基本信息
| 登记号 | CTR20221221 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭逸云 | 首次公示信息日期 | 2022-05-31 |
| 申请人名称 | 深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司/ 深圳康泰生物制品股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221221 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在6周龄及以上健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KTLZ-001 | 方案最新版本号 | 1.6版 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 彭逸云 | 联系人座机 | 0755-26988552 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | pengyiyun@biokangtai.com | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 | 联系人邮编 | 518106 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康成年人、2-6岁健康儿童、6-12周龄健康婴儿中的安全性与耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 6-12周龄、2-6岁、18岁及以上健康人群； 2 受试者本人或受试者的监护人经知情、同意，自愿签署知情同意书； 3 受试者或监护人能遵守临床试验方案的要求； 4 入组当天受试者腋温≤37.0℃，必要时换算为口温或肛温； 5 如受试者为育龄女性要求未在妊娠期，未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性；在入选本研究前2周内已采用有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后1个月内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接种任何轮状病毒疫苗； 2 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 3 已知的肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）； 4 对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史； 5 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 6 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 7 受试者存在先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 8 接种前3天内曾有发热（成人腋温≥37.3℃，儿童及婴儿腋温≥37.5℃）者； 9 已知或怀疑患有疾病包括：现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病；接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；接种前7天内曾出现过胃肠炎或正在应用抗生素或抗病毒治疗者； 10 筛选前14天内有疫苗接种史； 11 接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂） 12 接种前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白可以接受）； 13 接种前3个月内接受过其他任何研究性药物或近期计划参加其他临床研究； 14 成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 15 筛选期粪样轮状病毒快速检测或ELISA方法检测呈阳性者； 16 成人组或儿童组受试者免前实验室检查项目结果出现有临床意义的异常； 17 婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）； 18 婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；婴儿有诊断确定的病理性黄疸患者；婴儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）； 19 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent (Vero Cell) 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:2.0ml/瓶 用法用量:口服，每1次人用剂量2.0ml 用药时程:第0,28,56天各接种1剂，全程免疫共3剂，每剂间隔28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:2.0ml/瓶 用法用量:口服，每1次人用剂量2.0ml 用药时程:第0,28,56天各接种1剂，全程免疫共3剂，每剂间隔28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者每剂接种后30分钟内不良事件的发生率 30分钟内 安全性指标 2 所有受试者每剂接种后0-14天内征集性不良事件的发生率 0-14天 安全性指标 3 所有受试者每剂接种后0-28天/30天内非征集性不良事件的发生率 0-28天/30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 成人组和儿童组每剂接种后第4天实验室检查异常指标的发生率（婴儿组待定）； 第4天 安全性指标 2 所有受试者首剂接种至全程免后6个月内严重不良事件、特别关注的不良事件（AESI）和妊娠的发生率； 6个月内 安全性指标 3 婴儿组首剂接种至全程免后12个月内严重不良事件、特别关注的不良事件（AESI）的发生率； 12个月内 安全性指标 4 婴儿组全程免后30天、3个月、6个月、12个月时血清中抗轮状病毒总IgA抗体的几何平均滴度（GMT）； 30天、3个月、6个月、12个月 有效性指标 5 婴儿组全程免后30天、3个月、6个月、12个月时较接种前血清中抗轮状病毒总IgA抗体的几何平均增长倍数（GMFI）； 30天、3个月、6个月、12个月 有效性指标 6 婴儿组全程免后30天、3个月、6个月、12个月时血清中抗轮状病毒总IgA抗体的血清阳转率（SCR）； 30天、3个月、6个月、12个月 有效性指标 7 粪便样本中轮状病毒抗原阳性情况（抗原排泄情况，快速检测法或ELISA法）； 每次服苗后特定时间段 安全性指标 8 粪便样本中源自试验疫苗轮状病毒阳性情况（病毒排泄情况，PCR法确证）； 每次服苗后特定时间段 安全性指标 9 轮状病毒检测阳性的粪便样本中疫苗轮状G/P分型情况（QPCR法）； 每次服苗后特定时间段 安全性指标 10 试验疫苗来源的轮状病毒阳性的粪便样本中重配、返祖的发生情况（基因测序法） 每次服苗后特定时间段 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱凤才 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83759418 | jszfc@vip.sina.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-25 |
| 2 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
| 3 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-02 |
| 4 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
| 5 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 130 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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