基本信息
| 登记号 | CTR20223193 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张高小 | 首次公示信息日期 | 2022-12-20 |
| 申请人名称 | 广州喜鹊医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223193 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MN-08片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿尔茨海默病 | ||
| 试验专业题目 | MN-08片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | MN-08片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 21603 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张高小 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室 | 联系人邮编 | 510632 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：观察MN-08片用于阿尔茨海默病受试者的有效性。 次要试验目的：观察MN-08片用于阿尔茨海默病受试者的安全性、耐受性；初步评估MN-08在轻度阿尔茨海默病受试者中的药代动力学特点。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄≥50 周岁且≤85 周岁； 2 受试者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 3 符合美国《精神疾病诊断与统计手册》修订第 V 版（DSM-V）标准和美国神经病学、语言障碍和卒中-老年痴呆和相关疾病学会工作组（NINCDSADRDA）标准或美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）很可能 AD 诊断标准； 4 轻度 AD 受试者筛选期简易精神状态检查量表（MMSE）评分 21-26 分（包 括 21 和 26 分），记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势； 5 中重度 AD 受试者筛选期简易精神状态检查量表（MMSE）评分 5-20 分（包括 5 和 20 分）； 6 汉密尔顿抑郁量表总分≤10 分； 7 哈金斯基缺血量表（HIS）评分≤4 分； 8 筛选期 MRI 神经影像学检查，显示 AD 的可能性最大。如受试者可提供在筛选前 6 个月内符合方案要求的脑 MRI 片，可作为入组依据，不必重复拍摄；若研究者无法判断受试者病情是否发生变化，可再增加入组前脑 MRI 检查； 9 神经系统检查没有明显的局灶障碍； 10 受试者应有稳定可靠的护理者，或者至少能够与护理者频繁联系（每周至少4 天，每天至少 2 小时），护理者将帮助受试者参与研究全过程。护理者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 ADCS-ADL、CIBIC-plus、NPI 等量表评分； 11 男性受试者，如果有育龄女伴，男性受试者需在试验期间（第一次服药前 30天至最后一次服药后 30 天）实行有效的避孕措施； 12 女性受试者，如为育龄女性或者绝经时间短于 24 周必须在筛选期进行尿妊娠检测，结果须为阴性，且在试验期间（第一次服药前 30 天至最后一次服药后 30 天）实行有效的避孕措施； 13 自愿参加，由受试者或者监护人签署知情同意书。由于认知能力受限等原因 不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处 签字，同时监护人需签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈病和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素 B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆； 2 存在不可纠正的视、听障碍不能完成或影响量表评定； 3 不能耐受 MRI 检查或具有 MRI 禁忌症，包括但不限于：存在与 MRI 不兼容的起搏器，存在不适合 MRI 扫描的动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体、眼或皮肤或体内金属植入物，或根据研究者判断存在进行 MRI 检查可能导致潜在危害的任何其他临床病史或检查结果； 4 影像学显示有脑积水、脑卒中、脑占位性病变、脑感染或其它具有临床意义的中枢神经系统疾病者； 5 曾患有或现有研究者认为可能影响认知功能，具有临床意义显著的全身性血管疾病（例如具有临床意义的心力衰竭、心房颤动、冠状动脉粥样硬化性心脏病、主动脉夹层、血管瘤等）者； 6 自身免疫性疾病（如多发性硬化、红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症等）； 7 精神病患者，患有包括健忘症，精神分裂症或分裂情感性障碍，双相情感障 碍，重度抑郁发作、恐慌或创伤后应激障碍等疾病者； 8 筛选前 6 个月内有自杀倾向或筛选前 2 年内有自杀史，或筛选期 C-SSRS 量表评分为 4 或 5 分，或研究者认为有自杀倾向者； 9 筛选前 6 个月内有记录诊断为慢性心衰（NYHA 分级 3-4 级）、急性心衰、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死或其它严重的心脏疾病者； 10 严重的肾功能不全或肝功能不全者：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功不全疾病；ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知严重肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化； 11 筛选期糖化血红蛋白 A1c（HbA1C）>9.0%，或患有使用胰岛素控制不佳的 糖尿病者； 12 高血压病控制不佳，随机前坐位收缩压≥160 mmHg 或<100 mmHg，或舒张压 ≥100 mmHg 或<60 mmHg； 13 筛选时患有影响药物吸收的慢性胃肠道疾病或严重胃肠道病变者； 14 患有任何其他重度或不稳定的医学疾病：研究者认为可能会进展、复发，或加重使受试者处于特殊风险，导致受试者临床或精神状态评估严重偏倚，影响受试者完成研究评估的能力； 15 