基本信息
| 登记号 | CTR20222601 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李伟宁 | 首次公示信息日期 | 2022-10-18 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222601 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用BAT8008 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用BAT8008I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT-8008-001-CR | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估注射用BAT8008在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为扩展研究及后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的：评价注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价注射用 BAT8008 的免疫原性；探索注射用BAT8008抗肿瘤疗效与肿瘤组织Trop2表达水平的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限 2 自愿签署知情同意书 3 必须是经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或无标准治疗，标准治疗不耐受或拒绝标准治疗的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者。剂量递增阶段：优先选择但不限于以下类型：尿路上皮癌、三阴乳腺癌、胃腺癌、食管癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、上皮性卵巢癌、宫颈癌、甲状腺滤泡癌、多形性胶质母细胞瘤、子宫内膜癌、前列腺癌、头颈鳞癌、肾透明细胞癌，鉴于瘤种不同，根据临床医生判断；扩展研究阶段：拟选择三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、小细胞肺癌中的1~2种（申办方可基于实时的研究结果增删扩展队列的肿瘤类型） 4 根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 分或 1分 6 研究者评估预期生存期≥12周 7 具备足够的器官和骨髓储备功能 8 具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力； 9 愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本（如既往无存档肿瘤组织，且研究者评估认为重新取原发或转移部分肿瘤组织标本存在很大风险，则可豁免。入组前无需通过免疫组化等方法确认Trop2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定Trop2表达水平； 10 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排 | ||
| 排除标准 | 1 首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗，或参加过医疗器械的临床研究 2 首次给予研究药物前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗（姑息性放疗需在首次用药前2周内完成）、靶向治疗/免疫治疗（至少间隔4周或至少5个半衰期，以较短者为准）、激素治疗（替代疗法除外） 3 首次给予研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤作用的中药、中成药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗等 4 首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，以下情况除外：a.脱发；b色素沉着；c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者 5 首次给予研究药物前4周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作）或预计需要在研究期间进行重大手术 6 既往曾接受过Trop2靶向治疗的患者 7 既往曾接受过含exatecan或irinotecan等拓扑异构酶I抑制剂药物的治疗并发生了和药物相关的≥3级AE或拓扑异构酶I抑制剂治疗失败者 8 具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者 9 原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外，但需同时满足以下条件:a. 距离首次给药前临床症状稳定≥4周；b. 首次给药前4周内头颅MRI增强未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c. 距离首次用药前≥2周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素；d.存在颅内病灶的患者，首次给药前如果接受过（如放疗）处理，洗脱≥2周 10 首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。局部已治愈肿瘤除外（例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等） 11 首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级以上的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg，且研究者评估有临床意义） 12 患有任何其他疾病、体格检查或实验室检查结果根据研究者判断不适宜使用研究药物的情况 13 既往或目前存在间质性肺炎且需要类固醇激素或免疫抑制剂或抗纤维化药物治疗者 14 未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入 15 首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染 16 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/ml或103 拷贝/ml]；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者 17 6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血 栓患者、输液港血栓患者允许纳入） 18 难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水（每月一次或更频繁） 19 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病或睑缘炎，导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史 20 已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应 21 已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3级过敏反应者 22 已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况 23 妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性 24 研究者认为不宜参加本试验的其它情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BAT8008 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:0.8mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每两周给药1次（Q2W） 2 中文通用名:注射用BAT8008 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:1.2mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每两周给药1次（Q2W） 3 中文通用名:注射用BAT8008 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:2.4mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每两周给药1次（Q2W） 4 中文通用名:注射用BAT8008 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:3.6mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每两周给药1次（Q2W） 5 中文通用名:注射用BAT8008 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:4.8mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每两周给药1次（Q2W） 6 中文通用名:注射用BAT8008 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:6.0mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每两周给药1次（Q2W） 7 中文通用名:注射用BAT8008 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:7.2mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每两周给药1次（Q2W） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性与安全性终点：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等。 AE的收集将从首次接受研究药物后至末次接受研究用药后28（+7）天或开始新的抗肿瘤治疗为止。DLT 观察期为首次至给药后21天末 安全性指标 2 扩展队列研究耐受性与安全性终点：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等。 AE的收集将从首次接受研究药物后至末次接受研究用药后28（+7）天或开始新的抗肿瘤治疗为止。DLT 观察期为首次至给药后21天末 安全性指标 3 扩展队列研究临床有效性指标：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药下的药代动力学参数 研究结束 有效性指标 2 免疫原性评价指标 研究结束 有效性指标 3 临床有效性指标：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 研究结束 有效性指标 4 生物标志物：肿瘤组织Trop2表达水平 研究结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫（牵头PI）/赵健丽（PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 同意 | 2022-09-08 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 修改后同意 | 2023-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 182 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97634.html
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