基本信息
| 登记号 | CTR20231560 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孔佑佳 | 首次公示信息日期 | 2023-05-29 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231560 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QLS1103片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估QLS1103片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLS1103-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）及2期试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药动学、初步有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿参加并签署书面知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 局部晚期、复发或转移性实体瘤患者 4 经标准治疗失败或不能耐受标准治疗 5 ECOG）体能状态评分0或1分 6 剂量递增阶段：受试者至少有1个可评估病灶； 7 预期生存期≥12 周； 8 首次研究用药前7天内具有足够的器官和骨髓功能 9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过具有相同作用机制的治疗药物 2 首次研究用药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗 3 首次研究用药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗 4 首次研究用药前4周内接受过重大手术治疗 5 首次研究用药前，既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（NCI CTCAE 5.0版）或研究者评估尚未达到稳定状态；不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应； 6 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎 7 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史 8 首次研究用药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗 9 有严重的心、脑血管疾病史 10 1严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍 11 需要治疗的血清电解质异常 12 首次研究用药前3年内诊断为其他恶性肿瘤。已治愈的以下局限性肿瘤患者不被排除：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等； 13 先天或后天免疫功能缺陷者（如人免疫缺陷病毒[HIV]感染者），或已知的活动性梅毒感染者； 14 妊娠或哺乳期的女性受试者； 15 首次研究用药前3年内诊断为其他恶性肿瘤 16 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 17 首次研究用药前14天内发生需要接受系统性抗生素治疗的活动性感染 18 先天或后天免疫功能缺陷者（如人免疫缺陷病毒[HIV]感染者），或已知的活动性梅毒感染者； 19 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>104拷贝/mL（约相当于2000 IU/mL）者；抗HCV抗体阳性且HCV-RNA>103拷贝/mL； 20 首次研究用药前至少1周或药物5个半衰期内（以时间长者为准）不能中断或研究期间需要合并使用已知是CYP3A/CYP2C8的强诱导剂或强抑制剂、P-gp抑制剂的患者； 21 已知对本研究的试验用药物所含的活性成分、辅料有超敏反应； 22 首次研究用药前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或预期于研究治疗期间或末次研究给药后30天内需要接种此类疫苗；允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗； 23 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致被迫提前终止研究的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QLS1103片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，从100mg-1200mg,空腹服用 ，每日一次 用药时程:连续服用，每21天为1个周期 2 中文通用名:QLS1103片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，从100mg-1200mg,空腹服用 ，每日一次 用药时程:连续服用，每21天为1个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD、RP2D； 剂量爬坡阶段完成后确定MTD，即最大耐受剂量；完成Ⅰ期整体试验后确定RP2D，即2期试验推荐剂量 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标：AE、 TEAE、SAE级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化。 整个试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次用药PK参数指标 探索食物影响的PK组试验阶段完成后进行评估 有效性指标+安全性指标 2 多次用药PK参数指标 除探索食物影响之外，在一期整体试验过程中按照研究需求进行评估 有效性指标+安全性指标 3 有效性指标 在Ⅰ期整体试验过程中按照研究需求进行评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 陈华军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 37 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104530.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
