基本信息
| 登记号 | CTR20181452 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘爱华 | 首次公示信息日期 | 2018-12-10 |
| 申请人名称 | 基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181452 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,CTR20181429, | ||
| 药物名称 | 舒格利单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估CS1001联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估CS1001联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌试验 | ||
| 试验方案编号 | CS1001-302; v1.0 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-03-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘爱华 | 联系人座机 | 010-58111983 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liuaihua@cstonepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区建国门北大街8号华润大厦21楼2102 | 联系人邮编 | 100000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在IV期非小细胞肺癌受试者中比较CS1001和安慰剂联合铂类双药化疗的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF)。 2 在签署ICF当天年龄18-75岁（含界值）。 3 经组织学或细胞学确诊的IV期非小细胞肺癌。 4 受试者未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性治疗。 5 必须具备研究者根据RECIST v1.1判断的可测量靶病灶。 6 ECOG评分体能状态为0或1分。 7 预期寿命≥12周。 8 除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。 9 受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果。 10 具有生育能力的女性（WOBCP）必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 经组织学鉴定为小细胞肺癌或有小细胞成分。 2 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。 3 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。 4 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 5 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。 6 已知有酗酒或药物滥用史。 7 对培美曲塞，卡铂，紫杉醇有过敏史。 8 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:舒格利单抗注射液 英文通用名:Sugemalimab Injection 商品名称:择捷美 剂型:注射液 规格:20mL：600mg每瓶 用法用量:静脉输注，每次用药剂量为1200mg，每次输注时间为60至120分钟。 用药时程:每21天为1个给药周期，每周期第1天给药。 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml：100mg每瓶 用法用量:静脉输注，AUC 5（不超过750 mg）。 用药时程:每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed disodium for injection 商品名称:赛珍 剂型:注射液 规格:0.2g每瓶 用法用量:静脉输注，500 mg/m2。 用药时程:每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，4个给药周期后，500 mg/m2维持治疗。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射液 规格:5ml：30mg每瓶 用法用量:静脉输注，175 mg/m2。 用药时程:每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:Placebo Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20ml/瓶，含L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，D-甘露醇，氯化钠，聚山梨酯80。 用法用量:静脉输注，每次输注时间为60至120分钟。 用药时程:每21天为1个给药周期，每周期第1天给药。 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml：100mg每瓶 用法用量:静脉输注，AUC 5（不超过750 mg）。 用药时程:每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed disodium for injection 商品名称:赛珍 剂型:注射液 规格:0.2g每瓶 用法用量:静脉输注，500 mg/m2。 用药时程:每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，4个给药周期后，500 mg/m2维持治疗。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射液 规格:5ml：30mg每瓶 用法用量:静脉输注，175 mg/m2。 用药时程:每21天为1个给药周期，每周期第1天给药，共4个给药周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期 5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 7年 有效性指标 2 盲态独立中心审阅根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS) 5年 有效性指标 3 研究者根据RECIST v1.1评估的PD-L1≥1%的受试者的PFS 5年 有效性指标 4 客观缓解率（ORR）（RECIST V1.1, 根据研究者评估结果） 5年 有效性指标 5 缓解持续时间（DoR）（RECIST v1.1，根据研究者评估结果） 5年 有效性指标 6 评估CS1001联合铂类双药化疗和安慰剂联合铂类双药化疗的安全性和耐受性 5年 安全性指标 7 评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性 5年 安全性指标 8 评估主研究中安慰剂组发生疾病进展的受试者后续交叉接受CS1001单药治疗的疗效 5年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周彩存 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-65115006-3051 | caicunzhou@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-政民路507号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 上海市肺科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 陈雪琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 苏州市立医院 | 杨晖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 北京大学肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 23 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王惠杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 29 | 柳州市人民医院 | 鲁培 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 30 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆省 | 乌鲁木齐市 |
| 31 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 32 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 34 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 35 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 2 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 3 | 上海市肺科医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 4 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
| 5 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 479 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-12-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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