基本信息
| 登记号 | CTR20213277 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2021-12-27 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Corden Pharma S.p.A.；Sandoz GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213277 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | inclisiran钠盐300 mg 注射剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往确诊的心血管疾病，如自发性MI、卒中、症状性PAD | ||
| 试验专业题目 | 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） | ||
| 试验通俗题目 | Inclisiran预防已确诊心血管疾病受试者出现心血管（CV）事件的研究 | ||
| 试验方案编号 | CKJX839B12302 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是证明在临床上有明显CVD疾病且LDL-C水平升高的受试者中，在耐受性良好的高强度他汀类药物治疗基础上给药时，inclisiran在降低3P-MACE（CV死亡、非致死性MI和非致死性缺血性卒中复合终点）风险方面的优效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在参与研究之前，必须获得签署好的知情同意书 2 签署知情同意书时年满40岁，男女不限。 3 筛选访视时空腹LDL-C ≥ 1.8 mmol/L（70 mg/dL），在中心实验室测 4 筛选访视时，受试者必须接受稳定（≥4周）且耐受性良好的降脂方案，其中必须包括高强度他汀类药物治疗阿托伐他汀≥ 40 mg QD或瑞舒伐他汀≥ 20 mg QD 5 已确诊CV疾病，定义为以下三种情况之一：自发性MI、卒中、症状性PAD | ||
| 排除标准 | 1 在首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前<4周或他汀类药物优化或筛选期间，出现急性冠状动脉综合征、缺血性卒中、外周动脉血运重建术或因动脉粥样硬化疾病而截肢 2 计划或预期在首次研究访视后6个月内进行心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建 3 在他汀类药物优化筛选访视（如适用）、筛选访视或基线访视（第1天）时心衰NYHA III或IV级 4 活动性肝病，定义为他汀类药物优化筛选访视（如适用）或筛选访视时任何已知的当前感染性、肿瘤性或代谢性肝脏病理 5 既往（在第一次研究访视[即他汀类药物优化筛选访视或筛选访视]前90天内）使用过针对PCSK9的单抗治疗（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗）或计划在首次研究访视后使用。 6 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前2年内，曾暴露于inclisiran或任何其他非mAb PCSK9靶向治疗，无论是作为试验药物还是上市药物 7 对研究药物或其辅料或其他siRNA药物过敏史。 8 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前5个半衰期内、30天内或预期药效学效应恢复到基线（如生物制剂）前，或当地法规要求的更长时间内（以时间较长者为准），使用过其他研究药物。 9 伴发重度非CV疾病，预期寿命降至5年以下 10 首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前3年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤史 11 研究者认为，任何手术或医学状况会使受试者因参与研究而面临更高的风险，或有可能妨碍受试者遵守研究要求或完成研究。 12 不愿意或不能（例如：生理或认知）遵守研究程序（包括遵守研究访视、空腹抽血和遵守研究治疗方案）、用药（注射）和时间表。 13 妊娠或哺乳（母乳）女性 14 有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性受试者，除非这些女性受试者在研究药物给药期间使用了有效的避孕方法 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 2 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 3 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 4 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 5 中文通用名:inclisiran钠盐300 mg 注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:射针剂 规格:1.5 mL中含有inclisiran钠盐300 mg（相当于284 mg inclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 2 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 3 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂（0.9%氯化钠无菌溶液） 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 4 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂（0.9%氯化钠无菌溶液） 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次出现3P-MACE的时间 4.6年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至CV死亡发生的时间 4.6年 有效性指标 2 至首次出现4P-MACE的时间 4.6年 有效性指标 3 至全因死亡发生的时间 4.6年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 霍勇 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83572283 | huoyong@263.net.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 邵春丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘宇扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 航天中心医院 | 丁春华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 大连医科大学附属第一医院 | 张英 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 佛山市第一人民医院 | 梁茜 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 9 | 广州市第一人民医院 | 刘戬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 宾建平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李悦 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 内蒙古自治区人民医院 | 韩雅君 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 16 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 厦门大学附属心血管病医院 | 王焱 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 21 | 上海市第一人民医院 | 杨文艺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 复旦大学附属华山医院 | 李勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 复旦大学附属中山医院 | 王箴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 苏州大学附属第一医院 | 蒋廷波 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 26 | 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 29 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 彭辉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 30 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马依彤 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 31 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 35 | 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 37 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 38 | 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 39 | 青海大学附属医院 | 任明 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 40 | 中日友好医院 | 郑金刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 42 | 常州市第一人民医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 43 | 江阴市人民医院 | 李伟章 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 44 | 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 45 | 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 46 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 47 | 浙江省台州医院 | 米亚非 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 48 | 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 49 | 南方医科大学珠江医院 | 张培东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 50 | 武汉市中心医院 | 陈曼华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 51 | 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 52 | 武汉大学人民医院 | 李晓艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 53 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 54 | 广西壮族自治区人民医院 | 徐广马 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 55 | Investigaciones Clinicas Tucuman | Aldo Prado | 阿根廷 | San Miguel de Tucuman | Tucuman |
| 56 | Clinica Adventista Belgrano | Marcelo Martin Casas | 阿根廷 | buenos aires | buenos aires |
| 57 | Institu de Investigaciones Clinicas | Pablo Corral | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 58 | Centro Medico Privado - Instituto del Corazon | Jorge Hector Resk | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 59 | Hospital Fernandez | Patricia Gitelman | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 60 | Centro Modelo de Cardiologia | Guillermo Mercau | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| 61 | Hospital de Alta Complejidad Juan Domingo Peron | Liza Maria Marcela Wenetz | 阿根廷 | Formosa | Formosa |
| 62 | Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Cesar Zaidman | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de |
| 63 | Hospital Ramos Mejia | Justo Carbajales | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 64 | Laboratorio Hemostasia Trombosis | Andrea Gabito | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 65 | Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Miguel Hominal | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 66 | Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F Cabral | Stella Macin | 阿根廷 | Corrientes | Corrientes |
| 67 | DIM Clinica Privada | Oscar Montana | 阿根廷 | Buenos Aires | Ramos Mejia |
| 68 | Clinica Privada Velez Sarsfield | Claudio Pereyra Sueldo | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 69 | CINME | Angela Romero | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 70 | Instituto Wolff | Sebastian Wolff | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| 71 | Corporacion Medica General San Martin | Fernando Martin Guardiani | 阿根廷 | Buenos Aires | San Martin |
| 72 | Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes | Alberto Fernandez | 阿根廷 | Buenos Aires | Quilmes |
| 73 | Hospital Dr Jose Maria Cullen | Cristian Edgardo Botta | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 74 | IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas | Santiago Bruzone | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 75 | Hsp Escuela de Agudos Madariaga | Valeria Franciosi | 阿根廷 | Misiones | Posadas |
