基本信息
| 登记号 | CTR20140224 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 纪斌 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 陕西经纬集团有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140224 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 慢盆康灌肠液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照评价慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的安全性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛 | ||
| 试验方案编号 | 20120419，F1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照进一步评价慢盆康灌肠液治疗（湿热瘀毒蕴结证）盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症中的慢性盆腔痛）诊断标准 2 符合中医湿热瘀毒蕴结证辨证标准 3 月经周期、经期基本正常 4 年龄18～45岁 5 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定 | ||
| 排除标准 | 1 盆腔炎疾病急性期、盆腔炎性疾病后遗症中异位妊娠和不孕、盆腔脓肿形成 2 慢性肠炎或伴有素体脾肾虚弱等其它易致腹泻的兼夹症者 3 经检查证实由妇科肿瘤、子宫肌瘤＞3cm、 特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者 4 CA125＞35U/ml的患者 5 滴虫、念珠菌阴道炎，淋球菌阴道炎和尿道炎 6 妊娠期或6个月内有妊娠计划者，哺乳期妇女 7 合并有心、肝、肾和造血系统疾病或精神疾病患者 8 2周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者 9 过敏体质或对多种药物过敏者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:慢盆康灌肠液 用法用量:灌肠用，1次100ml，药液连同药瓶在热水中加热至40℃，臀部抬高10cm插管，肛管插入深度15cm。以每100ml药液在5min的速度推注为宜，药液灌完后，俯卧位或侧卧位2小时以上，1日1次。月经干净后3～5天开始用药，连续用药14天，连续用药2个月经周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:慢盆康灌肠液安慰剂 用法用量:灌肠用，1次100ml，药液连同药瓶在热水中加热至40℃，臀部抬高10cm插管，肛管插入深度15cm。以每100ml药液在5min的速度推注为宜，药液灌完后，俯卧位或侧卧位2小时以上，1日1次。月经干净后3～5天开始用药，连续用药14天，连续用药2个月经周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 湿热瘀毒蕴结主症疗效 2个月经周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 2个月经周期 有效性指标 2 湿热瘀毒蕴结证候疗效 2个月经周期 有效性指标 3 盆腔体征疗效 2个月经周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 长春中医药大学附属医院 | 凌霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 无锡市中医医院 | 陆智义 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 河南中医学院第一附属医院 | 王丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省中医药区域伦理审查委员会 | 同意 | 2012-05-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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