基本信息
| 登记号 | CTR20221270 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵冰 | 首次公示信息日期 | 2022-06-16 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221270 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-7684A注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | MK-7684A联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较 MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的Ⅲ期、随机、双盲研究 | ||
| 试验通俗题目 | MK-7684A或阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | MK-7684A-008 | 方案最新版本号 | 02 |
| 版本日期: | 2022-07-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵冰 | 联系人座机 | 010-58609100 | 联系人手机号 | 18600663922 |
| 联系人Email | Bing.zhao@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在需要一线治疗的广泛期小细胞肺癌受试者中，比较 MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确诊为ES-SCLC且需要一线治疗的受试者。 2 患有ES-SCLC，被定义为AJCC（第8 版） Ⅳ期（任何T，任何N，M1a/b/c），或者T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤/ 结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。 3 提供书面知情同意时年龄至少为18岁的男性或女性。 4 男性受试者同意采取避孕措施或者禁欲，不捐献精子 5 女性受试者未怀孕或母乳喂养，不是育龄女性，或者是育龄女性但采用了高效的避孕方法或者禁欲 6 受试者（或法定代表）提供研究的知情同意书。 7 根据RECIST 1.1评估，具有可测量的病灶。 8 提交存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤样本。 9 随机分组前7天内的ECOG体能状态评分为0-1。 10 具有充分的器官功能。 11 预期寿命>3个月。 | ||
| 排除标准 | 1 由于严重、不受控制的医学疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有较差的医疗风险。 2 既往接受过SCLC治疗（全身性治疗，包括试验用药物、根治性放疗或根治性手术切除）。 3 预计在研究期间需要任何其他形式的SCLC抗肿瘤治疗。 4 在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 5 当前正在参与或在首次研究干预给药前28天内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。 6 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。 7 已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去3年内需要积极治疗。 8 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。 9 对任何研究药物和/或其辅料有重度超敏反应史（≥3级） 10 过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病（如，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。 11 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。 12 有神经系统副瘤综合征病史或当前患有活动性的神经系统副瘤综合征。 13 有需要全身治疗的活动性感染。 14 已知有HIV感染史。 15 已知有乙型肝炎病史（定义为HBsAg反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA[定性]）感染。 16 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。 17 有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。 18 既往接受过同种异体组织/实体器官移植。 19 研究干预首次给药前3周内接受过大手术，或在研究干预首次给药前尚未从手术和/或并发症中充分恢复。 20 有症状的腹水或胸腔积液。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-7684A注射液 英文通用名:MK-7684A Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:MK-7684 200mg + 帕博利珠单抗200mg/ 20 mL小 瓶 用法用量:200mg/200mg，静脉输注 用药时程:每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性 2 中文通用名:依托泊苷 英文通用名:Etoposide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg 用法用量:100mg/m2，静脉输注 用药时程:每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期 3 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:50mg 用法用量:75mg/m2，静脉输注 用药时程:每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期 4 中文通用名:卡铂 英文通用名:Carboplatin 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:600mg 用法用量:AUC 5 mg/mL/分钟，静脉输注 用药时程:每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg 用法用量:1200mg，静脉输注 用药时程:Q3W（每个周期第1天） 2 中文通用名:依托泊苷 英文通用名:Etoposide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg 用法用量:100mg/m2，静脉输注 用药时程:每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期 3 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:50mg 用法用量:75mg/m2，静脉输注 用药时程:每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期 4 中文通用名:卡铂 英文通用名:Carboplatin 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:600mg 用法用量:AUC 5 mg/mL/分钟，静脉输注 用药时程:每三周给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多给药4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 37个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 26个月 有效性指标 2 ORR 37个月 有效性指标 3 DOR 37个月 有效性指标 4 安全性和耐受性 60个月 安全性指标 5 PRO 37个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-22200000 | Shun_lu@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | Frankston Hospital-Oncology and Haematology | Babak Tamjid | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| 19 | Calvary Mater Newcastle | Ina Nordman | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| 20 | Medizinische Universitat Graz | Horst Olschewski | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| 21 | Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Department of Pneumology | Michael Schumacher | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| 22 | Turku University Hospital-The Department of Pulmonary Medicine | Maria Silvoniemi | 芬兰 | Varsinais | Turku |
| 23 | SRH Wald-Klinikum Gera-Lungenkrebszentrum | Dagmar Tauscher | 德国 | Thuringen | Gera |
| 24 | Torokbalint Tudogyogyintezet-Onkopulmonologiai Jarobeteg Centrum | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Pest | Torokbálint |
| 25 | Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont | Judit Kocsis | 匈牙利 | Bacs-Kiskun | Kecskemét |
| 26 | Shaare Zedek Medical Center-Oncology | Nir Peled | 以色列 | N/A | Jerusalem |
| 27 | Rambam Health Care Campus-Oncology | Talia Shentzer Kutiel | 以色列 | N/A | Haifa |
| 28 | Sheba Medical Center-ONCOLOGY | Damien Urban | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| 29 | National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology | Saulius Cicenas | 立陶宛 | Vilniaus miestas | Vilnius |
| 30 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier | Dariusz Kowalski | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| 31 | Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kamil Kuc | 波兰 | Podkarpackie | Przemysl |
| 32 | Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology | In-Jae Oh | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun |
| 33 | Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine | Da Hyun Kang | 韩国 | Taejon-Kwangyokshi | Jung-gu |
| 34 | Korea University Guro Hospital-Internal Medicine | Sung Yong Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 35 | Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO | Alejandro Navarro Mendivil | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 36 | Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 37 | Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica | Teresa Garcia Manrique | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 38 | H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology | María Vanesa Gutierrez Calderon | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 39 | Cancer and Hematology Centers of Western Michigan | Yuanbin Chen | 美国 | Texas | Kalamazoo |
| 40 | Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology | John Hrom | 美国 | Mississippi | Hattiesburg |
| 41 | Lancaster General Hospital – Ann B Barshinger Cancer Institute | Samuel Kerr | 美国 | N/A | Lancaster |
| 42 | Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | Lasika Seneviratne | 美国 | California | Pasadena |
| 43 | Fort Wayne Medical Oncology and Hematology | Sunil Babu | 美国 | Indiana | Fort Wayne |
| 44 | Blue Ridge Cancer Care | Jerome Goldschmidt | 美国 | Virginia Town | Blacksburg |
| 45 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 46 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2022-01-25 |
| 2 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2022-03-08 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； 国际: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 90 ； 国际: 460 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-27； 国际：2022-03-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-02； 国际：2022-04-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93577.html
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