| 76 | Instituto Medico Especializado IME | Claudio Cosman | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 77 | Instituto de Investigaciones Clinicas | Carolina Chacon | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 78 | Sanatorio Finocchietto | Augusto Lavalle Cobo | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 79 | Instituto Cardiovascular de Buenos Aires | Fernando Botto | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 80 | Consultorios Medicos Dra De Salvo | Diego Besada | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| 81 | Grupo Colab Rosario | Horacio Angel Sessa | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 82 | Investigaciones Clinicas Tucuman | Aldo Prado | 阿根廷 | San Miguel de Tucuman | Tucuman |
| 83 | Clinica Adventista Belgrano | Marcelo Martin Casas | 阿根廷 | buenos aires | buenos aires |
| 84 | Institu de Investigaciones Clinicas | Pablo Corral | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 85 | Centro Medico Privado - Instituto del Corazon | Jorge Hector Resk | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 86 | Hospital Fernandez | Patricia Gitelman | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 87 | Centro Modelo de Cardiologia | Guillermo Mercau | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| 88 | Hospital de Alta Complejidad Juan Domingo Peron | Liza Maria Marcela Wenetz | 阿根廷 | Formosa | Formosa |
| 89 | Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Cesar Zaidman | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de |
| 90 | Hospital Ramos Mejia | Justo Carbajales | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 91 | Laboratorio Hemostasia Trombosis | Andrea Gabito | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 92 | Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Miguel Hominal | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 93 | Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F Cabral | Stella Macin | 阿根廷 | Corrientes | Corrientes |
| 94 | DIM Clinica Privada | Oscar Montana | 阿根廷 | Buenos Aires | Ramos Mejia |
| 95 | Clinica Privada Velez Sarsfield | Claudio Pereyra Sueldo | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 96 | CINME | Angela Romero | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 97 | Instituto Wolff | Sebastian Wolff | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| 98 | Genesis Care | Peter Purnell | 澳大利亚 | WA | Joondalup |
| 99 | Genesis Care | David Cross | 澳大利亚 | QLD | Auchenflower |
| 100 | Sir Charles Gairdner Hospital | Peter Thompson | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| 101 | The Queen Elizabeth Hospital | John Beltrame | 澳大利亚 | SA | Woodville South |
| 102 | Royal Adelaide Hospital | Matthew Worthley | 澳大利亚 | Berri | Berri |
| 103 | Cholesterol Care Australia | Karam Kostner | 澳大利亚 | QLD | Brisbane |
| 104 | John Hunter Hospital | Nicholas Collins | 澳大利亚 | NSW | New Lambton Heights |
| 105 | Genesis Research Services | Worthley Stephen | 澳大利亚 | NSW | St Leonards |
| 106 | Epworth Centre | Ronald Dick | 澳大利亚 | VIC | Richmond |
| 107 | Genesis Care | Jamie Morton | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| 108 | Flinders Medical Centre | Sam Jonathon Lehman | 澳大利亚 | SA | Bedford Park |
| 109 | Emeritus Research | Deon Smith | 澳大利亚 | VIC | Camberwell |
| 110 | Core Research Group Pty Ltd | David Colquhoun | 澳大利亚 | QLD | Milton |
| 111 | GenesisCare Bundaberg | Andre Conradie | 澳大利亚 | QLD | Bundaberg West |
| 112 | Liverpool Hospital | John French | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 113 | Geelong Hospital | John Amerena | 澳大利亚 | VIC | Geelong |
| 114 | Monash Cardiovascular Research Centre | Stephen Nicholls | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| 115 | Med Univ Klinik Graz | Andreas Zirlik | 奥地利 | Graz | Graz |
