基本信息
| 登记号 | CTR20231569 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戎莺莺 | 首次公示信息日期 | 2023-05-29 |
| 申请人名称 | 上海济煜医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231569 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211573 | ||
| 药物名称 | JMKX000189片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2100154/CXHL2100153/CXHL2100152/CXHL2100120/CXHL2100119/CXHL2100118 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | JMKX000189治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索研究 | ||
| 试验通俗题目 | JMKX000189治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索研究 | ||
| 试验方案编号 | JY-R105-201 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-06-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中的药效学（PD）特征 次要目的 评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中降低疾病活动度的疗效 评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中的安全性和耐受性 评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中的药代动力学（PK）特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在筛选前至少12周被诊断为系统性红斑狼疮，筛选时必须评估符合2019 EULAR/ACR SLE分类标准； 2 筛选时，受试者须符合以下一条：a. ANA滴度≥1:80；b.抗dsDNA抗体阳性；c.抗Smith抗体阳性。 3 随机化前需要接受至少一种以下 SLE 背景标准治疗（其中免疫抑制剂至多一种）12 周，且剂量必须保持稳定≥ 30天，并且直至随机分组以及在整个研究参与期间均必须保持剂量稳定使用。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前8周内或随机入组时有活动性狼疮性肾炎[定义为尿蛋白>1g/24小时或尿总蛋白/肌酐比值 (UPCR) > 1mg/mg （ 113 mg/mmol）]。 2 随机化前60天内有活动性的中枢神经系统(CNS)狼疮(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎或CNS血管炎)。 3 筛选前≤6个月发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、需要住院的失代偿性心力衰竭、III/IV级心力衰竭或未经治疗的重度睡眠呼吸暂停。 4 既往或当前患有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、症状性心动过缓、房扑或房颤、室性心律失常或与心脏疾病相关的晕厥，或判断有临床意义且需要干预或治疗的其他心律异常。 5 基于病史、筛选时或筛选前3个月内进行的肺功能和胸部CT检查结果，发现有严重呼吸系统疾病病史或肺纤维化病史；或出现具有医学意义的肺功能检查异常：1秒用力呼气容积(FEV1)或用力肺活量(FVC)<70%的预计值,或FEV1 /FVC < 0.7。 6 筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<90g/L；白细胞计数<2.5×109/L，血小板计数（PLT）<75×109/L；淋巴细胞计数<0.8×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 7 随机化前1个月内使用过环孢素、他克莫司、吡美莫司、西罗莫司。 8 随机化前2个月内使用过使用过沙利度胺或来那度胺。 9 随机化前6个月内使用过利妥昔单抗、泰他西普或来氟米特。 10 随机化前3个月内使用过贝利尤单抗。 11 随机化前6个月内曾接受环磷酰胺静脉治疗或首次给药前30天内曾接受环磷酰胺口服治疗 12 1型糖尿病病史或病情未控制的糖化血红蛋白> 8%的2型糖尿病或伴有器官受累（如视网膜病变或肾病）的糖尿病受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JMKX000189片剂 英文通用名:JMKX000189 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:口服，每天一次 用药时程:共12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JMKX000189安慰剂 英文通用名:JMKX000189 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:口服，每天一次 用药时程:共12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外周血淋巴细胞计数较基线变化 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mSLEDAI-2K评分（不包括白细胞减少）较基线变化 从给药开始时间至随访结束时间 有效性指标 2 医师综合评分（PGA）无恶化（相对基线增加<0.30分）的受试者 从给药开始时间至随访结束时间 有效性指标 3 12导联心电图；临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）较基线变化 从给药开始时间至随访结束时间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 顾镭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 扶琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 中山大学附属第一医院 | 叶玉津 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 8 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 9 | 济宁市第一人民医院 | 赵建宏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 11 | 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 12 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 16 | 苏州大学第二附属医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 17 | 赣南医学院第一附属医院 | 郭迪斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 18 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 19 | 深圳市第三人民医院 | 梅轶芳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 20 | 临沂市人民医院 | 厉彦山 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 21 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-08 |
| 2 | 北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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