基本信息
| 登记号 | CTR20223217 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈欣 | 首次公示信息日期 | 2022-12-08 |
| 申请人名称 | 上海交联药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223217 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性膜性肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | B007-102 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2022-09-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈欣 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估B007治疗原发性膜性肾病受试者的安全性与耐受性。 次要目的 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的免疫原性； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药效学指标； 初步评估与疗效相关的生物标志物的变化； 评估B007在原发性膜性肾病受试者中的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁，男女均可； 3 经肾脏活检病理确诊为原发性膜性肾病； 4 筛选时收缩压≤ 140mmHg，舒张压≤ 90mmHg； 5 以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率≥45mL/min/1.73m2，或基于24小时尿检查的内生肌酐清除率≥45mL/min； 6 如果正在服用 ACEI、 ARB，则需要在筛选前8周内用药剂量稳定； 7 根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。 | ||
| 排除标准 | 1 继发性膜性肾病； 2 在筛选前3个月期间存在研究者判断的血压未得到控制者； 3 筛选前 6个月内尿蛋白下降≥50%； 4 接受过或正在接受肾脏替代疗法; 5 1型糖尿病或经肾穿刺确诊为糖尿病肾病的2型糖尿病； 6 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者； 7 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染且需要全身性应用抗生素或抗病毒治疗； 8 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史； 9 接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验； 10 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕; 11 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险; 12 12个月内存在酗酒或药物滥用史； 13 筛选时乙肝表面抗原阳性或HBV DNA≥实验室正常值上限；丙型肝炎病毒抗体阳性或HCV RNA≥实验室正常值上限；有免疫缺陷病史; 14 CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL； 15 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液 英文通用名:Recombinant Anti-CD20 Humanized Monoclonal Antibody for Subcutaneous Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:700mg/5.8mL 用法用量:皮下注射给药；3个剂量组： 350mg、700mg、1000mg 用药时程:第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:B007安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5.8mL 用法用量:皮下注射给药；3个剂量组： 350mg、700mg、1000mg 用药时程:第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）组别和MTD。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 2 安全性 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 PK血样采集时间点内 有效性指标 2 ADA和Nab 免疫原性血样采集时间点内 安全性指标 3 外周血CD19+B细胞相对基线的变化 药效动力学血样采集时间点内 有效性指标 4 生物标志物 生物标志物血样采集时间点内 有效性指标 5 达到临床缓解的受试者比例 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 郑州大学第一附属医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 杨铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 邓跃毅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 河北省人民医院 | 牛凯 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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