| 116 | A oe Krankenhaus St Josef | Johann Auer | 奥地利 | Braunau | Braunau |
| 117 | CHU Dinant Godinne UCL Namur Dinant | Fabian Demeure | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| 118 | A.Z. Middelheim | Paul Vermeersch | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| 119 | AZ Klina | Frank Cools | 比利时 | Brasschaat | Brasschaat |
| 120 | AZ Glorieux | Alex Heyse | 比利时 | Ronse | Ronse |
| 121 | General Hospital Maria Middelares | Johan De Sutter | 比利时 | Gent | Gent |
| 122 | CHU Tivoli | Attilio Leone | 比利时 | La Louviere | La Louviere |
| 123 | Centre Hospitalier Universitaire Brugmann | Emmanuel Catez | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 124 | AZ Groeninge Campus Kennedylaan | Carlos Van Mieghem | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| 125 | AZ Sint Lucas Gent campus Sint Lucas | Kurt Hermans | 比利时 | Gent | Gent |
| 126 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Marc Claeys | 比利时 | Edegem | Edegem |
| 127 | Ziekenhuis Oost Limburg Campus St Jan | Mathias Vrolix | 比利时 | Genk | Genk |
| 128 | AZ Sint Jan | Ian Buysschaert | 比利时 | Brugge | Brugge |
| 129 | Centro Integrado de Pesquisa FAMERP- FUNFARME | Lilia Nigro Maia | 巴西 | SP | Sao Jose do Rio Preto |
| 130 | CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica | Fernando Brunori | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 131 | Hospital Universitario Associacao Educadora Sao Carlos A | Cristiano Jaeger | 巴西 | Sao Jose | Sao Jose |
| 132 | Hospital Alem？o Oswaldo Cruz | Leandro da Costa | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 133 | Hospital Mae de Deus - Porto Alegre | Euler Manenti | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 134 | Centro de Pesquisa Clinica do Coracao | Fabio Silveira | 巴西 | SE | Aracaju |
| 135 | Praxis Pesquisa Medica | Caio Cesar Fernandes | 巴西 | SP | Santo Andre |
| 136 | CEDOES Centro de Diagnostico e Pesquisa | Fernando Gomes | 巴西 | ES | Vitoria |
| 137 | Hospital Evangelico | Cesar Broilo Franca | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| 138 | Instituto Brasil de Pesquisa Clinic | Fabio Tuche | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 139 | Centro Mult de Estudos Clinicos | Joao Antonio Correa | 巴西 | SP | Sao Bernardo do Campo |
| 140 | Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas | Jose Francisco Saraiva | 巴西 | SP | Campinas |
| 141 | Hospital do Coracao do Brasil | Alberto Fonseca | 巴西 | DF | Brasilia |
| 142 | Centro de Pesquisa Clinica do Brasil | Joao Borges | 巴西 | DF | Brasilia |
| 143 | AngioCor Blumenau | Adrian Kormann | 巴西 | Santa Catarina | Blumenau |
| 144 | Hospital das Clinicas da Fac de Medicina de Rib. Preto USP | Marcus Simoes | 巴西 | SP | Ribeirao Preto |
| 145 | Santa Casa de Misericordia de Pelotas | Jose Abrantes | 巴西 | RS | Pelotas |
| 146 | Hospital Ernesto Dornelles | Douglas Boris | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 147 | Synexus Medical Center Synexus Sofia EOOD | Ivaylo Ivanov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 148 | Medical Center Excelsior OOD | Silvia Pavlova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 149 | MC Med Consult Pleven | Mariya Tzekova | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| 150 | Medical Center Hera EOOD | Ivan Gerchev | 保加利亚 | Montana | Montana |
| 151 | MHAT Puls Cardiology Department | Borislav Atzev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 152 | University Multiprofile Hospital for Active Treatment ？ Star | Diana Smilkova | 保加利亚 | Stara Zagora | Stara Zagora |
| 153 | MC Med Consult Pleven | Mariya Tzekova | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| 154 | CHUM | Samer Mansour | 加拿大 | QC | Montreal |
| 155 | Centre Hospitalier de lUniversite Laval | S John Weisnagel | 加拿大 | QC | Quebec |
| 156 | Viacar Recherche Clinique Inc | Raja Chehayeb | 加拿大 | QC | Greenfield Park |
