注射用维迪西妥单抗

注射用维迪西妥单抗的适应症是一线治疗HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及赫赛汀一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的安全性； 次要目的：评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及赫赛汀一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、药代动力学特征、免疫原性。

注射用维迪西妥单抗的适应症是HR阴性、HER2低表达乳腺癌。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌的有效性和安全性。

注射用维迪西妥单抗的适应症是注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和安全性，明确扩展期临床试验的剂量。次要目的：评价维迪西妥单抗与放疗联合患者血清中维迪西妥单抗的药代动力学和免疫原性；初步评价维迪西妥单抗与放疗联合的抗肿瘤活性；评价生物标志物（HER2表达）与有效性的相关性。

注射用维迪西妥单抗的适应症是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达为1+、2+、3+的肌层浸润性膀胱癌。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗MIBC患者的有效性和安全性。

注射用维迪西妥单抗的适应症是HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往未接受过化疗的患者。。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性； 次要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的安全性； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的RC48-ADC的药代动力学特征； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的注射用维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的免疫原性。

注射用维迪西妥单抗的适应症是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达为1+、2+、3+的肌层浸润性膀胱癌。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗MIBC患者的有效性和安全性。

注射用维迪西妥单抗的适应症是HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往未接受过化疗的患者。。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性； 次要目的： 比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的安全性； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的RC48-ADC的药代动力学特征； 评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的注射用维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的免疫原性。

基本信息 登记号 CTR20230905 试验状态 进行中 申请人联系人 苏晓红 首次公示信息日期 2023-03-24 申请人名称 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20230905 相关登记号 药物名称 注射用维迪西妥单抗   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公…