基本信息
| 登记号 | CTR20231655 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙立婷 | 首次公示信息日期 | 2023-05-31 |
| 申请人名称 | 派格生物医药（苏州）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231655 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PB-718注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重或肥胖 | ||
| 试验专业题目 | 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | PB718101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙立婷 | 联系人座机 | 0512-62956129 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liting.sun@pegbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B7楼601单元 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价 PB-718 注射液连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的疗效； 评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学研究 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄在 18-60 周岁（含边界值）的中国男性或女性受试者；任一性别不少于 1/3； 2 筛选时体重≥70 kg（男性）或≥60kg（女性），且体重指数（BMI）≥28.0 kg/m2； 3 筛选前 3 个月内体重变化＜5%，（可基于主诉）；计算公式为：（筛选前12 周体重-筛选时体重）∕筛选时体重*100%； 4 受试者从筛选期至末次给药后 3 个月内无生育计划，并且愿意在整个试验期间至末次给药后 3 个月内使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕； 5 能够理解并且愿意签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照方案要求完成试验者。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时或随机前空腹血浆血糖≥7.0mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或确诊为糖尿病的患者； 2 筛选时或随机前空腹血浆血糖<3.9 mmol/L 和/或筛选前 6 个月内曾经发生 ≥2 次严重低血糖或反复发生症状性低血糖者； 3 有库欣综合征，多囊卵巢综合症或其它遗传性内分泌疾病或病史者，或激素等继发因素导致的肥胖； 4 筛选时 TSH 或 FT3 或 FT4 异常，或筛选前诊断甲状腺功能异常者； 5 有多发性内分泌腺瘤 2 型的病史或家族史；有甲状腺髓样癌病史或家族史； 6 既往或筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 7 筛选前 6 个月内，诊断具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于急性脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、急性冠脉综合征、心力衰竭、需要治疗的心律失常等； 8 筛选前 6 个月内或随机前诊断痛风； 9 筛选时或随机前收缩压＞160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg 者；如筛选时或随机前受试者收缩压或舒张压不符合要求，允许进行一次复测，两次均不合格者则被排除； 10 筛选时或随机前，在静息状态下（至少 10 min）心率<50 次/分 或>90次/分，允许进行一次复测，两次均不合格者则被排除； 11 筛选时或随机前，在静息状态下（至少 10 min）检查得出 PR 间期＞210ms 和/或 QRS 波群时限＞120 ms，和/或 QTcF＞450 ms 者。如筛选时或随机前 PR 间期、QRS 波群时限或 QTcF 不符合上述要求，应再重复进行 2 次 ECG 测量（每次测量间隔≥2 min），使用 3 次测量的平均值作为判断依据； 12 筛选时具有任何活动性皮肤疾病（如银屑病、皮炎、红斑狼疮等）者； 13 筛选前有胰高血糖素瘤或嗜铬细胞瘤病史者； 14 筛选前 6 个月内，诊断具有明显临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（阻塞性呼吸睡眠暂停综合征除外）； 15 筛选前 6 个月内或随机前发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠道蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本临床研究； 16 筛选时或随机前患有严重肾脏疾病或估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2（CKD-EPI 计算公式）者； 17 筛选时或随机前血清淀粉酶或脂肪酶＞3×正常值上限（ULN）或既往曾确诊急/慢性胰腺炎者； 18 筛选时或随机前患有需要治疗的胆道疾病并伴有与之相关的临床症状，经研究者判断不适合参加本临床研究； 19 严重脂代谢障碍，筛选时或随机前血低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L 或甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L； 20 筛选前 2 年内具有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双相情感障碍； 21 既往有自杀倾向或自杀行为； 22 筛选前 1 个月内接受过大型手术或发生严重感染； 23 筛选前 90 天内或随机前有＞400 mL 的献血史、输血史或失血史； 24 筛选时或随机前实验室检查有以下任何异常者： 1) 丙氨酸转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3×ULN； 2) 总胆红素＞1.5×ULN； 3) 降钙素≥50 ng/L； 4) 血红蛋白＜110 g/L（女性）或＜120 g/L（男性）。 