinszky Hospital | Agnes Kerenyi | 匈牙利 | BUDAPEST | BUDAPEST |
| 50 | Budapest Retina Associates Kft. | MD. András Seres | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 51 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika | MD Attila Vajas | 匈牙利 | Hajdú-Bihar County | Debrecem |
| 52 | Ganglion Medial Center | Balazs Varsanyi | 匈牙利 | Pécs | Pécs |
| 53 | Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika | MD Andras Papp | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 54 | Szegedi Tudományegyetem áOK; Department of Ophtalmology | Edit Toth-Molnar | 匈牙利 | Csongrád-Csanád County | Szeged |
| 55 | Zala Megyei Kórház; SZEMESZET | Etelka Aradi | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| 56 | Hadassah MC; Ophtalmology | Liran Tiosano | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 57 | Kaplan Medical Center; Ophtalmology | Haia Morori-Katz | 以色列 | Central District of Israel | Rehovot |
| 58 | Rabin MC; Ophtalmology | Irit Rosenblatt | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| 59 | Rambam Medical Center; Opthalmology | Barak Yoreh | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 60 | Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology | Michaella Goldstein | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 61 | FONDAZIONE G.B. BIETTI PER LO STUDIO E LA RICERCA IN OFTALMOLOGIA-PRESIDIO OSPEDALIERO BRITANNICO | Dr Maria Cristina Parravano | 意大利 | Lazio | Roma |
| 62 | Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica | Prof. Francesco Bandello | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 63 | Aichi Medical University Hospital | Hirofumi Sasajima | 日本 | Honshu Island | Aichi |
| 64 | Asahikawa Medical University Hospital | Tsuneaki Omae | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
| 65 | Hayashi Eye Hospital | Ken Hayashi | 日本 | Kyushu | Fukuoka |
| 66 | Hyogo College of Medicine Hospital | Fumi Gomi | 日本 | HONSHU | Hyogo |
| 67 | Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) | Hideyasu Oh | 日本 | HONSHU | Hyogo |
| 68 | Kagawa University Hospital | Kiyoshi Suzuma | 日本 | Shikoku | Kagawa |
| 69 | Kagoshima University Hospital | Taiji Sakamoto | 日本 | Kyushu | Kagoshima |
| 70 | Kozawa eye hospital and diabetes center | Genichiro Kishino | 日本 | Mito-shi | Ibaraki |
| 71 | Kurume University Hospital | Shigeo Yoshida | 日本 | Kyushu | Fukuoka |
| 72 | Mie University Hospital | Yoshitsugu Matsui | 日本 | Mie | Mie |
| 73 | Nagoya City University Hospital | Yoshio Hirano | 日本 | Honshu Island | Aichi |
| 74 | Nagoya University Hospital | Yasuki Ito | 日本 | Honshu Island | Aichi |
| 75 | Nagoya City University Hospital | Yoshio Hirano | 日本 | Honshu Island | Aichi |
| 76 | Nagoya University Hospital | Yasuki Ito | 日本 | Honshu Island | Aichi |
| 77 | Osaka City University Hospital | Shigeru Honda | 日本 | Osaka | Osaka |
| 78 | Southern TOHOKU Eye Clinic | Namie Kobayashi | 日本 | Fukushima | Fukushima |
| 79 | Sugita Eye Hospital | Iichiro Sugita | 日本 | Honshu Island | Aichi |
| 80 | Toho University Sakura Medical Center | Takatoshi Maeno | 日本 | Chiba-shi | Chiba |
| 81 | Tokushima University Hospital | Yoshinori Mitamura | 日本 | Tokushima-shi | Tokushima |
| 82 | Tokyo Medical University Hachioji Medical Center | Masahiko Shimura | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 83 | Tokyo Women's Medical University Hospital | Tomohiro Iida | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 84 | Asan Medical Center | Young Hee Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 85 | Kim's Eye Hospital | Jong Woo Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 86 | Kyung Hee University Hospital | Seung Young Yu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 87 | Nune Eye Hospital; Ophthalmology | Won Ki Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 88 | Pusan National University Hospital | Iksoo Byon | 韩国 | Busan | Busan |