过去2年内具有酗酒和/或药物滥用或依赖史； 16 对试验用药或其辅料（微晶纤维素、胶态二氧化硅、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁）过敏者； 17 正在使用以下药物且不能停用者：美金刚及其复方制剂、硝酸酯类药物和 α受体阻滞剂、具有认知功能损伤的强抗胆碱能药物； 18 筛选前 6 个月内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它干预性临床试验； 19 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MN-08片 英文通用名:MN-08 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6 mg/片 用法用量:低剂量组，口服给药，给药剂量 6 mg/次（1片MN-08片+2片安慰剂片），每日 2 次 用药时程:连续服药24周 2 中文通用名:MN-08片 英文通用名:MN-08 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6 mg/片 用法用量:中剂量组，口服给药，给药剂量 12 mg/次（2片MN-08片+1片安慰剂片），每日 2 次 用药时程:连续服药24周 3 中文通用名:MN-08片 英文通用名:MN-08 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6 mg/片 用法用量:高剂量组，口服给药，给药剂量 18 mg/次，3片/次，每日 2 次 用药时程:连续服药24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MN-08 安慰剂片 英文通用名:MN-08 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0 mg/片 用法用量:安慰剂对照组，口服给药，给药剂量0 mg/次，3片/次，每日 2 次 用药时程:连续服药24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MN-08 在轻度 AD 受试者中主要疗效指标：24周阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-cog）终点评分与基线评分的差值； 24周 有效性指标 2 MN-08 在中重度 AD 受试者中的主要疗效指标：24周严重损害量表（SIB）终点评分与基线评分的差值； 24周 有效性指标 3 24周内发生严重不良反应的受试者比例 24周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标：4、12、24 周总体印象变化量表（CIBIC-Plus）终点评分与基线评分的差值； 4、12、24 周 有效性指标 2 MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标：4、12、24周日常生活能力量表（ADCS-ADL23）量表终点评分与基线评分的差值； 4、12、24周 有效性指标 3 MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标：4、12周阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-cog）终点评分与基线评分的差值； 4、12周 有效性指标 4 MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标：12、24周神经精神问卷（NPI-Q）终点评分与基线值的差值； 12、24周 有效性指标 5 MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标：12、24周简易精神状态检查（MMSE）终点评分与基线评分的差值； 12、24周 有效性指标 6 MN-08 在轻度 AD 受试者中次要疗效指标：24周3D MRI 脑血流量（CBF）相对基线的变化。 24周 有效性指标 7 MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标：4、12、24 周总体印象变化量表（CIBIC-Plus）终点评分与基线评分差值； 4、12、24 周 有效性指标 8 MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标：4、12、24 周日常生活能力量表（ADCS-ADL19）终点评分与基线评分差值； 4、12、24 周 有效性指标 9 MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标：4、12周严重损害量表（SIB）终点评分与基线评分差值； 4、12 周 有效性指标 10 MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标：12、24 周神经精神问卷（NPI-Q）终点评分与基线值差值； 12、24 周 有效性指标 11 MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标：12、24 周简易精神状态检查（MMSE）终点评分与基线评分差值； 12、24 周 有效性指标 12 MN-08 在中重度 AD 受试者中的次要疗效指标：24 周3D MRI 脑血流量（CBF）相对基线的变化 24 周 有效性指标 13 24周内发生不良反应的受试者比例 24周内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈启东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 青岛大学附属医院 | 孙锦平 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 3 | 河北医科大学第二医院 | 董惠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 孙莉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 郭燕军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 施炯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 台州市立医院 | 徐浩 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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