基本信息
| 登记号 | CTR20220365 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张鹰峰 | 首次公示信息日期 | 2022-03-02 |
| 申请人名称 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220365 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸氨酮戊酸外用散 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻度和中度的头皮或面部光化性角化病（AK）患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸氨酮戊酸外用散（ALA）联合光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）的安全性和有效性的 II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸氨酮戊酸外用散（ALA）联合光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）的II 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FDZJYX-ALA-202101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-12-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的安全性； 2）确定 ALA-PDT 治疗光化性角化病的剂量（包括给药浓度和光照剂量）。 次要目的： 1）评价 ALA-PDT 治疗光化性角化病的初步疗效； 2）评估皮肤局部用药 ALA 后的的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18~85 周岁（包括上下限），性别不限 2 经病理检查结果证实为光化性角化病（AK）患者，Olsen 分级：I 和 II级，未作其他处理或简单处理 3 AK 病灶数 1~4 个 4 AK 单个病灶面积大于 0.5cm2 且小于 5cm2 5 无严重心、肝、肾、血液和神经系统疾病 6 同意参加本临床试验并自愿签署书面知情同意书的受试者 | ||
| 排除标准 | 1 恶性肿瘤患者 2 严重脑血管、呼吸、精神、神经系统疾病、免疫功能缺陷及代谢疾病者 3 糖尿病患者 4 精神障碍患者以及酗酒、吸毒者 5 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对治疗药或对照药中任何一组分过敏者；对光过敏者 6 患处并发其他明显的可能影响疗效评价的疾病患者，如其他光照性皮肤病、皮肤肿瘤等 7 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 8 有明显瘢痕增生倾向的患者，如瘢痕体质者 9 筛选前8周使用过光毒性或光敏性药物者 10 给药前12周对AK病灶局部处理及应用任何影响研究的治疗者 11 目前或入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验 12 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散 英文通用名:Aminolevulinic Acid Hydrochloride Topical Powder 商品名称:艾拉 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:每瓶药品用1mL注射用水混合均匀。头面部AK病灶部位用药，光照剂量：37J/cm2 用药时程:10（±4）天治疗 1 次，共进行 3 次治疗。 2 中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散 英文通用名:Aminolevulinic Acid Hydrochloride Topical Powder 商品名称:艾拉 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:每瓶药品用1mL注射用水混合均匀。头面部AK病灶部位用药，光照剂量：100J/cm2 用药时程:10（±4）天治疗 1 次，共进行 3 次治疗。 3 中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散 英文通用名:Aminolevulinic Acid Hydrochloride Topical Powder 商品名称:艾拉 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:每瓶药品用0.5mL注射用水混合均匀。头面部AK病灶部位用药，光照剂量：37J/cm2 用药时程:10（±4）天治疗 1 次，共进行 3 次治疗。 4 中文通用名:盐酸氨酮戊酸外用散 英文通用名:Aminolevulinic Acid Hydrochloride Topical Powder 商品名称:艾拉 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:每瓶药品用0.5mL注射用水混合均匀。头面部AK病灶部位用药，光照剂量：100J/cm2 用药时程:10（±4）天治疗 1 次，共进行 3 次治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:每瓶药品用1mL注射用水混合均匀。头面部AK病灶部位用药，光照剂量：37J/cm2 用药时程:10（±4）天治疗 1 次，共进行 3 次治疗。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:每瓶药品用1mL注射用水混合均匀。头面部AK病灶部位用药，光照剂量：100J/cm2 用药时程:10（±4）天治疗 1 次，共进行 3 次治疗。 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:每瓶药品用0.5mL注射用水混合均匀。头面部AK病灶部位用药，光照剂量：37J/cm2 用药时程:10（±4）天治疗 1 次，共进行 3 次治疗。 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:散剂 规格:118mg/瓶 用法用量:每瓶药品用0.5mL注射用水混合均匀。头面部AK病灶部位用药，光照剂量：100J/cm2 用药时程:10（±4）天治疗 1 次，共进行 3 次治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AK 患者完全清除率 末次治疗后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AK 患者完全清除率 末次治疗后24周 有效性指标 2 病灶完全清除率 末次治疗后4周、12周 有效性指标 3 病灶部分清除率 末次治疗后4周、12周 有效性指标 4 病灶复发率 末次治疗后24周 有效性指标 5 新发病灶率 末次治疗后24周 有效性指标 6 不良事件和严重不良事件的发生率，严重程度及与试验药物的相关性 整个研究期间 安全性指标 7 药代动力学指标 给药前（-0.5~0小时，治疗区域准备好之后）和给药后0.50、1.0、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、24.0小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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