| 89 | Samsung Medical Center | Se Woong Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 90 | Seoul National University Bundang Hospital | Kyu Hyung Park | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 91 | Seoul National University Hospital | HyeongGon Yu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 92 | Yeungnam University Medical Center | Min Sagong | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 93 | Caminomed | Dr med. Barbara Zatorska | 波兰 | Tarnowskie Góry | Tarnowskie Góry |
| 94 | CENTRUM MEDYCZNE DIETLA 19 SP. Z O.O. | Piotr Oleksy | 波兰 | Kraków | Kraków |
| 95 | Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o. | Malgorzata Zaras | 波兰 | Piaseczno | Piaseczno |
| 96 | Centrum Zdrowia MDM | Piotr Wnorowski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 97 | DOBRY WZROK SP Z O O | Maciej Gawecki | 波兰 | Gdańsk | Gdańsk |
| 98 | Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala | prof. dr hab. n. med. Edward Wyl？ga？a | 波兰 | Katowice | Katowice |
| 99 | Lens Clinic | Katarzyna Michalska- Malecka | 波兰 | Rybnik | Rybnik |
| 100 | MT Medic Krosno | Jacek Brymerski | 波兰 | Krosno | Krosno |
| 101 | OFTALMIKA Sp. z o.o | MD PhD Jakub Kaluzny | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 102 | OPTIMUM PROFESORSKIE CENTRUM OKULISTYKI | Dorota Raczynska | 波兰 | Gdańsk | Gdańsk |
| 103 | Orodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Naczów | Emilia Borcz | 波兰 | Na？？czów | Na？？czów |
| 104 | Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT | Karolina Zaczek Zakrzewska | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| 105 | Specjalistyczny Orodek Okulistyczny Oculomedica | Bartosz Sikorski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 106 | SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej | Maria Muzyka-Wozniak | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 107 | SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia？ Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej | Prof. dr. Hab. Med. Boena Romanowska-Dixon | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 108 | Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki | Ewa Herba | 波兰 | Bytom | Bytom |
| 109 | Szpital sw. Lukasza | Bogumil Wowra | 波兰 | Bielsko-Biala | Bielsko-Biala |
| 110 | Wojskowy Instytut Medyczny | Marek Rekas | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 111 | Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Servi？o Oftalmologia; Servi？o Oftalmologia | Rufino Silva | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 112 | Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia | MD Sara Vaz-Pereira | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 113 | Espaco Medico Coimbra | Joao Figueira | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 114 | Clinic Optimed | Bulat Aznabaev | 俄罗斯 | BASKORTOSTAN | UFA |
| 115 | FSBI “Scientific Research Institute of Eye Diseases” of Russian Academy of medical Sciences | Maria Budzinskaya | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 116 | Intersec Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch | Nadezhda Pozdeyeva | 俄罗斯 | MARIJ EL | CHEBOKSARY |
| 117 | Medical Military Academy n.a S.M.Kirov | Alexey Kulikov | 俄罗斯 | SANKT PETERSBURG | St.Petersburg |
| 118 | National University Hospital; Ophthalmology Department | Caroline Chee | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 119 | Singapore Eye Research Institute | Anna Tan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 120 | Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department | Nicola Gan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 121 | Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia | Santiago Abengoechea | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| 122 | Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de oftalmologia | Daniel Aliseda | 西班牙 | NAVARRA | Pamplona |
| 123 | Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia | Carlos Cava | 西班牙 | ALBACETE | Albacete |
| 124 | Hospital Clinic Barcelona; Servicio Oftalmologia | Socorro Alforja | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| 125 | Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia | Jose Ignacio Vela | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| 126 | Hospital General de Catalunya | Dr. Laura Sararols | 西班牙 | BARCELONA | San Cugat del Valles |
