基本信息
| 登记号 | CTR20181745 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董少华 | 首次公示信息日期 | 2018-10-10 |
| 申请人名称 | 江苏云阳集团药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181745 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氯氮平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症，一般不宜作为首选药。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-LDP-2018-01；1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
采用随机开放、两处理、两周期交叉的设计评价江苏云阳生产的氯氮平片（25mg/片）与HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片（25mg/片，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为江苏云阳生产的氯氮平片与的HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁（包含两端）的受试者，并具有适当的性别比例； 2 受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150mg~350mg； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者或其监护人或者法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有对氯氮平过敏史者；（问诊） 2 有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；（问诊） 3 有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；（问诊） 4 有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；（问诊） 5 有体位性低血压史者；（问诊） 6 有多重晕厥发作史者；（问诊） 7 有药物滥用史者；（问诊） 8 有吸毒史者；（问诊） 9 试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；（问诊） 10 试验前1年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]；（问诊） 11 试验前1年内每日吸烟量多于20支者；（问诊） 12 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；（问诊） 13 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；（问诊） 14 正处于妊娠期或哺乳期妇女；（问诊） 15 不能接受统一饮食者；（问诊） 16 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（额温）35.4-37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）； 17 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）； 18 实验室检查白细胞总数低于4×10ˇ9/L或中性粒细胞绝对数低于2×10ˇ9/L者； 19 在筛选期时，心电图具有临床意义异常者； 20 在筛选期时，酒精呼气检测大于0.0mg/100mL者； 21 在筛选期时，毒品筛查呈阳性者； 22 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；两周期连续用药；每12小时一次，每次100mg；每周期用药时程10日。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平片；英文名clozapine;商品名：CLOZARIL 用法用量:片剂；规格25mg；口服；两周期连续用药；每12小时一次，每次100mg；每周期用药时程10日。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-τ、Cmax,ss 每周期第7、8、9、10天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmin,ss、Cav,ss，以及波动系数 [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]、Tmax,ss、波动幅度[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss] 每周期第7、8、9、10天 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 整个临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 陈晋东，方平飞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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