基本信息
| 登记号 | CTR20131320 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈玮志 | 首次公示信息日期 | 2014-01-16 |
| 申请人名称 | 国光生物科技股份有限公司/ 北京飞拓思医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131320 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 「安定伏」裂解型流感疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防流感病毒感染 | ||
| 试验专业题目 | 单中心随机盲法对照研究评估流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上年龄人群预防流感病毒感染的免疫原性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究 | ||
| 试验方案编号 | 056201306 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过1剂免疫后21天的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3(最小年龄)至 NA(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 3岁及以上健康受试者 2 受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书 3 提供身份证或出生证明 | ||
| 排除标准 | 1 流感患者，或三个月内感染过流感者 2 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素 3 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 4 一周内急性感染症状 5 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇 6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患） 7 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 11 格林巴利综合征等严重神经性疾患 12 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗 13 接受试验疫苗前1个月内接受过其它研究药物 14 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗 15 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗 16 正在进行抗-TB的治疗 17 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 18 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:「安定伏」裂解型流感疫苗 用法用量:规格：预填充注射剂，15μg/各型/0.5ml/支（1人份） 用药时程：一剂0.5ml肌肉注射 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗（福禄立适） 用法用量:规格：预填充注射剂，15μg/各型/0.5ml/支（1人份） 用药时程：一剂0.5ml肌肉注射 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体阳转率、保护率和抗体水平 免疫后21天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应/事件发生率 免疫后21天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2013-11-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-12-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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