| 127 | Hospital Universitario de Bellvitge; Servicio de oftalmologia | Luis Arias | 西班牙 | BARCELONA | L′hospitalet de Llobregat |
| 128 | Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de oftalmologia | Jose Maria Ruiz Moreno | 西班牙 | MADRID | MAJADAHONDA |
| 129 | Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia | Javier Montero | 西班牙 | MULTIVALUE | VALLADOLID |
| 130 | Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology | Yih-Shiou Hwang | 中国台湾 | Taiwan Province | Taoyuan |
| 131 | Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology | San-Ni Chen | 中国台湾 | Taiwan Province | Changhua |
| 132 | Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology | Shih-Jen Chen | 中国台湾 | Taiwan Province | Taipei |
| 133 | Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL | Michael Williams | 联合王国 | Bristol | Bristol |
| 134 | Birmingham Midland Eye Centre | Peck-Lin Lip | 联合王国 | Birmingham | Birmingham |
| 135 | Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit | Lina Kobayter | 联合王国 | Bristol | Bristol |
| 136 | GLASGOW ROYAL INFIRMARY; CENTER FOR CLINICAL TRIALS | David Gilmour | 联合王国 | Glasgow | Glasgow |
| 137 | Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Emily Fletcher | 联合王国 | Gloucestershire | Gloucestershire |
| 138 | Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | Aditi Mohla | 联合王国 | Leeds | Leeds |
| 139 | Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust | Goncalo Almeida | 联合王国 | Maidstone | Maidstone |
| 140 | Opthalmology Research Office | Faruque Ghanchi | 联合王国 | Bradford | Bradford |
| 141 | Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre | Michael Briggs | 联合王国 | LIVERPOOL | LIVERPOOL |
| 142 | ROYAL VICTORIA INFIRMARY; NEUROLOGY DEPT. | James Talks | 联合王国 | NEWCASTLE UPON TYNE | NEWCASTLE UPON TYNE |
| 143 | Associated Retina Consultants | Rahul Reddy | 美国 | AZ | Phoenix |
| 144 | Assoc Retinal Consultants PC | Jeremy Wolfe | 美国 | MI | ROYAL OAK |
| 145 | Austin Retina Associates | Robert Wong | 美国 | TX | Austin |
| 146 | Barnet Dulaney Perkins Eye Center | Jordan Graff | 美国 | AZ | MESA |
| 147 | Black Hills Eye Institute | MD Prema Abraham | 美国 | SD | Rapid City |
| 148 | California Eye Specialists | Payam Amini | 美国 | CA | PASADENA |
| 149 | Cascade Medical Research Institute LLC | Allan A. Hunter, III | 美国 | OR | EUGENE |
| 150 | Charles Retina Institute | Stephen Huddleston | 美国 | TN | Germantown |
| 151 | Charleston Neuroscience Institute | D. Virgil Alfaro III | 美国 | SC | Ladson |
| 152 | Cincinnati Eye Institute | Lucas Lindsell | 美国 | OH | Cincinnati |
| 153 | Colorado Retina Associates, PC | M.D. Mimi Liu | 美国 | CO | Golden |
| 154 | Cumberland Valley Retina PC | Allen Hu | 美国 | MD | Hagerstown |
| 155 | East Bay Retina Consultants | Soraya Rofagha | 美国 | CA | Oakland |
| 156 | Florida Eye Associates | M.D. Vrinda Hershberger | 美国 | FL | Melbourne |
| 157 | Fort Lauderdale Eye Institute | Stuart Burgess | 美国 | FL | Plantation |
| 158 | Georgia Retina PC | M.D. Robert Stoltz | 美国 | GA | Marietta |
| 159 | Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst | MD Peter Campochiaro | 美国 | MD | BALTIMORE |
| 160 | Long Is. Vitreoretinal Consult | MD Philip Ferrone | 美国 | NY | Great Neck |
| 161 | Maine Eye Center | M.D. Jeffrey Moore | 美国 | ME | Portland |
| 162 | Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital | MD Yoshihiro Yonekawa | 美国 | MULTIVALUE | Cherry Hill |
| 163 | Midwest Vision Research Foundation | M.D. Nancy Holekamp | 美国 | MO | Chesterfield |
| 164 | New England Retina Consultants | David Lally | 美国 | MA | Springfield |
| 165 | Northern California Retina Vitreous Associates | Rahul Khurana | 美国 | CA | MOUNTAIN VIEW |
| 166 | Northwestern Medical Group/Northwestern University | Manjot Gill | 美国 | IL | Chicago |
| 167 | Ophthalmic Cons of Long Island | MD Glenn Stoller | 美国 | NY | OCEANSIDE |
