基本信息
| 登记号 | CTR20222884 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王强 | 首次公示信息日期 | 2022-11-14 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222884 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220758 | ||
| 药物名称 | SAL0114片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL0114A102 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-02 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征；评价氘右美沙芬片联合安非他酮缓释片对中国健康受试者QTc间期的影响。 探索性目的（如必要）：探索性评价CYP2D6酶基因多态性与联合给药后氘右美沙芬及其代谢产物药代动力学特征的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性或女性受试者，每组中单一性别比例不少于1/3； 2 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19-28kg/m^2之间（包括19kg/m^2和28kg/m^2；BMI=体重÷身高^2）； 3 受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后3个月无生育计划且自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划； 4 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸正位片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；其中，①血红蛋白（HGB）和血小板计数（PLT）均不应低于其正常值范围下限（LLN），②肌酐（Cre）不应超过其1.2倍正常值范围上限（ULN），③天门冬氨酸氨基转移酶（AST)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和总胆红素（TBIL）均不应超过其1.5倍ULN； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制，并且按照研究机构和法规要求在知情同意书上签字。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性； 2 有活动性癫痫病史或过去一年内有癫痫治疗史； 3 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏； 4 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg，心率<50bpm或>100bpm； 5 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检查任一检查结果呈阳性者； 6 首次给药前使用了以下任何一种药物或治疗： 1、首次给药前2周或5个半衰期内（以时间长的情况计）使用过任何影响CYP2D6酶活性的药物【如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等】、影响CYP3A4酶活性的药物【如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、托吡酯、巴比妥类（如苯巴比妥、戊巴比妥、司可巴比妥、扑米酮等）、恩杂鲁胺、米托坦；以及酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、三乙酰竹桃霉素、利托那韦、普拉那韦、茚地那韦、维拉帕米、考尼伐坦等】或影响CYP2B6酶活性的药物【如邻甲苯海拉明、环磷酰胺、异环磷酰胺、噻氯匹定、氯吡格雷等】； 2、首次给药前4周内使用任何处方药和中草药； 3、首次给药前2周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）； 7 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 1、有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸和巴比妥类）检查结果呈阳性； 2、筛选前3个月平均每周饮用14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼吸实验结果呈阳性； 3、筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支； 8 1. 筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证在给药前48h内至试验结束期间停止摄入含咖啡因、茶碱、嘌呤的饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）或食物（如巧克力、海鲜、动物内脏等），或食用葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等可能影响代谢的水果或饮料者； 9 筛选前3个月内献血、输血或失血≥400mL、骨髓或外周血细胞捐献者； 10 筛选前3个月内已接种减毒活疫苗者； 11 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者； 12 对饮食有特殊要求，不能统一饮食或吞咽有困难者； 13 有晕针晕血史或采血困难者，且被研究者判断有临床意义； 14 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究； 15 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）； 16 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氘右美沙芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:A1组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 2 中文通用名:氘右美沙芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:60mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:F1组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 3 中文通用名:安非他酮缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释片剂 规格:125mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:B1/D1组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 4 中文通用名:安非他酮缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释片剂 规格:150mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:A1/C1/E1/F1组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 5 中文通用名:氘右美沙芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，1片/次，2次/日 用药时程:A1组：给药第11-20天服用，共服用10天； 6 中文通用名:氘右美沙芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，2片/次，1次/日 用药时程:B1/C1组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 7 中文通用名:氘右美沙芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，2片/次，2次/日 用药时程:B1/C1组：给药第11-20天服用，共服用10天 8 中文通用名:氘右美沙芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，3片/次，1次/日 用药时程:D1/E1组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 9 中文通用名:氘右美沙芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，3片/次，2次/日 用药时程:D1/E1组：给药第11-20天服用，共服用10天 10 中文通用名:氘右美沙芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:60mg 用法用量:口服，1片/次，2次/日 用药时程:F1组：给药第11-20天服用，共服用10天 11 中文通用名:安非他酮缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释片剂 规格:125mg 用法用量:口服，1片/次，2次/日 用药时程:B1/D1组：给药第11-20天服用，共服用10天 12 中文通用名:安非他酮缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释片剂 规格:150mg 用法用量:口服，1片/次，2次/日 用药时程:A1/C1/E1/F1组：给药第11-20天服用，共服用10天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:1片/次，1次/日 用药时程:A2组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 2 中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:60mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:F2组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 3 中文通用名:安非他酮缓释片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释片剂 规格:125mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:B2/D2组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 4 中文通用名:安非他酮缓释片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释片剂 规格:150mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:A2/C2/E2/F2组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 5 中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，1片/次，2次/日 用药时程:A2组：给药第11-20天服用，共服用10天 6 中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，2片/次，1次/日 用药时程:B2/C2组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 7 中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，2片/次，2次/日 用药时程:B2/C2组：给药第11-20天服用，共服用10天 8 中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，3片/次，1次/日 用药时程:D2/E2组：给药第1、8-10、21天服用，共服用5天 9 中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:15mg 用法用量:口服，3片/次，2次/日 用药时程:D2/E2组：给药第11-20天服用，共服用10天 10 中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:普通片剂 规格:60mg 用法用量:口服，1片/次，2次/日 用药时程:F2组：给药第11-20天服用，共服用10天 11 中文通用名:安非他酮缓释片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释片剂 规格:125mg 用法用量:口服，1片/次，2次/日 用药时程:B2/D2组：给药第11-20天服用，共服用10天 12 中文通用名:安非他酮缓释片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:缓释片剂 规格:150mg 用法用量:口服，1片/次，2次/日 用药时程:A2/C2/E2/F2组：给药第11-20天服用，共服用10天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后第28天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、各项实验室检查、12导联心电图、不良事件 给药后第28天 安全性指标 2 24小时动态心电图监测 给药后72小时 安全性指标 3 肢体导联心电图 给药后72小时 安全性指标 4 心电监护及QT预警 给药后4小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-29 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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