基本信息
| 登记号 | CTR20220398 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王宏锴 | 首次公示信息日期 | 2022-03-03 |
| 申请人名称 | 苏州君境生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220398 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | WJ05129片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | WJ05129片在晚期恶性实体瘤中的I/II期研究 | ||
| 试验方案编号 | JS112-001-I | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王宏锴 | 联系人座机 | 021-61058800 | 联系人手机号 | 18911866139 |
| 联系人Email | hongkai_wang@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室 | 联系人邮编 | 100600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期和II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书，愿意并有能力遵守计划的访视和研究程序 2 年龄≥18岁≤75岁，男女均可 3 经组织学或细胞学确诊为局部晚期（除外可接受根治性治疗的患者）或转移性恶性实体瘤（仅用于剂量递增或剂量扩展阶段） 4 经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或没有标准治疗的患者；注：至少接受过一线标准化疗，最多不超过四线治疗 5 美国东部肿瘤协作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分（附件2）0至1 6 预期生存期≥ 12周 7 根据实体瘤疗效评价标准（Response evaluation criteria in solid tumors，RECIST）1.1（附件4），至少有1个可测量的病灶 8 自愿知情同意提供治疗前新鲜活检样本，对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供2年内存档样本（剂量递增阶段为可选，剂量扩展及疗效拓展阶段为必选） 9 具备足够的重要脏器功能，首次给药前≤ 7天内实验室检查符合以下标准： A：血液系统（首次给药前14天内不允许接受输血及细胞因子支持治疗）： ？ 血红蛋白≥ 90 g/L； ？ 血小板计数≥ 100×109/L； ？ 绝对中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L B：肾功能： ？ 血清白蛋白≥30g/L。（给药前14天内不允许输白蛋白） ？ 天门冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）/丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5 ×正常值上限（Upper limit of normal，ULN）；如果发生肝脏转移，AST/ALT ≤ 5 × ULN； ？ 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN；如存在肝脏转移，或Gilbert综合征患者，TBIL≤3×ULN； ？ 血肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（采用Cockcroft和Gault公式[附件1]计算）≥ 50 mL/min； C：凝血功能： 未接受抗凝治疗的患者，国际标准化比率（INR），凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN；接受抗凝治疗（如低分子肝素或华法林）者，要求抗凝药物剂量稳定至少4周且无需剂量调整 10 对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次使用研究药物前7天内做妊娠试验，血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取充分的避孕措施 11 经组织病理学和/或细胞学检测确诊为局部晚期或转移性恶性实体瘤的患者，且满足以下标准（仅适用于疗效拓展阶段）： 有证据表明Rb阴性的SCLC患者，且患者使用含铂治疗失败； 有证据表明Rb阴性的TNBC患者，且患者使用标准治疗方法失败； 有证据表明有Myc高表达的复发难治性NB患者。年龄2 ~ 21岁，且至少在骨、骨髓或软组织中的一个部位有活动性疾病，优先入组高年龄患者 | ||
| 排除标准 | 1 已知对研究药物（WJ05129片）活性成份或辅料过敏者 2 既往接受过AURORA A 激酶抑制剂（如Alisertib、LY3295668等）治疗的患者 3 首次给药前14天内接受过强效细胞色素CYP3A抑制剂或诱导剂的受试者，且在整个研究期间需要服用这些药物的受试者 4 首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期 5 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况 6 孕妇或哺乳期女性 7 首次给药前5年内患有两种及两种以上恶性肿瘤。已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞癌等 8 首次给药前4周内接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期。首次给药前4周内抗肿瘤化疗（亚硝基脲或丝裂霉素末次化疗需洗脱6周）、放疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗或生物治疗。首次给药前2周内接受抗肿瘤或调节免疫力的中药或中成药物制剂 9 有中枢神经转移的症状（如果无症状且目前未接受皮质类固醇治疗，则允许入组）或原发于中枢神经系统的肿瘤疾病患者 10 手术和／或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥１周 11 既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未消退至基线、NCI-CTCAE5.0规定的0~1级（除脱发外）或入选/排除标准中规定的水平。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与医学监查员协商后可以入组 12 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经引流或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液 13 活动性乙肝患者（慢性或急性，定义为基线时HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限的患者），或HCV阳性（HCV Ab阳性且HCV RNA阳性）a) 既往HBV感染或已治愈的乙肝患者（定义为HBcAb阳性且HBsAg阴性）可以入组，这些患者在随机前需同时检测HBV DNA表达，HBV DNA拷贝数须小于所在研究中心检验科正常值上限； b) HCV抗体阳性的患者仅当HCV RNA PCR检测结果阴性时可以入组。 14 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者 15 活动的肺结核患者 16 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、无法控制的低血钾、低血镁、低血钙、高血压和血栓栓塞性疾病等）者 17 患者具有上消化道大手术史、活动行胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响药物吸收、代谢或排泄因素 18 患有≥ 2级的神经病变者 19 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：入组前6个月内心肌梗死或脑血管意外、纽约心脏病学会> II级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常等 20 既往接受过异体器官移植或异体造血干细胞移植 21 首次给药前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗 22 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况 23 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:WJ05129片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.25mg 用法用量:每日两次（除单次给药外），两次给药间隔12小时，建议固定时间给药 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回 2 中文通用名:WJ05129片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日两次（除单次给药外），两次给药间隔12小时，建议固定时间给药 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT、AE及SAE的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；MTD和RP2D 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 安全性指标 2 安全性和耐受性指标（不良事件、严重不良事件；体格检查、ECOG评分、实验室检查、心电图、眼科检查、生命体征等）；ORR。 疗效拓展阶段 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征和初步有效性 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 有效性指标+安全性指标 2 PFS、DoR、OS、DCR； 患者服用研究药物后血药浓度 疗效拓展阶段 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王洁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 5 | 上海市胸科医院 | 周箴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 126 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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