25 筛选前 3 个月内曾使用任何被批准或未被批准的对体重有影响的药物或产品，包括但不限于奥利司他、芬特明-托吡酯、纳曲酮-安非他酮、全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、抗抑郁药（五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类、四环类等）、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等； 26 筛选前 3 个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐或影响肠道菌群的抗生素类药物或益生菌制剂等； 27 筛选前 3 个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、SGLT-2 抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等； 28 筛选前 6 个月内曾使用任何二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂； 29 筛选前有减重手术史者（筛选前 1 年内进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外）； 30 筛选前 3 个月内或随机前受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败者除外）； 31 筛选时以下任何一种血清学阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、抗丙型肝炎抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 32 有磁共振检查禁忌症：1）带有心脏起搏器，神经刺激器者，人工金属心脏瓣膜的患者（如相关器械明确标识可磁共振检查者除外）。2）带有动脉瘤夹的患者。3）其他体内顺磁性异物，包括眼内的金属异物，内耳植入、金属假体、金属假肢、金属关节、含金属的避孕器、易脱落的金属假牙，植入式镇痛泵、分流器、胰岛素泵等。4）癫痫患者、幽闭恐惧症患者。5）不同意和因其他原因不能完成磁共振检查者； 33 筛选前 6 个月内有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用超过 14 单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒[5% vol]或 45 mL 烈酒[40% vol] 或 150 mL 葡萄酒[12% vol]）； 34 筛选时尿液药物滥用筛查或酒精呼气检测阳性者； 35 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尿液尼古丁检查阳性者； 36 随机前 28 天或药物的 5 个半衰期内（以最长者计）使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）]者； 备注：如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期，例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期。 37 【筛选前 14 天内】或【筛选后至随机前】使用过任何用于治疗急性病的处方药、非处方药或中草药；或【筛选前 3 个月内】或【筛选后至随机前】使用过任何用于治疗慢性病的处方药、非处方药或中草药； 38 随机前 48 h 内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品； 39 【筛选前 7 天内】或【筛选后至随机前】和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者； 40 妊娠或哺乳期女性受试者，或通过口服避孕药避孕的受试者； 41 过敏体质（≥2 种药物及食物过敏）者。或研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分或同类药过敏； 42 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史； 43 经研究者判断，存在其他不适合参加试验的生理、心理或其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PB-718注射液 英文通用名:PB-718 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml：0.25mgPB-119和0.65mgPB-722 用法用量:腹部皮下注射，一周一次 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PB-718注射液安慰剂 英文通用名:PB-718 Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:腹部皮下注射，一周一次 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE，实验室检查（血常规、血生化、凝血、尿常规、空腹血浆血糖等），12-lead ECG，体格检查（皮肤、心脏、肺脏、腹部、四肢、肌肉骨骼、淋巴结等器官）和生命体征（血压、心率、体温、呼吸）。 试验过程至试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：包括 Cmax、Tmax、AUC0-tau、AUC0-last等。 给药后168h 有效性指标 2 治疗12周后体重较基线下降≥5%的受试者比例； 自基线到12周 有效性指标 3 治疗12周后体重较基线下降的百分比； 自基线到12周 有效性指标 4 治疗12周后体重较基线下降的绝对值； 自基线到12周 有效性指标 5 治疗12周后体重较基线下降≥10%的受试者比例； 自基线到12周 有效性指标 6 治疗12周后 BMI 较基线的变化； 自基线到12周 有效性指标 7 治疗12周后腰臀比较基线的变化； 自基线到12周 有效性指标 8 治疗12周后腰围较基线的变化； 自基线到12周 有效性指标 9 治疗12周后臀围较基线的变化； 自基线到12周 有效性指标 10 治疗12周后 HbA1c 较基线的变化； 自基线到12周 有效性指标 11 治疗12周后 FPG 较基线的变化； 自基线到12周 有效性指标 12 治疗12周后血脂较基线的变化； 自基线到12周 有效性指标 13 治疗12周后肝脏和胰腺脂肪含量较基线的变化； 自基线到12周 有效性指标 14 治疗12周后体脂成分（包括内脏、外周脂肪和骨骼肌）较基线的变化。 自基线到12周 有效性指标 15 免疫原性指标：ADA 试验过程至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘东阳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王方芳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13810103141 | doctorfancy@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-11 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-08 |
| 3 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
| 4 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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