基本信息
| 登记号 | CTR20220292 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨跃华 | 首次公示信息日期 | 2022-02-18 |
| 申请人名称 | 江苏亚虹医药科技股份有限公司/ 上海合全医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220292 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APL-1202 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肌层浸润性膀胱癌 | ||
| 试验专业题目 | APL-1202口服联合替雷利珠单抗对比替雷利珠单抗单药作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的有效性和安全性的开放、多中心 I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APL-1202口服联合PD-1对比PD-1作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的有效性和安全性的开放、多中心 I/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YHGT-NP-01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-03-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨跃华 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19楼 | 联系人邮编 | 201206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估APL-1202联合替雷利珠单抗在MIBC受试者中的安全性。 确定APL-1202与替雷利珠单抗联合作为MIBC受试者新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）。 评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:本试验分为I期剂量爬坡试验和II期概念验证性临床研究，所以试验分类为：安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验，生物样本检测单位为上海药明康德新药开发有限公司，中国上海 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 2 年龄≥18岁。 3 根据当地临床指南计划行根治性膀胱切除术（RC）。 4 经尿道膀胱电切术（TURB）后仍有肿瘤残留（通过术中确认、膀胱镜检查或影像学证据）。 5 ECOG状态评分为 0-2。 6 女性受试者治疗期间必须同意采取有效的避孕措施，或必须是手术绝育或绝经的。男女性受试者治疗期间必须同意采取有效的避孕措施，或必须是手术绝育的。受试者必须在签署知情同意书开始至研究药物治疗结束后的3个月内持续采取避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往进行过膀胱癌的全身化疗。 2 存在可能干扰结果解释或影响本临床研究的依从性的严重伴随疾病，包括严重肝病（例如肝硬化）、严重的癫痫或上腔静脉综合征。 3 妊娠女性。在首次给药前的2周内，妊娠试验阳性的女性。 4 严重的心血管疾病，例如入组前3个月内发生过急性心肌梗死，心功能分级超过II级(NYHA分级)，不稳定心绞痛或严重的心律失常。 5 QTc >480 ms (Fridericia公式)。 6 入组前4周内的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎并发症的住院。 7 在入组前4周内接受过重大外科手术，或预计在本研究过程中进行除诊断以外的择期的重大外科手术。 8 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白严重过敏。 9 已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药物或替雷利珠单抗或APL-1202制剂的任何成分过敏。 10 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、韦格纳肉芽肿病，干燥综合征，吉兰-巴雷综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。 11 既往进行过同种异体干细胞或实体器官移植。 12 艾滋病毒检查阳性。 13 无法控制的感染性肝炎。 14 活动期的结核病。 15 入组前4周内，参加过其他药物临床试验。 16 入组前4周内进行过全身免疫治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APL-1202 英文通用名:APL-1202 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg，100片/瓶 用法用量:APL-1202的剂量爬坡采用3+3设计。起始日剂量为375 mg（125 mg，TID），并依次爬坡至750 mg（250 mg，TID）、1125 mg（375 mg，TID） 用药时程:每日三次口服给药，每个治疗周期为21天，共进行3个周期的治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:BGB-A317 Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100 mg，10 mL/瓶 用法用量:单次静脉注射给药，200mg 用药时程:每个治疗周期为3周，每个治疗周期的第1天给药，共给药3次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。 从签署知情同意开始收集，贯穿于整个研究过程，直至根治性膀胱切除术后的30天随访 安全性指标 2 APL-1202与替雷利珠单抗联用时的RP2D。 剂量水平3的第3例受试者接受治疗后三周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 口服APL-1202与替雷利珠单抗联用时的药代动力学（PK）特征 每个治疗周期的第1天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） | 李长福 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宋晓东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王玉杰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 8 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 16 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康、刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | Mount Sinai Medical Center | Matthew John Galsky Sfakianos | 美国 | New York | New York |
| 22 | Carolina Urologic Research Center | Neal David Shore | 美国 | South Carolina | Myrtle Beach |
| 23 | Lakes Research | Eloy Roman | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| 24 | University of Maryland Medical Center Baltimore, MD | Mannuel Heather | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 25 | Roswell Park Cancer Institute Buffalo, NY | Gopalakrishnan Dharmesh | 美国 | New York | New York |
| 26 | Allina Health Cancer Institute, Minneapolis, MN | Christian Sauillante | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| 27 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Gopa Lyer | 美国 | New York | New York |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-14 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； 国际: 79 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-24； 国际：2021-12-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-06； 国际：2021-12-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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