基本信息
| 登记号 | CTR20232512 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦占艳 | 首次公示信息日期 | 2023-08-18 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院中药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232512 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190170 | ||
| 药物名称 | 金柴抗病毒胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0600062 | ||
| 适应症 | 普通感冒（气阴两虚风热证） | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 金柴胶囊III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SW010 | 方案最新版本号 | V 1.1 |
| 版本日期: | 2023-06-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 秦占艳 | 联系人座机 | 0311-88030066 | 联系人手机号 | 15632186516 |
| 联系人Email | qinzy1220@126.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-栾城区石栾大街168号 | 联系人邮编 | 051430 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证实金柴胶囊治疗普通感冒（气阴两虚风热证）有效和安全
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医普通感冒诊断标准 2 中医辨证为气阴两虚风热证 3 病程≤ 48小时 4 年龄18 ～ 65岁 5 自愿受试并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 就诊时体温＞ 38.5℃ 2 伴流行性感冒、咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者 3 72小时内已使用过其他感冒药物治疗者 4 存在异常实验室指标：血红蛋白< 80 g/L；血小板计数< 50×10^9 /L；血白细胞总数超过（不含）正常值上限；中性粒细胞超过（不含）正常值上限；血肌酐超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶超过（不含）正常值上限的1.5倍；总胆红素超过（不含）正常值上限的1.5倍 5 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者 6 过敏体质或对本试验用药品、对乙酰氨基酚片所含成分过敏者 7 近1个月内参加过其他临床试验者 8 精神疾病者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:金柴胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.45g/粒 用法用量:口服。一次4粒，一日3次 用药时程:5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:金柴胶囊模拟剂（安慰剂） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.45g/粒 用法用量:口服。一次4粒，一日3次 用药时程:5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线（治疗第0天）比较，评价金柴胶囊与安慰剂比较对治疗普通感冒（气阴两虚风热证）每项主要症状（发热、恶风、咽痛、乏力）的消失时间的优效性 整个试验过程 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线（治疗第0天）比较，每项次要症状的消失时间 整个试验过程 有效性指标 2 与基线（治疗第0天）比较，治疗第1、2、3、4、5天时，每项症状的消失率 治疗第1、2、3、4、5天时 有效性指标 3 与基线（治疗第0天）比较，治疗第1、2、3、4、5天时，中医证候积分的变化值 治疗第1、2、3、4、5天时 有效性指标 4 与基线（治疗第0天）比较，治疗第1、2、3、4、5天时，WURSS-21感冒影响临床研究参与者的能力程度评分的变化值 治疗第1、2、3、4、5天时 有效性指标 5 治疗期间，解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用率 整个试验过程 有效性指标 6 治疗期间，解热镇痛药（对乙酰氨基酚片）的使用量 整个试验过程 有效性指标 7 与基线比较，试验过程中生命体征、血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肝功、肾功、心电图的变化情况；试验过程中不良事件情况 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 苗青 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910812309 | miaoqing55@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | ||
| 邮编 | 100091 | 单位名称 | 中国中医科学院西苑医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 5 | 江门五邑中医院 | 范发才 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 柳州市中医院 | 郭栋伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 8 | 陕西省中医药大学第二附属医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 9 | 上海市浦东新区人民医院 | 金周慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王振伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 石家庄市人民医院 | 张湘华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 西安大兴医院 | 穆德广 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 玉林市红十字会医院 | 梁业辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 14 | 浙江中医药大学附属第二医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 浙江中医药大学附属第三医院 | 楼黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 池州市人民医院 | 魏玉平；江雪红 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 17 | 江西省中西医结合医院 | 吴吉锋 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 375 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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