基本信息
| 登记号 | CTR20220348 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏晓红 | 首次公示信息日期 | 2022-03-03 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220348 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用维迪西妥单抗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSS2101011 | ||
| 适应症 | HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往未接受过化疗的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | RC48-C016 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-04-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性； 次要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的安全性； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的RC48-ADC的药代动力学特征； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的注射用维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿同意参与研究并签署知情同意书 2 男性或女性，年龄≥18岁 3 预期生存期≥12周 4 经组织病理学证实，无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，来源包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源的尿路上皮癌 5 既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统治疗（包括化疗，靶向治疗，免疫治疗等）；如已接受辅助/新辅助化疗后出现疾病进展，且末次用药至疾病复发时间在6个月以上的可作为例外条件 6 具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶 7 研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗： 备注：不可耐受顺铂标准定义(以下符合任一条)： eGFR小于60ml/min； 听力下降≥2级或周围神经病变≥2级； ECOG评分≥2分； NYHA 心衰评分＞2分； 对符合研究入组标准，但合并有不可耐受顺铂使用条件的受试者，加入研究后，要求使用卡铂为基础的化疗 8 中心实验室确认HER2表达：IHC 1+、2+或3+；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本 9 ECOG体力状况0或1 分 10 足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前7天内应满足以下标准（正常值以研究中心为准）： 左室射血分数≥50%； 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 <3级； 血红蛋白≥9g/dL； 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板≥100 ×109/L； 国际标准化比值（INR）≤1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）； 血清总胆红素≤1.5×ULN； 无肝转移时，ALT和AST≤2.5×ULN，有肝转移时ALT和AST≤5×ULN； 血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率≥50 mL/min； 11 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期，结果为假阳性且经证实未怀孕的受试者符合参与研究。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套等） 12 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排 | ||
| 排除标准 | 1 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已完全恢复，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除 2 既往抗肿瘤治疗（包括放疗或手术）导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0 版）0-1 级（除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况） 3 随机化前 4 周内进行过大型手术（不包括诊断性的外科手术），且未完全恢复 4 随机化前 2 周内存在伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水 5 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： HBsAg检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性； HCVAb检测结果阳性（仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）； HIVAb检测结果阳性 6 研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗、肌间静脉血栓等情况除外 7 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核 8 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等 9 研究给药开始前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗） 10 随机化前 2 周内接受放疗、中药治疗（具有抗肿瘤适应症的中药） 11 研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外： 处于观察期的局限性低风险前列腺癌（格里森评分≤6 分），没有任何治疗干预计划（例如手术、放疗或去势）；或已经接受过根治性手术或放疗治疗的中风险前列腺癌患者（定义为T分期≤T2，格里森评分 7 分），无任何复发证据，且在研究期间无进一步治疗计划； 经充分治疗且无疾病复发证据的甲状腺乳头状癌、基底或鳞状细胞皮肤癌，以及其他经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌（包括但不限定宫颈原位癌、乳腺导管原位癌等）； 12 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史 13 既往接受过 PD-(L)1 抑制剂及其他任何抗体偶联药物治疗 14 已知对 PD-(L)1 抑制剂及其他任何抗体偶联药物及其组分过敏者 15 妊娠或哺乳期妇女 16 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格 17 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维迪西妥单抗 英文通用名:Disitamab Vedotin For Injection 商品名称:爱地希 剂型:粉针剂 规格:60 mg/支 用法用量:2mg/kg,静脉滴注，每2周给药一次 用药时程:每2周一次（Q2W）为1个给药周期；直至受试者发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、撤回知情同意、研究者评估退出、申办方终止研究或死亡 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射剂 规格:240 mg (6ml)/瓶 用法用量:3mg/kg,静脉滴注，每2周给药一次 用药时程:每2周一次（Q2W）为1个给药周期；直至受试者发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、撤回知情同意、研究者评估退出、申办方终止研究或死亡 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloridde for Injection 商品名称:泽菲 剂型:粉针剂 规格:1.0g 用法用量:1000 mg/m2，静脉滴注 d1、d8，每3周1次 用药时程:每3周一次（Q3W）为1个给药周期；直至受试者发生疾病进展、完成6个周期给药、不可耐受毒性、主动退出、撤回知情同意、研究者评估退出、申办方终止研究或死亡，以先出现者为准 2 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:70 mg/m2，静脉滴注 d1，每3周1次 用药时程:每3周一次（Q3W）为1个给药周期；直至受试者发生疾病进展、完成6个周期给药、不可耐受毒性、主动退出、撤回知情同意、研究者评估退出、申办方终止研究或死亡，以先出现者为准 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:AUC=4.5 mg/mL*min，静脉滴注 d1，每3周1次 用药时程:每3周一次（Q3W）为1个给药周期；直至受试者发生疾病进展、完成6个周期给药、不可耐受毒性、主动退出、撤回知情同意、研究者评估退出、申办方终止研究或死亡，以先出现者为准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS，IRC评估） 在发生278例 PFS 事件时进行 PFS最终分析 有效性指标 2 总生存期（OS） 在发生278例 PFS 事件时进行 期中分析； 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，IRC评估以及研究者评估） 试验结束 有效性指标 2 无进展生存期（PFS，研究者评估） 试验结束 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 试验结束 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 试验结束 有效性指标 5 不良事件； 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、超声心动图 试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤医院 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康，刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 18 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 大连医科大学附属第二医院 | 刘志宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 22 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 24 | 华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 甘肃省肿瘤医院 | 李军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 26 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 27 | 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 江苏省人民医院 | 吕强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 32 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 秦卫军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 33 | 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 34 | 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 35 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 36 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 37 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 许传亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 38 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 39 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 40 | 云南省肿瘤医院 | 秦扬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 41 | 浙江省人民医院 | 祁小龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 42 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 43 | 郑州大学第一附属医院 | 杨锦建 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 44 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 46 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 47 | 中南大学湘雅医院 | 祖雄兵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 48 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 49 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 50 | 徐州医科大学附属医院 | 王军起 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 51 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 52 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 53 | 北京大学人民医院 | 徐涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 55 | 武汉大学人民医院 | 刘修恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 56 | 中南大学湘雅二医院 | 刘主任 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 57 | 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 58 | 昆明医科大学第二附属医院 | 刘建和 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 59 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 60 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 61 | 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 62 | 贵州医科大学附属医院 | 谷江 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 63 | 中山大学附属第一医院 | 陈俊星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 64 | 山东省立医院 | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 65 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 66 | 南方医科大学南方医院 | 谭万龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 67 | 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 68 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 69 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 70 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 71 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶，赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 72 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 73 | 山西省肿瘤医院 | 陈惠庆 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 74 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 75 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 76 | 宁夏医科大学总医院 | 金向明 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 77 | 临沂市肿瘤医院 | 陆红梅 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 78 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 79 | 淮安市第一人民医院 | 王云炎 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-30 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 452 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 200 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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