基本信息
| 登记号 | CTR20212092 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 甄守民 | 首次公示信息日期 | 2021-08-24 |
| 申请人名称 | Pfizer Limited/ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212092 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Dacomitinib片 曾用名:PF-00299804 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHS1800024/JXHS1800023 | ||
| 适应症 | 单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 达可替尼作为表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗药物在现实世界中的应用和结果 — 多中心病历回顾 | ||
| 试验通俗题目 | 达可替尼作为表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌亚洲患者的一线治疗药物在现实世界中的应用和结果 | ||
| 试验方案编号 | A7471067 | 方案最新版本号 | 最终方案修正案 3.0 |
| 版本日期: | 2022-01-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 甄守民 | 联系人座机 | 021-28935888 | 联系人手机号 | 18301417875 |
| 联系人Email | shoumin.zhen@pfizer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层 | 联系人邮编 | 100027 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 描述使用达可替尼作为一线治疗药物的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的人口分布以及临床和疾病特征。 2. 描述达可替尼作为一线治疗药物的起始剂量、剂量调整（如有）、剂量调整的时机和原因、以及中断或停止治疗的原因。 3. 描述使用达可替尼进行治疗的持续时间和治疗不佳时间。 4. 描述患者在现实世界的无进展生存期 (PFS)。 5. 描述使用达可替尼患者的所有不良事件 (AE)。 6. 描述在中国招募的具有常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变）患者亚组的达可替尼治疗失败时间 (TTF)、PFS、总生存期 (OS) 和 AE，以及起始剂量和剂量调整。 7. 描述达可替尼作为一线治疗药物的患者现实世界 总生存期。 8. 描述达可替尼治疗的最佳肿瘤反应。 9. 描述使用达可替尼后，T790M 突变在疾病进展中的发生率。 10. 描述永久停用达可替尼后的后续治疗和相关治疗持续时间。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:本研究不属于其它试验分期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 罹患组织学上确认的晚期（TNM IIIB-IV 期）非小细胞肺癌成人（年龄 ≥ 18 岁）患者； 2 在进行抗癌治疗前具有任何 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 点替换）或其他不常见的 EGFR 突变的患者； 3 确认 EGFR 突变位点后,使用达可替尼作为一线治疗药物（即之前未接受其他的 EGFR TKI 或全身治疗）的晚期 NSCLC 患者 4 在以下日期后（标志着在中国获得上市许可的日期或马来西亚和印度启用恩慈疗法的日期）开始接受达可替尼治疗的患者； a. 来自中国的病例：2019 年 7 月 1 日； b. 来自马来西亚和印度的病例：2018 年 8 月 1 日 5 于数据收集结束前 20 个月内开始接受达可替尼治疗（允许自接受达可替尼治疗起，进行至少 20 个月的随访）的患者 6 在接受达可替尼治疗后，至少接受过一次随访的患者，除非随访前患者病历中有死亡记录。 7 对于前瞻性和混合型病例，应该有亲自签名并注明日期的知情同意书 (ICD) 的证据，表明已向患者（或法定代理人，LAR）告知了研究的所有相关方面。 | ||
| 排除标准 | 1 纳入研究时，参与过任何干预性临床研究或试验（然而，参与过非干预性、现实世界研究的患者仍可能被纳入其中） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达可替尼片 英文通用名:Dacomitinib Tablets 商品名称:多泽润 VIZIMPRO 剂型:片剂 规格:(1) 15mg; (2) 45 mg 用法用量:推荐每日一次口服45 mg，但这是真实世界研究，病人会在医生指导下调整剂量 用药时程:直至出现疾病进展或不可接受的毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述使用达可替尼作为一线治疗药物的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的人口分布以及临床和疾病特征。 研究期间 安全性指标 2 描述达可替尼作为一线治疗药物的起始剂量、剂量调整（如有）、剂量调整的时机和原因、以及中断或停止治疗的原因。 研究期间 安全性指标 3 描述使用达可替尼进行治疗的持续时间和治疗不佳时间。 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述患者在现实世界的无进展生存期(PFS)。 研究期间 有效性指标 2 描述使用达可替尼患者的所有不良事件 (AE)。 研究期间 安全性指标 3 描述在中国招募的具有常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21L858R 替代突变） 患者亚组的达可替尼治疗失败时间(TTF)、PFS、总生存期 (OS) 和 AE，以及起始剂量和剂量调整 研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13809775415 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 徐崇锐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 中国医科大学第一附属 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | Rajiv Gandhi Cancer Institute | Ullas Batra | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 10 | Tata Memorial Center | Biswas Bivas | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| 11 | University Malaya Medical Centre | Ho Gwo Fuang | 马来西亚 | Lembah Pantai | Lembah Pantai |
| 12 | Beacon Hospital | Tho Lye Mun | 马来西亚 | Petaling Jaya | Petaling Jaya |
| 13 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | John Low Seng Hooi | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 290 ； 国际: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 268 ； 国际: 307 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-11； 国际：2021-06-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-11； 国际：2021-06-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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