| 157 | Oakville Cardiologists | Michael Heffernan | 加拿大 | ON | Oakville |
| 158 | St Paul s Hospital | Liam Brunham | 加拿大 | BC | Vancouver |
| 159 | Victoria Heart Institute Foundation | Christopher Franco | 加拿大 | BC | Victoria |
| 160 | G A Research Associates Ltee | Ronald J. Bourgeois | 加拿大 | NB | Moncton |
| 161 | CISSS des Laurentides de St Jerome | Yves Pesant | 加拿大 | QC | Saint-Jerome |
| 162 | MUHC Research Institute Glen Site | George Thanassoulis | 加拿大 | QC | Montreal |
| 163 | Institut Univ cardiologie et pneumologie de Quebec CRIUCPQ | Josep Rodes Cabau | 加拿大 | QC | Quebec |
| 164 | Vancouver General Hospital | John Mancini | 加拿大 | BC | Vancouver |
| 165 | ALPHA Recherche Clinique | Jerome Nadeau | 加拿大 | QC | Val Belair |
| 166 | ALPHA Recherche Clinique | Chantal Guimont | 加拿大 | QC | Quebec |
| 167 | Private Practice (Dr. Akhras) | Ronald Akhras | 加拿大 | QC | Montreal |
| 168 | Dr MB Jones Inc | Michael Jones | 加拿大 | BC | Victoria |
| 169 | IPS Centro Cientifico Asistencial | Jose Luis Accini Mendoza | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| 170 | IPS Rodrigo Botero SAS | Rodrigo Botero | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| 171 | Fundacion IPS Centro de Investigaciones Clincas Cardiomet | Luis Garcia Ortiz | 哥伦比亚 | Risaralda | Pereira |
| 172 | Fundacion BIOS | Miguel Urina Triana | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| 173 | Centro de Investigaciones Clinicas SAS | Camilo Arana | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| 174 | University Hospital Centre Zagreb | Davor Milicic | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| 175 | Country Hospital Cakovec | Milica Gabor | 克罗地亚 | Cakovec | Cakovec |
| 176 | University Hospital Centre Rijeka | Luka Zaputovic | 克罗地亚 | Rijeka | Rijeka |
| 177 | Special Hospital for Medical Rehabilitation Krapinske toplic | Dusko Cerovec | 克罗地亚 | Krapinske toplice | Krapinske toplice |
| 178 | University Hospital Centre Zagreb | Zeljko Reiner | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| 179 | Kardiologicka ambulance | Jiri Carda | 捷克共和国 | Trebic | Trebic |
| 180 | Nemocnice pardubickeho kraje a s | Pavel Koleckar | 捷克共和国 | Svitavy | Svitavy |
| 181 | Interni a kardiologicka ambulance Louny | Ladislav Busak | 捷克共和国 | Louny | Louny |
| 182 | Policska Nemonice S R O | Pavel Koleckar | 捷克共和国 | Svitavy | Svitavy |
| 183 | Kardiologie Vinohrady S R O | Vladimir Hrabos | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| 184 | Nemocnice Slany | Ondrej Cermak | 捷克共和国 | Slany | Slany |
| 185 | Stredomoravska nemocnicni a s | Dan Marek | 捷克共和国 | Prerov | Prerov |
| 186 | Nemocnice Jihlava s Kooperativni Skupinou Vysocina | Zdenek Klimsa | 捷克共和国 | JIhlava | JIhlava |
| 187 | FN Hradec Kralove | Josef Stasek | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 188 | Mrozek Kardiologie S R O | Jan Mrozek | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| 189 | Hospitalenhed vest | Morten Bottcher | 丹麦 | Herning | Herning |
| 190 | Rigshospitalet | Lia Bang | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 191 | OUH Svendborg Sygehus | Kenneth Egstrup | 丹麦 | Svendborg | Svendborg |
| 192 | Aarhus Universitetshospital | Brian Logstrup | 丹麦 | Arhus N | Arhus N |
| 193 | Regionshospitalet Viborg | IB Christian Klausen | 丹麦 | Viborg | Viborg |
| 194 | Herlev Hospital | Morten Schou | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| 195 | Sjaellands Uni hospital Roskilde | Niels Bruun | 丹麦 | Roskilde | Roskilde |
| 196 | Sydvestjysk Sygehus Esbjerg | Kristian Thomsen | 丹麦 | Esbjerg | Esbjerg |
| 197 | North Estonia Medical Centre Foundation | Eno-Martin Lotman | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| 198 | East Tallinn Central Hospital | Heli Kaljusaar | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| 199 | Dr. Arvo Rosenthal LLC | Arvo Rosenthal | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| 200 | Geri Med Oy | Timo Strandberg | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| 201 | Health Step Finland Oy | Timo Lakka | 芬兰 | Pohjois Savo | Kuopio |
