他法西他单抗（别名：tafasitamab-cxix、tafasitamab、Monjuvi、坦昔妥单抗）是一种靶向CD19的细胞毒性抗体，用于治疗成人复发或难治性的大B细胞淋巴瘤（DLBCL），尤其是那些不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者。这种药物在2020年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，基于总体反应率。但是，持续批准这一适应症可能取决于在确认性试验中验证和描述临床益处。
药物简介
他法西他单抗是一种免疫疗法，它与化疗药物联合使用，特别是与来那度胺（lenalidomide）联合，为DLBCL患者提供了一种新的治疗选择。这种联合疗法的推荐剂量是12 mg/kg，通过静脉输注给药。在第一个28天周期中，患者在第1、4、8、15和22天接受治疗；在第二和第三个周期中，患者在每个28天周期的第1、8、15和22天接受治疗；从第四个周期开始，患者在每个28天周期的第1和15天接受治疗。联合疗法最多持续12个周期，之后继续单独使用他法西他单抗，直到疾病进展或出现无法接受的毒性。
临床研究
他法西他单抗的批准基于L-MIND研究，这是一项多中心、单臂、开放标签的临床试验，评估了他法西他单抗与来那度胺联合治疗复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性。在这项研究中，总体反应率（ORR）是主要终点，而持续反应率（DOR）、生存率和安全性是次要终点。
疗效数据
在L-MIND研究中，81名患者接受了他法西他单抗与来那度胺的联合治疗。研究结果显示，总体反应率为55%，其中完全反应率（CR）为40%，部分反应率（PR）为15%。中位持续反应时间为21.7个月。
安全性数据
他法西他单抗的常见不良反应包括中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲减少。在L-MIND研究中，25%的患者出现了3级中性粒细胞减少，12%的患者出现了血小板减少，7%的患者出现了贫血。
治疗成本
关于他法西他单抗的治疗成本，由于价格会根据地区和医疗保险的不同而有所变化，因此具体的费用需要咨询客服获得最新价格。
结论
他法西他单抗为复发或难治性DLBCL患者提供了一种新的治疗选择，尤其是对于那些不适合进行ASCT的患者。虽然这种药物已经显示出了积极的疗效，但是其长期效果和在更广泛患者群体中的表现仍需进一步的研究和确认。患者在考虑使用他法西他单抗之前，应与医疗专业人员讨论潜在的益处和风险。
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