基本信息
| 登记号 | CTR20231653 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张敏 | 首次公示信息日期 | 2023-06-08 |
| 申请人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231653 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213186 | ||
| 药物名称 | 右美托咪定透皮贴剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 围术期患者的镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性、安全性、药代动力学/药效动力学Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价右美托咪定透皮贴剂在围术期患者中的有效性、安全性、药代动力学/药效动力学Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YCRF-YMTMD-Ⅱ-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的镇痛有效性； 次要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的安全性； 2)评估右美托咪定透皮贴剂药代动力学/药效动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 2 18 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2； 3 术前ASA分级I~III级； 4 择期全身麻醉下行腹腔镜手术，且预期术后疼痛强度为轻、中度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者； 5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验用药品、补救药物或类似药物、方案限定术中流程化用药以及皮肤粘合剂过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者； 2 受试者皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，影响药物吸收者； 3 有心绞痛病史、严重心律失常病史、心功能不全受试者、有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者、或存在影响正常疼痛评分的疾病； 4 乙肝表面抗原、丙肝（HCV）抗体或艾滋病（HIV）抗体或梅毒检查为阳性者； 5 ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限；Cr＞正常值上限，手术前28天内进行过透析治疗；PT或APTT或TT＞正常值上限；或经药物治疗后血压控制不佳者，或血氧饱和度＜94%者； 6 在使用试验用药品前7天内使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂，使用试验用药品前48 h内使用镇静镇痛药； 7 使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品者； 8 使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史； 9 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的患者； 10 计划在研究期间进行除本次试验以外的外科手术者； 11 在使用试验用药品前3个月内参加任何临床试验并接受干预； 12 妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 13 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂 英文通用名:Dexmedetomidine Transmerdal Patch 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:0.66 mg/4.15 cm2/贴 用法用量:透皮给药，0.66 mg/4.15 cm2/贴，单次给药1贴 用药时程:手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h 2 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂 英文通用名:Dexmedetomidine Transmerdal Patch 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:1.06 mg/6.60 cm2/贴 用法用量:透皮给药，1.06 mg/6.60 cm2/贴，单次给药1贴 用药时程:手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:0mg/4.15 cm2/贴 用法用量:透皮给药，0mg/4.15 cm2/贴，单次给药1贴 用药时程:手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h 2 中文通用名:右美托咪定透皮贴剂模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:0mg/6.60 cm2/贴 用法用量:透皮给药，0mg/6.60 cm2/贴，单次给药1贴 用药时程:手术前一天晚20：00至手术麻醉苏醒后48 h |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛强度-时间曲线下面积（AUC） 至麻醉苏醒后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时间段疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）、补救次数和总剂量、首次补救时间、不同时间段使用补救药物的受试者比例 至麻醉苏醒后48h 有效性指标 2 睡眠质量评分比较、术前抗焦虑效果评分比较、SAS抗焦虑效果评分比较 试验过程中 有效性指标 3 PGIC评分比较 麻醉苏醒后48h或提前退出时 有效性指标 4 不良反应发生率和不良事件发生率 试验过程中 有效性指标 5 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文、汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 长沙市第四医院 | 赵倩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 岳阳市人民医院 | 蒋海涛 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 贾丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 吉林国文医院 | 高虹霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 7 | 绍兴第二医院 | 周金萍 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 8 | 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 10 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 朱贤林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 11 | 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 清远市人民医院 | 李恒 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 13 | 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 14 | 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-23 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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