基本信息
| 登记号 | CTR20220407 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张鸿雁 | 首次公示信息日期 | 2022-03-04 |
| 申请人名称 | 北京科莱博医药开发有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220407 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 天麻苄醇酯苷片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻中度血管性痴呆 | ||
| 试验专业题目 | 天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 天麻苄醇酯苷片Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YHNK-XY-2-2021-01 | 方案最新版本号 | P2021-12-BDY-12-V02 |
| 版本日期: | 2022-03-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 55岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者或知情者或医生证实认知功能下降 2 存在≥2个认知领域损害的客观证据，记忆功能：DSR≤10.5分；或视空间功能：CDT≤3分（总分4分）；执行功能：TMT-B≥188.5 s（共300 s）；语言功能：BNT-30≤21.5分（共30分） 3 总体认知功能损害，且痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE 评分11-26分，包含11、26分）（共30分） 4 工作和日常生活能力下降，ADL≥16分 5 具备脑血管病证据之一：（1）≥2个大血管梗死；（2）单个关键部位梗死（通常在丘脑或基底节）；（3）脑干外多发（≥3个）腔隙性梗死，或≤2个关键部位腔隙性梗死或伴中度以上白质病变；（4）广泛的和融合的白质病变；（5）分水岭区梗死伴中度白质脱失；（6）单个关键部位脑出血或≥2个脑出血；（7）以上组合 6 认知损害与脑血管病之间具有相关性，病史和检查证实具备下列特征之一：（1）突然起病，认知损害发生的时间与≥1次脑血管事件有关，认知障碍发生在卒中后3个月内，并且持续至少3个月以上，并在多次脑血管事件下呈波动样或阶梯样病程；（2）逐渐起病，缓慢进展病程，存在信息处理速度、复杂注意力和（或）额叶-执行功能显著损害的证据，且具备下列特征之一：①早期步态异常；②早期尿频、尿急、其他不能用泌尿系统或其他神经系统疾病解释的尿路症状；③人格和性格改变，或其他皮质下损害表现 7 年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限 8 体重在45-90kg之间（含45、90kg） 9 有足够的视力和听力接受神经心理学测试 10 有稳定的照料者 11 知情同意，并由法定监护人签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病（头颅MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5分（采用年龄调整值：55-64岁≥1.0分、65-74岁≥1.5分、75-84岁≥2.0分）、脑淀粉样血管病(CAA)、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等 2 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病 3 情绪障碍如抑郁症（HAMD/17项≥17分）、焦虑症（HAMA≥12分）的患者 4 有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等 5 心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg 6 严重肝肾功能异常，ALT 或AST 在正常值上限1.5 倍以上者（如：ALT正常值为35U/L，则超过52.5U/L者不能纳入），或血清肌酐超过正常上限者（如：Cr 正常值为80umol/L，则超过80umol/L者不能纳入） 7 合并有控制不佳的糖尿病，糖化血红蛋白值超过10%以上 8 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者 9 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者 10 合并有癫痫史、酗酒或精神类物质滥用史者 11 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚以及中药促智类药物者 12 接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组） 13 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者 14 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者 15 具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行MRI检查者 16 研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 2 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 3 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 4 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 5 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 2 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 3 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 4 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 5 中文通用名:天麻苄醇酯苷空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:36周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 认知功能：血管性痴呆评定量表-认知部分（VADAS-cog） 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） 有效性指标 2 总体印象：临床痴呆评定量表（CDR-SB） 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） 有效性指标 3 生命体征、血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血、肝功能、肾功能、凝血功能、十二导联心电图 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） 安全性指标 4 不良事件/不良反应 用药后出现的任何不良事件/不良反应 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合认知功能：简易精神状态检查（MMSE） 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） 有效性指标 2 生活机能：日常生活活动能力（ADL） 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） 有效性指标 3 记忆功能：延迟故事回忆（DSR） 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） 有效性指标 4 视空间功能：画钟试验（CDT） 基线点（第0周）、中期点（第12周、第24周）、终末点（第36周）、停药后随访点（第40周） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 时晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 张云云 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市中医医院 | 李文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 郭咏梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 孟新玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 6 | 内蒙古民族大学附属医院 | 胡玉荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 7 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 陈怀珍 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 泰安市中医医院 | 张树泉 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 10 | 天津中医药大学第二附属医院 | 韩舰华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 云南省中医医院 | 杨艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 天津市环湖医院 | 王新平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 安徽理工大学第一附属医院 | 余传庆 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 16 | 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 内蒙古自治区国际蒙医医院 | 特木其乐 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 18 | 石家庄市人民医院 | 张建平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 19 | 树兰（杭州）医院 | 李旭娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 武汉市第一医院 | 邵卫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 河南大学淮河医院 | 常娜 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 22 | 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 延安大学咸阳医院 | 张维 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 24 | 南华大学附属南华医院 | 曹琳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 25 | 内蒙古包钢医院 | 杨月明 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 26 | 运城市中心医院 | 姚宏军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 27 | 昆明市延安医院 | 战丽萍 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 28 | 洛阳市第一人民医院 | 王素娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 29 | 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 30 | 广州医科大学附属第二医院 | 刘军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 33 | 河北医科大学第一医院 | 马芹颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 34 | 枣庄市立医院 | 李林文 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 189 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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