| 168 | Palmetto Retina Center | III, MD John A. Wells | 美国 | SC | FLORENCE |
| 169 | Piedmont Eye Center | Golnaz Javey | 美国 | VA | Lynchburg |
| 170 | Prairie Retina Center | Ankur Shah | 美国 | IL | SPRINGFIELD |
| 171 | Rand Eye | Carl Danzig | 美国 | FL | Deerfield Beach |
| 172 | Retina Associated Ltd | Aaron Weinberg | 美国 | IL | ELMHURST |
| 173 | Retina Associates | Ivan Batlle | 美国 | TX | DALLAS |
| 174 | Retina Associates of Florida, LLC | Marc Peden | 美国 | FL | Tampa |
| 175 | Retina Associates of Utah | MD Robert Kwun | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 176 | Retina Associates Southwest PC | MD Cameron Javid | 美国 | AZ | Tucson |
| 177 | Retina Assoc of Cleveland Inc | MD Lawrence Singerman | 美国 | OH | Beachwood |
| 178 | Retina Assoc of Western NY | M.D. Brian Connolly | 美国 | NY | Rochester |
| 179 | Retina Center of New Jersey | MD Patrick Higgins | 美国 | NJ | Bloomfield |
| 180 | Retina Consultants of Hawaii | MD James Lai | 美国 | HI | Aiea |
| 181 | Retina Consultants of Houston | Charles C. Wykoff | 美国 | TX | The Woodlands |
| 182 | Retina Consultants of Orange County | Sean Adrean | 美国 | CA | Fullerton |
| 183 | Retina Consultants of Southern Colorado PC | M.D. James K Luu | 美国 | CO | Colorado Springs |
| 184 | Retina Consultants of Texas | MD David M. Brown | 美国 | TX | Houston |
| 185 | Retina Consultants, San Diego | Md Nikolas London | 美国 | CA | Poway |
| 186 | Retina Group of Florida | MD Eduardo Uchiyama | 美国 | FL | Ft Lauderdale |
| 187 | Retina Group of New England | MD Nauman Chaudhry | 美国 | CT | Waterford |
| 188 | Retina Group of Washington | Gayatri Reilly | 美国 | MD | Chevy Chase |
| 189 | Retina Institute of Virginia | M.D. Ali Tabassian | 美国 | VA | RICHMOND |
| 190 | Retinal Diagnostic Center | MD Amr Dessouki | 美国 | CA | Campbell |
| 191 | Retinal Research Institute, LLC | MD Mark Barakat | 美国 | AZ | Phoenix |
| 192 | Retina Northwest | Apurva Patel | 美国 | OR | PORTLAND |
| 193 | Retina Research Center | Brian Berger | 美国 | TX | Austin |
| 194 | Retina Res Institute of Texas | MD Sunil Patel | 美国 | TX | Abilene |
| 195 | Retina-Vitreous Associates Medical Group | MD Richard Roe | 美国 | CA | Beverly Hills |
| 196 | Retina Vitreous Assoc of FL | David Eichenbaum | 美国 | FL | St. Petersburg |
| 197 | Retina & Vitreous of Texas | Emmanuel Chang | 美国 | TX | Houston |
| 198 | Retina Vit Surgeons/Central NY | Jamin Brown | 美国 | NY | Syracuse |
| 199 | Sierra Eye Associates | MD Arshad Khanani | 美国 | EV | Reno |
| 200 | Southeast Retina Center | MD Dennis Marcus | 美国 | GA | Augusta |
| 201 | Southern Vitreoretinal Assoc | MD H. Logan Brooks | 美国 | FL | Tallahassee |
| 202 | Specialty Retina Center | Shailesh Gupta | 美国 | FL | CORAL SPRINGS |
| 203 | Strategic Clinical Research Group, LLC | MD Seong Lee | 美国 | TX | Willow Park |
| 204 | Tennessee Retina PC | MD Carl C. Awh | 美国 | TN | Nashville |
| 205 | Texas Retina Associates | Ashkan Abbey | 美国 | TX | DALLAS |
| 206 | The Retina Partners | Robert Engstrom | 美国 | CA | Encino |
| 207 | University Retina and Macula Associates, PC | MD Veeral Sheth | 美国 | IL | Oak Forest |
| 208 | Vitreo-Retinal Consultants | M.D. Paul Weishaar | 美国 | KS | Wichita |
| 209 | Vitreoretinal Surgery | Dr. D. Wilkin Parke | 美国 | MN | Edina |
| 210 | West Coast Retina Medical Group | Judy Chen | 美国 | CA | San Francisco |
| 211 | West Virginia University Eye Institute | Ghassan Ghorayeb | 美国 | WV | MORGANTOWN |
| 212 | Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A. | Pablo Franco | 阿根廷 | capital federal | capital federal |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-09 |
| 2 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 3 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 82 ； 国际: 680 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 82 ； 国际: 730 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-09； 国际：2021-02-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-17； 国际：2021-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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