| 202 | Hopital Arnaud de Villeneuve | Francois Roubille | 法国 | MONTPELLIER CEDEX 5 | MONTPELLIER CEDEX 5 |
| 203 | CHRU - Hospital Trousseau | Denis Angoulvant | 法国 | Chambray les Tours | Chambray les Tours |
| 204 | Centre Hospitalier de Tourcoing | Eric Decoulx | 法国 | Tourcoing | Tourcoing |
| 205 | Centre Hospitalier Louis Pasteur | Gregoire RANGE | 法国 | Le Coudray | Le Coudray |
| 206 | Polyclinique Vauban | Sebastien Caudmont | 法国 | Valenciennes | Valenciennes |
| 207 | Centre Hospitalier | Jerome Clerc | 法国 | Compiegne | Compiegne |
| 208 | Clinique du Pont de Chaume | Thibaut PETRONI | 法国 | MONTAUBAN | MONTAUBAN |
| 209 | Hopital Bichat | Philippe Gabriel Steg | 法国 | Paris cedex 18 | Paris cedex 18 |
| 210 | Centre Hospitalier Sud Francilien | Victor Buzura | 法国 | Corbeil Essonnes | Corbeil Essonnes |
| 211 | APHP HEGP | Etienne Puymirat | 法国 | Paris | Paris |
| 212 | CHU de Limoges | Victor Aboyans | 法国 | Limoges cedex | Limoges cedex |
| 213 | Semmelweis Egyetem | Zoltán Pozsonyi | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 214 | CoroMed SMO Kft. | Zsolt Sarszegi | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| 215 | kardiologiai maganrendelo | Laszlo Nagy | 匈牙利 | Csongrad | Oroshaza |
| 216 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Denes Pall | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 217 | TMOK Balassa Janos Korhaz Rendelointezet | Bela Benczur | 匈牙利 | Szekszard | Szekszard |
| 218 | Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz | Robert Kirschner | 匈牙利 | Kistarcsa | Kistarcsa |
| 219 | Uzsoki Utcai Korhaz | Peter Fulop | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 220 | Belvarosi Egeszseghaz kft | Geza Lupkovics | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| 221 | Pharoas Drug research Center DRC | Laszlo Koranyi | 匈牙利 | Balatonfured | Balatonfured |
| 222 | Sir Ganga Ram Hospital | Ashwani Mehta | 印度 | Delhi | New Delhi |
| 223 | Vijan Cardiac and Critical Care Centre | Vinod Vijan | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| 224 | S.P. Medical College and A.G. Hospital | Devendra Kumar Agarwal | 印度 | Rajasthan | Bikaner |
| 225 | Sahyadri Speciality Hospital | Sunil Sathe | 印度 | Maharashtra | Pune |
| 226 | Shamir Medical Center | Shmuel Fuchs | 以色列 | HaMerkaz | Zerifin |
| 227 | Assuta Ashdod | Eli Lev | 以色列 | Ashdod | Ashdod |
| 228 | IRCCS Ist. Neurol. Mediterraneo Neuromed | Giuseppe Lembo | 意大利 | IS | Pozzilli |
| 229 | ASST Grande Osp Metropolitano | Alessandro Maloberti | 意大利 | MI | Milano |
| 230 | ASST Grande Ospedale Metropolitano | Antonia Alberti | 意大利 | MI | Milano |
| 231 | Seoul National University Hospital | Hyun-Jae Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 232 | Kyung Hee University Hospital | Weon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 233 | Korea University Guro Hospital | Seungwoon Rha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 234 | Seoul St Marys Hospital | Kiyuk Chang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 235 | Private Clinic Adoria | Arija Lace | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| 236 | Daugavpils Regional Hospital LTD | Natalja Pontaga | 拉脱维亚 | Daugavpils | Daugavpils |
| 237 | RIGA 1st Hospital | Inga Stukena | 拉脱维亚 | RIGA | RIGA |
| 238 | Klaipeda Seamens Hospital | Sigute Norkiene | 立陶宛 | Klaipedos Apskritis | Klaipeda |
| 239 | Saules Seimos Medicinos Centras, UAB | Gediminas Urbonas | 立陶宛 | Kauno Apskritis | Kaunas |
| 240 | VUH Santaros klinikos | Zaneta Petrulioniene | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| 241 | Hospital Raja Permaisuri Bainun | Nor Hanim Mohd Amin | 马来西亚 | Perak | Ipoh |
