基本信息
| 登记号 | CTR20221283 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨曼 | 首次公示信息日期 | 2022-06-07 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221283 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI302 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CIBI302A202 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨曼 | 联系人座机 | 021-31016866 | 联系人手机号 | 18907163461 |
| 联系人Email | man.yang@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区紫云路421号 | 联系人邮编 | 200015 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 参加研究之前必须获得签署的知情同意书 2 年龄≥50岁的男性或女性 3 研究眼经 FFA 或 SD-OCT 证实继发于 nAMD 的、 活动性、 黄斑中心凹下或积液累及中心凹的中心凹旁/中心凹外的 CNV 4 基线时，研究眼 BCVA 在 24~78 个 ETDRS 字母范围内 | ||
| 排除标准 | 1 眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释，或除nAMD外的任何原因引起的CNV。例如，非nAMD主导的研究眼BCVA下降，继发于病理性近视的CNV、弱视等；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；经FFA发现：视网膜下出血面积＞50%病变总面积和/或者累及黄斑中心凹；纤维化或萎缩面积＞50%病变总面积和/或者累及黄斑中心凹；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FFA和CFP等，影响研究者对安全性和疗效的观察； 2 眼部治疗：基线前3个月内，研究眼抗VEGF药物治疗；基线前3个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前3个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前3个月内，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）；基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术；研究眼基线前3个月其他内眼手术；基线前6个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；非研究眼的BCVA<19个ETDRS字母。 3 全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；给药前1个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前3个月内全身抗VEGF药物治疗；给药前3个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI302 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16 mg（0.2 ml）/瓶 用法用量:6.4mg；玻璃体腔内注射 用药时程:IBI302 6.4mg组治疗组：在D0-第12周，每四周用药一次，共4次；之后根据研究方案预定义的标准评估用药。 2 中文通用名:IBI302 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16 mg（0.2 ml）/瓶 用法用量:8mg；玻璃体腔内注射 用药时程:IBI302 8mg组治疗组：在D0-第12周，每四周用药一次，共4次；之后根据研究方案预定义的标准评估用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:0.1ml： 4mg 用法用量:2mg：玻璃体腔内注射 用药时程:活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~48周，每8周进行阿柏西普IVT注射。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼最佳矫正视力(Best corrected visual acuity, BCVA)评分较基线的改变 40周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼的其他视觉疗效评价终点 40周、52周 有效性指标 2 研究眼的解剖学疗效终点指标 40周、52周 有效性指标 3 不同给药间隔的受试者比例 20周、40周、52周 有效性指标 4 安全性评价终点指标 整个研究期间 安全性指标 5 免疫原性指标 整个研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙晓东 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授，主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-63067385 | xdsun@sjtu.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | ||
| 邮编 | 200080 | 单位名称 | 上海市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市第十人民医院 | 彭清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市同济医院 | 毕燕龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 南京医科大学眼科医院 | 徐向忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 童剑萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 方肖云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 济南市第二人民医院 | 舒湘文 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 17 | 广州爱尔眼科医院 | 张静琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 中南大学湘雅医院 | 毛俊峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 广西壮族自治区人民医院 | 崔凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 24 | 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 25 | 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 26 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 27 | 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 29 | 重庆医科大学第一附属医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 淮安市第一人民医院 | 李超鹏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 31 | 西安市人民医院（西安市第四医院）） | 张妍春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 山西省眼科医院 | 周国宏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 33 | 徐州医科大学附属医院 | 李明新 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 34 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 36 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 高自清 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 37 | 山东大学齐鲁医院 | 李建桥 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 38 | 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 39 | 南昌大学第二附属医院 | 殷小龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 40 | 潍坊眼科医院 | 张杰 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
| 2 | 上海市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
| 3 | 上海市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 132 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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