基本信息
| 登记号 | CTR20220996 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 於文君 | 首次公示信息日期 | 2022-04-26 |
| 申请人名称 | AbbVie Ltd/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220996 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿达木单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSS1800013 | ||
| 适应症 | 克罗恩病 | ||
| 试验专业题目 | 一项为期一年的评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性的长期非干预性注册研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估修美乐®（阿达木单抗）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）患者中的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | P20-043 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 於文君 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海市静安区石门一路 288 号兴业太古汇香港兴业中心二座 29 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 根据监管机构要求评价修美乐在常规临床实践中对中国 CD 患者中的严重不良事件发生率。 次要和探索性目的： 采用 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）评价阿达木单抗（修美乐）在中国 CD 患者常规临床实践中的疗效。临床缓解定义为 HBI 评分低于 5 分，临床应答定义为 HBI 评分降低 3 分及以上。 评估阿达木单抗临床应答的相关因素，包括 CRP 水平，Fcal 值，IBD 相关手术和住院率。 另外，评估严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18 岁的患者 2 患者符合中重度克罗恩病诊断。 3 在充分评估风险/获益后，医生处方修美乐（以第 0 周 160 mg、第 2 周 80 mg 为起始剂量）的患者。 4 在进行任何研究特定程序之前，受试者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息。 | ||
| 排除标准 | 1 阿达木单抗（修美乐）中国说明书规定的任何禁忌症的受试者。 2 对阿达木单抗（修美乐）任何成分过敏的受试者。 3 诊断为活动性乙肝的受试者。 4 患有重度活动性感染，或已知的活动性或潜伏性结核病（TB）病史，或未得到充分治疗的潜伏性结核感染的受试者。 5 诊断为癌症的受试者，不包括 NMSC 完全治愈的受试者（根据说明书信息）。 6 中度到重度心力衰竭受试者（NYHA 分级为 III/IV 级）。 7 不愿意参加或研究者认为存在无法遵守研究程序风险而不适合参加研究的受试者。 8 同时参与其他干预性临床研究的受试者。 9 在中国接受阿达木单抗处方但选择修美乐生物类似物的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:Adalimumab Solution for Injection 商品名称:修美乐® HUMIRA ® 剂型:注射剂 规格:40mg/0.4ml 预填充式注射笔；40mg/0.4ml 预填充式注射器；预填充式注射器装：80mg（0.8ml）/支 用法用量:诱导治疗用量为在第 0 周160mg，在随后的第 2 周为 80mg。诱导治疗后，推荐每两周一次 40mg 皮下注射给药。 用药时程:根据临床实践 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52 周内严重不良事件（SAE）的发生率。 第4周、第26周、第52周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重 ADR 和非严重 ADR 的发生率。 52周 安全性指标 2 第 4、26 和 52 周时达到临床缓解（HBI）的受试者比例。 第4周、第26周、第52周 有效性指标 3 第 4、26 和 52 周时达到临床响应（HBI）的受试者比例。 第4周、第26周、第52周 有效性指标 4 第 26 周和第 52 周时 C 反应蛋白（CRP）水平较基线的变化。 第26周、第52周 有效性指标 5 第 26、52 周时 CRP<3 mg/L 的受试者百分比 第26周、第52周 有效性指标 6 第 26、52 周时粪便钙卫蛋白（Fcal）<250 mg/dL 的受试者百分比。 第26周、第52周 有效性指标 7 1 年内 IBD 相关手术和住院发生率 1年内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 浙江省中医院 | 范一宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 南方医科大学南方医院 | 赵芯梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 张晓琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 厦门大学附属中山医院 | 胡益群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 张虎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 252 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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