基本信息
| 登记号 | CTR20181566 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔡欣 | 首次公示信息日期 | 2018-09-11 |
| 申请人名称 | 上海诺华贸易有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181566 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181564; | ||
| 药物名称 | 苯磺酸氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.高血压。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者餐后单次口服苯磺酸氨氯地平片（5mg/片）的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价餐后口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TG1810HTN；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蔡欣 | 联系人座机 | 010-85667748 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xin.cai@sandoz.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸写字楼2座11层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以Lek Pharmaceuticals d.d.生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片）为受试制剂，以辉瑞生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜® 5 mg/片）为参比制剂，比较氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当； 3 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录2； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 对苯磺酸氨氯地平片及其辅料有过敏史者；过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者）； 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者； 3 筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术（门诊小手术除外），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 收缩压（Systolic Blood Pressure，SBP）< 90 mmHg或舒张压（Diastolic Blood Pressure，DBP）< 50 mmHg者； 5 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140 mmHg，舒张压60-90 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-20次/分，具体情况由研究者综合判定； 6 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 7 静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者； 9 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者； 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 筛选前3个月有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者； 12 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 13 筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者； 14 筛选前14天内及筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液尼古丁检查呈阳性者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内直至完成最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者； 18 筛选前3个月内每天过量（8杯以上每天，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者； 19 筛选前10天内直至研究结束服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者； 20 筛选前28天内饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 21 抗人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者； 22 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、12导联心电图及腹部B超检查，结果显示有异常且异常有临床意义者； 23 在使用试验药物前发生急性疾病者，例如腹泻等； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂，规格5mg，口服，一天一次，每次5mg。受试者在研究第1天按序列分组分别用240 mL温水送服受试制剂5 mg/片*1片或参比制剂5 mg/片*1片。然后，在研究第22天交叉进行第二周期服药。每位受试者进行两个周期试验，各服用 1 次受试制剂和1 次参比制剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片, 英文名：Amlodipine Besylate Tablets, 商品名：络活喜 用法用量:片剂，规格5mg，口服，一天一次，每次5mg。受试者在研究第1天按序列分组分别用240 mL温水送服受试制剂5 mg/片*1片或参比制剂5 mg/片*1片。然后，在研究第22天交叉进行第二周期服药。每位受试者进行两个周期试验，各服用 1 次受试制剂和1 次参比制剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的氨氯地平的峰浓度（Cmax） 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 从0时到最后一个氨氯地平浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 从0时到给药后72 h的氨氯地平药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72） 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氨氯地平从0时到无限时间的氨氯地平药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、末端相消除速率常数（λz）、末端相消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、AUC外推百分比（%AUCex） 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈良，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18930810000 | chenliang@shaphc.org | 邮政地址 | 上海市金山区 漕廊公路2901号 | ||
| 邮编 | 201508 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2018-07-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 30 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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