基本信息
| 登记号 | CTR20220340 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李翠娟 | 首次公示信息日期 | 2022-02-18 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220340 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | UBP1213sc注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评价UBP1213sc（重组人源化抗BLyS单克隆抗体）注射液单次给药剂量递增在健康志愿者中的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学特征的Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | UBP1213sc或安慰剂剂量递增Ia期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | UBP1213sc-001-Ia | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-01-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李翠娟 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性 次要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的药代动力学（Pharmacokinetics , PK）特征 评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的免疫原性 其他研究目的：初步评价UBP1213sc单次给药对健康志愿者生物标志物的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 具有阅读和理解能够，自愿参加研究并遵守研究方案和流程，签署书面的知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄18~45岁（含边界值）之间的男性或女性健康志愿者。健康志愿者定义为无临床意义的重大疾病或由研究者根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查等确认为健康的受试者。 3 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（Body Mass Index , BMI）在19~26kg/m2（含边界值）范围内。 4 女性受试者须满足以下条件：无生育能力（如文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经1年以上），或有生育能力者筛选时血妊娠检测结果阴性，且愿意在给药后12周内采取严格和有效的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）；男性受试者需同意在给药后12周内采取严格和有效的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）；详见附件10.4。 | ||
| 排除标准 | 1 既往史或目前临床上有明显的伴随疾病（包括但不局限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统等），或体格检查、实验室检查、X-线胸片、心电图检查发现任何有临床意义的异常或疾病。经研究者判断，不符合临床健康标准或不适合参加临床研究的受试者。 2 筛选及随机时静息状态血压：收缩压（systolic blood pressure, SBP）≥140mmHg或 <90 mmHg，和/或舒张压（diastolic blood pressure, DBP） ≥90mmHg或 <60 mmHg。 3 筛选前3个月内有症状的带状疱疹病史。 4 有结核感染病史，或筛选时存在活动性/潜伏性结核病的证据，如通过病史、体格检查、胸片或γ-干扰素释放试验 (interferon-γ release assay, IGRA)等明确。 5 近5年内恶性肿瘤病史。 6 曾接受过任何B细胞靶向治疗（如贝利尤单抗、利妥昔单抗、其他抗CD20药物、抗CD22药物[依帕珠单抗]、抗CD52药物[阿仑单抗]、B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白[泰它西普]等）。 7 筛选前14天内使用过任何处方药（避孕药、激素替代疗法除外）或非处方药，包括中草药、维生素和膳食补充剂。允许使用因缺乏全身暴露、预期不会对研究用药的药代动力学、药效学或安全性产生影响的药物（如局部抗菌剂或滴眼液）。 8 筛选前30天至研究药物给药后12周内接种或计划接种疫苗者（灭活疫苗除外）。 9 筛选前30天内有需要住院或接受全身抗病毒、抗生素、抗真菌治疗的感染。 10 筛选前3个月内曾参与过有任何药物干预的临床研究，或该药物尚在消除期（5个半衰期）内，以时间长者为准。 11 筛选前6个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂。 12 筛选时总白细胞（white blood cell, WBC）计数 <4.0 x109/L，血小板 <100 x109/L，中性粒细胞 <2.0 x109/L，淋巴细胞 <0.8 x109/L，或血红蛋白减少（<110g/L）。 13 筛选时梅毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）抗体阳性。 14 筛选时丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体阳性，乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen, HbsAg）阳性和/或抗乙型肝炎核心抗体阳性（Hepatitis B core antibody, HBcAb） 15 筛选时丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase , ALT）或天冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase, AST）或总胆红素升高超过正常值上限（upper limits of normal, ULN）的1.2倍，或碱性磷酸酶升高超过正常值上限（ULN）的2倍。 16 筛选时肾小球滤过率（Glomerular filtration rate, eGFR）<80ml/min/1.73m2。 17 筛选时心电图异常，单次检查QTc（经心率矫正）>450ms，和/或具有临床意义的其他异常，参与研究可能给受试者带来不可接受的风险。 18 筛选时免疫球蛋白（IgM、IgA、IgG）水平低于正常值下限（lower limits of normal , LLN）。 19 筛选前3个月内曾献血或失血>400mL。 20 近1年内有药物滥用史，或筛选时药物筛查结果阳性。 21 筛选前6个月内饮酒史（男性每日摄入的纯酒精量≥25g，女性每日摄入的纯酒精量≥15g，酒精摄入量[g]=饮酒量[ml]*酒精浓度[%]*0.8)；或筛选时酒精测试阳性的受试者（或大于ULN）。 22 筛选前6个月内吸烟史(每天吸烟≥5支)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。 23 对任何研究药物的组成成分有过敏史，或对任何药物、食物或治疗用生物制剂（如新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、单克隆抗体等）有过敏或超敏反应史。 24 怀孕或哺乳期的女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性。 25 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者在精神上或法律上无行为能力、潜在的依从性问题，经研究者判断不能依照方案要求完成研究有关流程。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗 BLyS 单克隆抗体注射液 英文通用名:UBP1213sc Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(1.0ml)支 用法用量:皮下注射，60mg，100mg，200mg，300mg 和400mg，均单次给药 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗 BLyS 单克隆抗体注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml/支 用法用量:皮下注射，60mg，100mg，200mg，300mg 和400mg，均单次给药， 每支安慰剂中含组氨酸1.68mg，盐酸组氨酸5.27mg，盐酸精氨酸2.97mg，氯化钠5.84mg，聚山梨酯80 0.2mg，由注射用水补足体积至1mL。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床研究期间发生的任何AE和SAE，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图。 自筛选至随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学： UBP1213sc血清浓度以及药代动力学参数如血药浓度-时间曲线下面积、达峰时间Tmax、峰浓度Cmax、表观分布容积、表观清除率、消除半衰期t1/2等 给药前及给药后2016h 有效性指标 2 免疫原性，UBP1213sc抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA），中和抗体（Neutralizing antibody, Nab）发生的时间及阳性受试者例数及百分率 给药前及给药后2016h 有效性指标 3 生物标志物，B细胞亚群相对于基线的变化，免疫球蛋白IgG、IgM、IgA相对于基线的变化，血清游离BlyS 浓度随时间的变化 给药前及给药后2016h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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