| 242 | Hospital Sultanah Bahiyah | Abd Syukur bin Abdullah | 马来西亚 | Kedah | Alor Setar |
| 243 | Hospital Serdang | Abd Kahar Abd Gapar | 马来西亚 | Selangor | Kajang |
| 244 | Hospital General De Zapopan | Humberto Alvarez Lopez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 245 | Virgen Cardiovascular Research SC | Luis Virgen Carrillo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 246 | Consultorio Medico Privado Dr Gabriel Ramos | Gabriel Ramos Lopez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 247 | Cardiolog and iacute a Cl and iacute nica e Intervencionista | Francisco Gerardo Padilla | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 248 | Alrijne Leiderdorp | Tjeerd Roemer | 荷兰 | Leiderdorp | Leiderdorp |
| 249 | Amphia Ziekenhuis | Jeroen Schaap | 荷兰 | Breda | Breda |
| 250 | Antonius Hospital Sneek | Hendrik Philip Swart | 荷兰 | Sneek | Sneek |
| 251 | Dunedin Hospital | Sean Coffey | 新西兰 | Dunedin | Dunedin |
| 252 | Hutt Valley Hospital | Susan Plunkett | 新西兰 | Lower Hutt | Lower Hutt |
| 253 | Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych | Wojciech Balak | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 254 | Prywatny Gabinet Lekarski Jacek Gessek | Jacek Gessek | 波兰 | Torun | Torun |
| 255 | Woj Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii | Grzegorz Piotrowski | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 256 | Spitalul Judetean de Urgenta Braila | Luminita-Doina Serban | 罗马尼亚 | Braila | Braila |
| 257 | Inst. de Boli Cardiovasculare Prof.Dr. George I.M.Georgescu | Cristian Statescu | 罗马尼亚 | IASI | IASI |
| 258 | Clinical Center of Serbia | Katarina Lalic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 259 | Univ Clinical Centre of Serbia | Katarina Lalic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 260 | General Hospital Smederevo | Predrag Petrovic | 塞尔维亚 | Smederevo | Smederevo |
| 261 | General Hospital MediGroup | Goran Radjen | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 262 | KARDIO 1 s r o | Jan Nociar | 斯洛伐克 | Lucenec | Lucenec |
| 263 | Ambulancia s odbornym zameranim vnutorne lekarstvo kardiolo | Ivan Majercak | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| 264 | MEDIPRED s r o | Anna Predmerska | 斯洛伐克 | Bardejov | Bardejov |
| 265 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Robert Rosenson | 美国 | NY | New York |
| 266 | Mercy Gilbert Medical Center | Nabil Dib | 美国 | AZ | Gilbert |
| 267 | Interventional Cardiology Medical Group | Farhad Rafii | 美国 | CA | West Hills |
| 268 | Excel Medical Clinical Trials LLC | Seth Baum | 美国 | FL | Boca Raton |
| 269 | Cardiology Partners Clinical Research Institute | Jean Foucauld | 美国 | FL | Wellington |
| 270 | Peace River Cardiovascular Center | David Hotchkiss | 美国 | FL | Port Charlotte |
| 271 | HEART CLINIC OF HAMMOND | Ghiath Mikdadi | 美国 | LA | Hammond |
| 272 | Louisiana Heart Center Research | Bruce Iteld | 美国 | LA | Hammond |
| 273 | Southern Clinical Research | Ernest Thompson | 美国 | LA | Zachary |
| 274 | Grace Research LLC | William Eaves | 美国 | LA | Bossier |
| 275 | GRACE RESEARCH LLC | Anil Chhabra | 美国 | LA | Shreveport |
| 276 | Henry Ford Hospital | Sachin Parikh | 美国 | MI | Detroit |
| 277 | Wake Forest U of Health Sciences | Michael Shapiro | 美国 | NC | Winston Salem |
| 278 | Novant Health Heart and Vascular Institute | John Pasquini | 美国 | NC | Charlotte |
| 279 | Apex Cardiology Research Associates of Jackson | Mohsin Alhaddad | 美国 | TN | Jackson |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； 国际: 15000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 555 ； 国际: 16588 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-20； 国际：2021-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-29； 国际：2021-12-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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