基本信息
| 登记号 | CTR20190092 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 史喆 | 首次公示信息日期 | 2019-04-25 |
| 申请人名称 | 益方生物科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190092 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | D-0502片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1800080 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项D-0502单药以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗ER阳性和HER2阴性的晚期乳腺癌女性的I期、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | D-0502治疗晚期乳腺癌女性的安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | IBIO-301 ; V3.0修订1 | 方案最新版本号 | V3.0修订5 |
| 版本日期: | 2021-11-04 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.确定D-0502作为单药在扩展人群中的安全性和耐受性，以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗ER阳性和HER2阴性的晚期乳腺癌女性的安全性和耐受性 2.确定D-0502的II期推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1) 患者必须完全了解他们的疾病和研究方案的‘研究性’性质（包括可预见的风险和可能的副作用），并且必须在经IRB/IEC批准且符合相关法规和机构指导原则的知情同意书上签署姓名和日期。在执行任何与方案相关的程序或检查之前必须获得患者已签署的知情同意书 2 2) 患者必须愿意并能够遵循所有计划访视、治疗、实验室检查，能够服用口服药物，并遵守其他研究要求 3 仅限女性 4 年龄>18岁 5 晚期乳腺癌患者，绝经状态如下：a.曾接受双侧卵巢切除术b.年龄≥60岁，或c.年龄<60岁，但是停经≥12个月，且卵泡刺激素（FSH）值>40毫国际单位/毫升（mIU/mL），雌二醇值<40皮克/毫升（pg/mL）（140皮摩尔/升[pmol/L]）ii. 正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少4周起开始接受黄体生成素释放激素（LHRH）类似物，并计划在研究期间继续接受LHRH类似物 6 组织学证实的ER阳性和HER2阴性局部晚期、不可手术和/或转移性乳腺癌 7 患者符合以下所有标准：a.在疾病进展之前，因转移性ER+乳腺癌已经至少接受6个月的内分泌治疗（仅限于Ia期病人）b. 针对转移性疾病既往接受≤2种化疗方案（对于Ib期患者，针对转移性疾病既往接受≤1种化疗方案）c.入组前患者最后一次既往治疗（如果有）经影像学评价进展d. 仅限于Ia期：患者已经无法从既有的标准治疗中获益e. 对于Ic期：患者必须既往接收针对晚期或转移性ER+乳腺癌的连续内分泌治疗至少6个月后进展。对于晚期或转移性乳腺癌，患者不应接受超过2种既往内分泌治疗、超过1种既往化疗或超过1种靶向治疗。患者不应接受SERD化合物既往治疗，除了氟维司群（需要洗脱至少6周）。 8 基于RECIST 1.1版的可测量疾病。对于Ia期研究，基于RECIST 1.1版的可评价疾病也是可接受的 9 ECOG 0-1 10 足够的血液学功能，其定义为：a.血小板计数≥100×109/L b .血红蛋白水平≥9.0 g/dL c.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L 11 足够的肾功能，其定义为:采用修正的Cockroft-Gault方程计算得出肌酐清除率≥60mL/分或肌酐≤1.5×正常上限（ULN） 12 足够的肝功能，其定义为:a.天冬氨酸转氨酶水平≤3×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN）b.丙氨酸转氨酶水平≤3×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN）c.胆红素≤1.5×ULN 13 足够的凝血功能，其定义为:凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN 14 患者无任何可能会干扰研究治疗的慢性并存疾病 | ||
| 排除标准 | 1 1) 在以下时间窗内接受既往抗癌治疗或研究性药物治疗的患者被排除在外：a. 在首次研究治疗前14天内接受任何抗肿瘤治疗包括化疗，内分泌，靶向治疗等 b.在首次研究治疗前28天内或4个半衰期内（以较短者为准）接受任何其他研究性药物治疗或仍存在未消退的毒性，例如血液学问题 2 不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移的患者。有脑转移病史的患者，在停用皮质激素后必须保持临床稳定，并且必须在首次试验治疗前已停用皮质激素至少3周，通过非增强或增强脑MRI或CT（如果不宜进行MRI）证实并无疾病进展的可以入组。MRI或者CT检查必须是最后一次脑部放疗治疗最少4周后 3 研究者或申办方认为伴随疾病会增加毒性风险的患者，例如重度的心血管、呼吸系统或神经系统疾病 4 既往抗癌治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发除外）尚未消退至≤1级（基于国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）4.03版） 5 在研究药物给药前4周内接受大手术或在研究药物给药前2周内接受最后一次姑息性放疗 6 基于一式三份的心电图（ECG），静息时的校正后QT间期（通过Bazett公式校正的QTc）延长，平均QTc间期>480毫秒 7 研究者认为可能干扰受试者参与临床试验或临床试验结果评价的药物滥用、医学、心理或社会状况 8 在研究药物给药前7天内接受过或目前正在接受已知为CYP3A4/5强抑制剂或诱导剂或CYP2C8底物的药物或草药补充剂的患者（附录4） 9 可能会显著改变口服药物的吸收或代谢的胃肠道（GI）和肝功能受损或胃肠道和肝脏疾病 10 2级以上甲状腺功能异常的甲状腺疾病 11 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性的受试者（仅限于Ib期病人） 12 妊娠或哺乳期 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:D-0502 用法用量:片剂，规格10mg/片,每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 2 中文通用名:D-0502 用法用量:片剂，规格10mg/片，每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 3 中文通用名:D-0502 用法用量:片剂，规格10mg/片，每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 4 中文通用名:D-0502 用法用量:片剂，规格50mg/片，每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 5 中文通用名:D-0502 用法用量:片剂，规格50mg/片，每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 6 中文通用名:D-0502 用法用量:片剂，规格50mg/片，每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 7 中文通用名:D-0502 用法用量:片剂，规格50mg/片，每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 8 中文通用名:D-0502 英文通用名:D-0502 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期 9 中文通用名:D-0502 英文通用名:D-0502 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日口服一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的类型、发生率、严重程度（按NCI CTCAE 4.03版分级）、与用药的因果关系和时间关联 试验结束后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依照RECIST 1.1版评价得出的总体缓解率、疾病控制率+ 疾病稳定、无进展生存期和缓解持续时间 哌柏西利单药、D-0502单药以及哌柏西利与D-0502联合用药的药代动力学参数（PK）（AUC、Cmax、Tmax、Cmin、T1/2、Vd、Cl），以及确定D-0502的II期试验RP2D 试验结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 浙江大学医学院第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 汪蕊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 汪旭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2019-02-21 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2020-05-18 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2020-09-11 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2021-02-05 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2021-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 112 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-15； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-30； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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