基本信息
| 登记号 | CTR20190050 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验工作组 | 首次公示信息日期 | 2019-01-09 |
| 申请人名称 | 韩国大化制药股份有限公司/ 诺迈西（上海）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190050 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RMX3001/DHP107 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）治疗晚期胃癌的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RMX3001/DHP107C2301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-03-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验工作组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科牛顿路421号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）； 次要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 2 签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限 3 经病理学确诊的，经过一线治疗失败或发生不可耐受的毒性，且不可手术切除的晚期或复发、转移性胃癌患者 4 具有≥1 个可测量病灶 5 在首次研究药物治疗前 1 周内，必须具备适当的血液学指标、肝肾功能 6 凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比（INR）均≤ 1.5 倍ULN 7 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-2 分 8 预期生存≥12 周 9 育龄期妇女必须在随机前1 周内行血妊娠试验且结果为阴性，适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后3 个月内都采用有效的避孕方式避孕 | ||
| 排除标准 | 1 首次研究药物治疗前 5 年内曾患有其他任何恶性肿瘤病 2 首次研究药物治疗前6 个月内的胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病（ 3 首次研究药物治疗前6 个月内的重大出血或缺血事件 4 在研究药物开始治疗前 3 个月内有酒精或者药物依赖史或者有精神障碍 5 首次研究药物治疗前4 周内需要肠内营养 6 首次研究药物治疗前4 周内接受过外科大手术 7 首次研究药物治疗前2 周内接受过放疗、化疗或小分子靶向药物等抗肿瘤治疗 8 首次研究药物治疗前2 周内因既往抗肿瘤治疗造成的毒性尚未恢复到≤1 级或基线水平 9 存在以下情况之一：首次研究药物治疗前6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定 性心绞痛、充血性心衰或其他严重的心脏疾病；或心电图（ECG）提示存在具有临床显著意义的异常；或超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于50%；或患有高血压且经联合2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内； 10 首次研究药物治疗前12 个月内使用过紫衫烷类药物 11 首次研究药物治疗前2 周内使用过免疫抑制剂或长期使用类固醇激素 12 患有鳞状细胞或未分化型胃癌 13 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 14 研究者判断存在或者怀疑有胆汁分泌问题 15 试验期间需要长期使用质子泵抑制剂或H2 受体拮抗剂；首次研究药物治疗前2 周内服用过其他CYP3A4、CYP2C8 的强诱导剂或强抑制剂 16 对试验药物RMX3001/DHP107 或其所含成分，及对照药物紫杉醇注射液过敏 17 研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染 18 妊娠或哺乳期女性 19 当前正在参与其他临床研究且正在接受研究治疗，或首次研究药物治疗前4周内使用过试验性器械 20 据研究者判断，合并严重危害患者安全或影响其完成研究的伴随疾病 21 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RMX3001/DHP107 用法用量:口服溶液；50mg/5ml/支，1支/盒；以200mg/m2 剂量口服；每4周为一个治疗周期，在每周期第1天、第8天和第15天，早餐后和晚餐后1小时后各口服1次。 2 中文通用名:RMX3001/DHP107 用法用量:口服溶液；100mg/10ml/支，1支/盒；以200mg/m2 剂量口服；每4周为一个治疗周期，在每周期第1天、第8天和第15天，早餐后和晚餐后1小时后各口服1次。 3 中文通用名:RMX3001/DHP107 用法用量:口服溶液；300mg/30ml/支，1支/盒；以200mg/m2 剂量口服；每4周为一个治疗周期，在每周期第1天、第8天和第15天，早餐后和晚餐后1小时后各口服1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液（Paclitaxel Injection；泰素；Taxol） 用法用量:注射液；30mg/5ml/支，1支/盒，以175mg/m2 剂量静脉输注；每3周为一个治疗周期，在每周期第1天静脉输注，每次输注时间约3小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 随机化开始至治疗4个月（16周）内，每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估（按照RECIST1.1标准）,后续每6周±7天评估一次，接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 随机化开始至治疗4个月（16周）内，每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估（按照RECIST1.1标准）,后续每6周±7天评估一次，接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 随机化开始至治疗4个月（16周）内，每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估（按照RECIST1.1标准）,后续每6周±7天评估一次，接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 随机化开始至治疗4个月（16周）内，每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估（按照RECIST1.1标准）,后续每6周±7天评估一次，接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次 有效性指标 4 AE 总体发生率 发生时 安全性指标 5 3 级或以上 AE 发生率 发生时 安全性指标 6 与药物相关的 AE发生率 发生时 安全性指标 7 SAE 发生率 发生时 安全性指标 8 导致永久停药的 AE 发生率 发生时 安全性指标 9 导致暂停用药/剂量调整的 AE 发生率 发生时 安全性指标 10 有临床意义的生命体征、体格检查、12-导联 ECG、ECOG 体力状况评分、实验室检查结果（血常规、血生化、尿液检查和凝血功能等）异常 发生时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 中国人民解放军八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 6 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 7 | 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 8 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 10 | 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 11 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 广西壮族自治区人民医院 | 陈可和 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 13 | 柳州市人民医院 | 周媛媛 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 14 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 15 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 16 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 17 | 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 19 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 20 | 赣南医学院附属第一医院 | 王祥财 | 中国 | 江西 | 赣州 |
| 21 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 22 | 枣庄市立医院 | 孙晋军 | 中国 | 山东 | 枣庄 |
| 23 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 24 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 25 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 26 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 27 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 28 | 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 29 | 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西 | 长治 |
| 30 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 31 | 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 32 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 33 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 34 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 35 | 常州市肿瘤医院 | 凌扬 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 36 | 丽水市中心医院 | 周月芬 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 37 | 湖州市中心医院 | 潘月芬 | 中国 | 浙江 | 湖州 |
| 38 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 39 | 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川 | 内江 |
| 40 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东 | 济宁 |
| 41 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 42 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 43 | 聊城市人民医院 | 焉鹏 | 中国 | 山东 | 聊城 |
| 44 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 45 | 云南省肿瘤医院 | 毕清 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 46 | 赣州市人民医院 | 郭小青 | 中国 | 江西 | 赣州 |
| 47 | 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 48 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 49 | 德阳市人民医院 | 陈兆红 | 中国 | 四川 | 德阳 |
| 50 | 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 中国 | 四川 | 遂宁 |
| 51 | 大同市第三人民医院 | 刘海林 | 中国 | 山西 | 大同 |
| 52 | 东莞东华医院 | 彭玉龙 | 中国 | 广州 | 东莞 |
| 53 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 54 | 自贡市第四人民医院 | 缪继东 | 中国 | 四川 | 自贡 |
| 55 | 海南省第三人民医院 | 符国宏 | 中国 | 海南 | 三亚 |
| 56 | 复旦大学附属华山医院 | 项建斌 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 57 | 自贡市第一人民医院 | 王东 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-03 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-29 |
| 3 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
| 4 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 约400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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