基本信息
| 登记号 | CTR20182554 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 简勇学 | 首次公示信息日期 | 2019-01-03 |
| 申请人名称 | 江西欧氏药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182554 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 精氨洛芬颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。 | ||
| 试验专业题目 | 精氨洛芬颗粒在中国健康人群空腹/餐后人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 精氨洛芬颗粒人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | JXOS-CTP-20180827BE-JALF；2.0 / JXOS-CTP-20180824BE-JALF；2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服精氨洛芬颗粒人体生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后状态下，口服精氨洛芬颗粒安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄在 18 周岁（含）至 55 周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于 1/3； 3 女性体重不低于40.0kg ，男性体重不低于55.0kg ，且BMI 指数在19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）； 4 试验前一周经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、心率）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能结果正常健康状况良好者（临床判断以医师为主）； 5 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求； 6 男性受试者和研究招募前 30 日内未进行无保护性交的育龄女性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后 30 日内使用高效的避孕方法，且无捐精、捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 2 已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者； 3 已知有恶性肿瘤病史者； 4 已知有体位性低血压史； 5 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女； 6 在研究结束后 3 个月内有生育计划者； 7 已知试验入组（每个周期第-1 日）前6个月内接受任何外科手术者； 8 已知试验入组（每个周期第-1 日）前6个月内有药物滥用或酗酒情况者（酗酒标准：即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位））； 9 已知试验入组（每个周期第-1 日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过 500ml； 10 已知在研究药物给药前 72 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 11 已知在研究药物给药前 72 小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料； 12 已知在研究药物给药前 72 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 13 已知研究入组（每个周期第第-1 日）前3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者； 14 已知研究入组（每个周期第-1 日）前3 个月内参加过另一项药物临床研究者； 15 已知研究入组（每个周期第-1 日）前2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）； 16 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对布洛芬、 精氨酸或非甾体抗炎药物（NSAIDs）过敏者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 19 生命体征异常且经医师判断具有临床意义者，坐位测量或卧位休息 5 分钟以上测量，参考值范围一般为收缩压90mmHg~140mmHg；舒张压60mmHg~90mmHg；心率55bpm~100bpm；体温 35.5℃~37.2℃； 20 血β-HCG 妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性； 21 12 导联 ECG 异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者； 22 酒精呼气检查结果数值大于等于 20mg/100ml 者； 23 尼古丁/可替宁尿检为阳性者； 24 丙型肝炎病毒抗体定量、乙肝表面抗原定量，梅毒螺旋体抗体定量及人类免疫缺陷病毒抗体定量的血液筛选结果任意一项呈阳性者； 25 存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者； 26 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者； 27 已知有胃炎或消化性溃疡者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:精氨洛芬颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：0.4g(以布洛芬计)；口服， 一次1包，一日2次。用药时程：止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒，英文名：Arginate d'ibuprofene，商品名：司百得 用法用量:颗粒剂；规格：400mg；口服，一次1包，一日2次。用药时程：止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUCO-t、AUCO-∞ 给药后12h(空腹试验）；给药后24h（餐后试验） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz 、t1/2 给药后12h(空腹试验）；给药后24h（餐后试验） 安全性指标 2 不良事件监测（Aes），体格检查（PE），生命体征，12导联心电图（ECG）以及实验室检查 给药后12h(空腹试验）；给药后24h（餐后试验） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 襄阳市中心医院 | 关思虞 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 襄阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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