基本信息
| 登记号 | CTR20131428 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑丰渠 | 首次公示信息日期 | 2013-11-20 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131428 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿德福韦酯分散片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL0501925 | ||
| 适应症 | 用于治疗成年慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 130326-VAL/HCT | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究阿德福分散片在健康受试者的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性； 2 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物及食物过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 5 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者； 6 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 7 试验前2星期内服用过其他药物者； 8 不能耐受静脉穿刺采血者； 9 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等） 10 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 11 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 12 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者； 13 精神或躯体上的残疾患者； 14 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 15 服药前36小时内饮酒者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯分散片 用法用量:单次给药，每次1片（每片含阿德福韦酯10 mg），250mL温开水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯片（贺维力？） 用法用量:单次给药，每次1片（每片含阿德福韦酯10 mg），250mL温开水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照试验方案完成临床试验采血 临床试验结束后30日内 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度检测 自检测完成后30日内 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第一医院 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 2013-08-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 20例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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