基本信息
| 登记号 | CTR20231574 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张丽超 | 首次公示信息日期 | 2023-05-24 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231574 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212715 | ||
| 药物名称 | MIL62 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性膜性肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MIL62-CT307 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-02-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张丽超 | 联系人座机 | 010-67866353 | 联系人手机号 | 18131693315 |
| 联系人Email | zhanglc@mab-works.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价和比较MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者52 周的总体缓解率（ORR）； 2. 评价和比较MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76 周的ORR。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性患者，年龄18~80 周岁（含临界值）； 2 经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病； 3 初步筛查及确认评估时，24小时尿蛋白> 3.5g； 4 以CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40 mL/min/1.73m2； 5 如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），则需要在筛选前4 周内或从开始使用起用药剂量稳定； 6 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性膜性肾病； 2 研究者判断既往对环孢素耐药； 3 首次接受研究药物前28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验； 4 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围（HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性； 5 CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL； 6 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者； 7 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或MIL62 的任何成分过敏； 8 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等； 9 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等； 10 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:MIL62 1000mg,静脉输注，于W1D1、W3D1、W25D1和W27D1各给药1次。 用药时程:给药4次 。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周总体缓解率（CR+PR） 52周 有效性指标 2 76周总体缓解率（CR+PR） 76周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵明辉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83572388 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 张军军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 9 | 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医 院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 厦门大学附属第一医院 | 陈幸 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 16 | 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 18 | 大连医科大学附属第一医院 | 林宏丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 19 | 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 章海涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 山东省立医院 | 孙晶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郑慧霄 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 29 | 广州医科大学附属第二医院 | 梁剑波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 浙江省人民医院 | 林波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 32 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 上海市同济医院 | 余晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 上海市同仁医院 | 王筱霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 岳阳市人民医院 | 易祥明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 36 | 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 37 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 38 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 任伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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