基本信息
| 登记号 | CTR20232559 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白晓燕 | 首次公示信息日期 | 2023-08-31 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232559 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213107,CTR20222411 | ||
| 药物名称 | SHR-1819注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 评估SHR-1819注射液在既往参加过SHR-1819治疗特应性皮炎研究的成人中重度特应性皮炎受试者中安全性和有效性的多中心、开放标签、延展研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性延展研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1819-203 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性。 次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期有效性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性；评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含两端值），性别不限； 2 既往患有特应性皮炎，①参与过完整的主研究；或②因非SHR-1819注射液相关的原因提前终止主研究治疗的受试者需完成最后一次安全性随访或退出访视，且研究者评估该影响因素已经消除/不再影响受试者参加延展研究。受试者参与主研究时需符合主研究的入选标准。 3 首次给药前至少连续7天能够坚持连续涂用外用润肤剂（保湿剂），并在研究期间持续使用； 4 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期妇女； 2 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内有捐献精子/卵子的计划，或拒绝遵守相关的避孕要求； 3 在筛选前6个月内有酒精滥用或非法药物滥用史； 4 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 5 筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病； 6 首次给药前2周内使用口服或肠外全身性抗微生物； 7 疑似或确诊活动性结核（TB）； 8 筛选前患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史； 9 筛选前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； 10 当前存在显著实验室检查结果异常、患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况； 11 在主研究中出现导致终止治疗的治疗相关不良事件以及研究药物相关SAE，且研究者或申办方医学部认为继续参加延展治疗将给受试者带来不可接受的安全性风险。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:0.3g 用法用量:皮下注射，首次负荷剂量600mg；后续300mg/次，每2周1次，给药52周。 用药时程:每2周1次，给药52周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现的不良事件（Treatment Emergent Adverse Events，TEAE）（例次/人年） 第60周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）（例次/人年） 60周 安全性指标 2 治疗期间出现的特别关注的不良事件（Adverse Events of Special Interest，AESI）（例次/人年） 60周 安全性指标 3 每次访视研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分（0-4分量表）的受试者比例 60周 安全性指标 4 本研究中首次缓解时间（缓解定义为治疗后达到IGA=1分或0分）（针对访视2基线IGA≥2分的受试者） 16周 有效性指标 5 本研究中出现至少1次缓解的受试者比例 16周 有效性指标 6 本研究中首次复发时间（复发定义为缓解后出现IGA=3分或4分）（针对访视2基线IGA≥2分的受试者） 16周 有效性指标 7 本研究中出现至少1次复发的受试者比例 16周 有效性指标 8 接受补救治疗的受试者比例 16周 有效性指标 9 接受局部外用药物补救治疗的受试者比例 16周 有效性指标 10 接受其他补救治疗的受试者比例（不包括局部外用药物和系统性药物） 16周 安全性指标 11 血清中SHR-1819的浓度 16周 有效性指标 12 评估SHR-1819的免疫原性 16周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 11 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 12 | 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 13 | 上海市岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 17 | 青岛市市立医院 | 史同新 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 18 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-07-05 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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