基本信息
| 登记号 | CTR20223160 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223160 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-490 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发和/或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-490在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价ICP-490在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-01101 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的安全性、耐受性；确定ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的II期推荐剂量（RP2Ds）；确定ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的最大耐受剂量（MTD）（如适用）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁。 2 诊断为复发和/或难治性多发性骨髓瘤。 3 患者必须具有可测量疾病。 4 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2分。 5 首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心肺功能等。 6 预期生存时间≥6个月。 7 既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0标准）。 8 育龄期女性患者在研究药物首次服药前48小时内血清妊娠试验呈阴性。 9 育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署ICF开始前28天直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征。 2 孤立性浆细胞瘤；浆细胞性白血病（PCL）（活动性或病史）；华氏巨球蛋白血症；POEMS综合征；或症状性淀粉样变性。 3 研究药物首次服药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。 4 无法控制的或重大的心血管疾病。 5 目前或既往存在有临床意义的CNS疾病或病理改变。 6 研究药物首次服药前14天内出现任何需要全身治疗的活动性感染。 7 目前存在HBV,HCV,HIV等病毒感染状态，并处于活动期。 8 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者。 9 研究药物首次服药前28 天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。 10 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病在研究药物首次服药前28天内或≤以下药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何批准用于治疗MM的其他全身性治疗、抗肿瘤中（草）药治疗、任何其他研究性针对MM的药物治疗的患者。 11 在研究药物首次服药前14天内使用过皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者；允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗。 12 首次接受研究服药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物，以及质子泵抑制剂。 13 既往对IMIDs或地塞米松，或对ICP-490或地塞米松制剂配方中所含的任何成分有严重过敏反应史（CTCAE V5.0 分级大于3级）的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-490 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，低剂量组 用药时程:每28天为一个治疗周期，于每28天周期的第1~21天连续给药。 2 中文通用名:ICP-490 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服，高剂量组 用药时程:每28天为一个治疗周期，于每28天周期的第1~21天连续给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NCI-CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度 临床试验期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度 临床试验期间 安全性指标 3 RP2Ds和/或MTDs 临床试验期间 安全性指标 4 根据IMWG标准评估的ORR（定义为sCR+CR+VGPR+PR）。 临床试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（T1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞和AUC0-t）、表观清除率（CL/F）、终末表观分布容积（Vz/F）以及稳态药代参数等 临床试验期间 安全性指标 2 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的总缓解率（ORR，定义为严格意义的完全缓解（sCR）+完全缓解（CR）+非常好的部分缓解（VGPR）+部分缓解（PR） 临床试验期间 有效性指标 3 根据IMWG标准评估的完全缓解率（CRR，定义为sCR+CR） 临床试验期间 有效性指标 4 根据IMWG标准评估的非常好或更好的部分缓解率（≥VGPR 率，定义为VGPR+sCR+CR） 临床研究期间 有效性指标 5 根据IMWG标准评估的至缓解时间（TTR） 临床试验期间 有效性指标 6 根据IMWG标准评估的疾病缓解持续时间（DOR） 临床试验期间 有效性指标 7 根据IMWG标准评估的无进展生存期（PFS） 临床试验期间 有效性指标 8 总生存期（OS） 临床试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 沈莉菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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