基本信息
| 登记号 | CTR20222855 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石燕 | 首次公示信息日期 | 2023-02-21 |
| 申请人名称 | 启德医药科技（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222855 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GQ1005注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2表达的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | GQ1005在HER2表达的晚期实体瘤受试者的首次人体、多中心、开放、剂量递增和扩展I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GQ1005静脉输注液在HER2表达的晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GQ1005-102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-12-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第1部分（剂量递增）将评估GQ1005的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，以确定MTD/RP2D。 第2部分（剂量扩展）将进一步评估GQ1005在MTD/RP2D时在选定的HER2表达的晚期实体瘤受试者中的安全性和疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署ICF并能够遵守研究方案。 2 签署ICF当天年龄≥ 18岁的男性和女性受试者。 3 预期寿命>3个月。 4 ECOG体能状态评分为0或1。 5 在研究药物首次给药前28天内，通过ECHO或MUGA扫描显示LVEF≥ 50%。 6 组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶。 7 器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内完成实验室检查结果合格。 8 首次治疗前有充分的洗脱期。 9 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达（包括IHC1+，IHC2+，IHC3+和/或ISH*+）或HER2外显子19或20突变（仅限于非小细胞肺癌）的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅ISH*、NGS报告可用，请联系医学监查员。 10 仅针对于第2a部分的入选标准： 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2过表达的（IHC 3+或IHC 2+且ISH* +）晚期/不可切除或转移性乳腺癌。 11 仅针对于第2b部分的入选标准： 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2低表达的晚期、或不可切除的、或转移性的乳腺癌（IHC 2+且ISH*–或ISH未知，或IHC 1+）。 12 仅针对于第2c部分的入选标准： 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 外显子19或20突变的非小细胞肺癌。 13 仅针对于第2d部分的入选标准： 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达的晚期/不可切除或转移性实体瘤，首选HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的胃、胃食管交界处腺癌；其他优选肿瘤类型包括HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌；乳腺癌、非小细胞肺癌除外。 | ||
| 排除标准 | 1 临床活动性脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗的无症状脑转移且不需要类固醇治疗的受试者，如果他们已经从放射治疗的急性毒性中恢复，则可以纳入本研究。 2 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病，包括但不限于： ？ 有症状的CHF（纽约心脏病协会II级至IV级）或需要治疗的严重心律失常 ？ 首次给药前6个月内有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致（根据美国心脏病学会指南定义）的病史，以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛； ？ 筛选时除右束支传导阻滞外，QTcF延长> 460毫秒（ms）（男性）和> 470 ms（女性）。 3 有临床意义的急慢性肺部疾病（例如，间质性肺炎、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎），或根据筛选时的影像检查怀疑患有肺部疾病的受试者，或需要吸氧的受试者。 4 已知对重组人源化抗HER2单抗-DXd偶联剂药物及其组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。 5 控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。 6 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤ 1级或基线水平，对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断。 7 既往蒽环类药物暴露剂量达到以下标准：阿霉素>500mg/m2；表柔比星＞900mg/m2；吡柔比星＞950mg/m2；米托蒽醌＞120mg/m2；其他（即脂质体多柔比星或其他蒽环类药物＞相当于500mg/m2的阿霉素）；如果使用多于一种蒽环类药物，那么累计剂量不得超过相当于500mg/m2的阿霉素。 8 存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染。 9 已知存在HIV感染。 10 活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限）；活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV-DNA定量≥2000 U/ml）；，慢性乙型病毒性肝炎受试者若符合入组条件，这些受试者需要同意每月进行一次DNA检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗（如有指征）。 11 研究药物首次给药前30天内接种活疫苗。 12 既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性。 13 接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗。 14 哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女。 15 在研究期间和研究药物末次给药后至少7个月内，不愿意避孕。 16 受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GQ1005注射液 英文通用名:GQ1005 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:静脉输注，2.0mg/kg 用药时程:3周为一个给药周期 2 中文通用名:GQ1005注射液 英文通用名:GQ1005 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:静脉输注，4.0mg/kg 用药时程:3周为一个给药周期 3 中文通用名:GQ1005注射液 英文通用名:GQ1005 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:静脉输注，6.0mg/kg 用药时程:3周为一个给药周期 4 中文通用名:GQ1005注射液 英文通用名:GQ1005 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:静脉输注，7.2mg/kg 用药时程:3周为一个给药周期 5 中文通用名:GQ1005注射液 英文通用名:GQ1005 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:静脉输注，8.4mg/kg 用药时程:3周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要研究终点指标为 DLT 第一次给药后21天 安全性指标 2 其他安全性终点指标包括 SAE，TEAE，TRAE，AESI，生命体征，ECOG 体能状态，体格检查，实验室化验参数，心肌酶，LVEF，ECG， ECHO/MUGA 和眼科检查等结果。 第一次给药后21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个研究期间 安全性指标 2 药代动力学特征 整个研究期间 安全性指标 3 免疫原性 整个研究期间 安全性指标 4 初步疗效 整个研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中国人民解放军总医院 | 杨波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王碧芸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 魏嘉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 14 | 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 山东省肿瘤医院 | 王琳琳；孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 21 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-12 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 3 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
| 6 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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