基本信息
| 登记号 | CTR20202654 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟海啸 | 首次公示信息日期 | 2020-12-25 |
| 申请人名称 | 浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202654 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JFAN-1001 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价JFAN-1001胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JFAN-1001胶囊的安全性、耐受性及药代动力学和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JFAN-1001-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-08-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JFAN-1001胶囊在患者体内的安全耐受性； 确定JFAN-1001胶囊在患者体内单次和多次用药的药代动力学特征； 初步评价JFAN-1001胶囊的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ&Ⅱ期联合 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定 2 男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁（含18岁和75岁） 3 剂量探索研究：既往接受一代或二代EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等）治疗后疾病进展（有影像学证实），经基因检测报告（组织/血液样本）确认为T790M突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；同时，患者既往可接受其他针对NSCLC的治疗（如化疗）； 有效性探索研究： CohortA：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-21L858R突变或19外显子缺失突变，这些突变单独存在或共存其他 EGFR 位点突变均可（送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶）。确诊为局部晚期或转移性非鳞NSCLC 后未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外）者；既往接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）者，如果治疗结束一年后没有进展，可以入组；对于接受过局部治疗（放疗或胸膜腔灌注治疗）的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，可以参加研究； CohortB：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-20Ins突变（既往可接受过其他治疗）的患者，可以参加研究； CohortC：经由入组前的基因检测报告确认肿瘤（组织/血液样本）具有EGFR-T790M突变（既往可接受过其他治疗）的患者，可以参加研究。 4 组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者； 5 剂量探索研究：ECOG评分0~1分； 有效性探索研究：ECOG评分0~2分； 6 预期生存期≥12周； 7 剂量探索研究：根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可评估病灶； 有效性探索研究：根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可测量病灶； 8 实验室检查符合以下要求（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： a) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； b) 血小板计数（PLT）≥90×109/L； c) 血红蛋白（HB）≥90g/L； d) 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5倍ULN； e) 根据Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率≥50mL/min； f) 总胆红素≤1.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，总胆红素≤3×ULN； g) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5×ULN； 9 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者正在接受以下治疗： a) 本研究首次用药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过抗肿瘤小分子靶向药物（如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、Neratinib、Dacomitinib等）治疗； b) 本研究首次用药前4周内（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少2周，丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6周，有抗肿瘤适应症的中成药距末次用药至少2周），患者曾在治疗或临床研究中使用过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物； c) 本研究首次用药前4周内接受过手术（研究者判断不影响参加本试验的手术除外，例如，拔牙、血管通路建立手术等）； d) 本研究首次用药前2周内，接受过对骨转移性疼痛的缓解放疗；1周内接受过用于缓解症状的局部放疗； e) 受试者曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，如奥希替尼（Osimertinib，AZD9291）、Rociletinib（CO-1686）、Olmutinib（Olita, HM61713）、ASP8273、EGF816、迈华替尼，艾维替尼等，或其原料药、仿制药； 2 患者正在使用（或者在本研究首次用药前1周内无法停用）CYP3A4强抑制剂或诱导剂； 3 既往治疗的毒性未恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外； 4 脊髓压迫或脑转移者（无症状、病情稳定、本研究首次用药开始前至少4周不需要使用类固醇药物治疗者可以入组）； 5 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史； 6 存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活动性间质性肺病的迹象； 7 有明显的眼睛疾病包括角膜溃疡、球结膜炎、倒睫等； 8 活动性乙型肝炎患者（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限）；或丙型肝炎病毒感染； 9 任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何难以控制的恶心和呕吐、患者无法吞咽试验药物、胃肠道切除或手术史者； 10 符合下列任一心脏检查或疾病标准： a) 在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc），男性QTc间期>450 msec，女性>470 msec（第1次检查发现异常时，在48小时内复测1次，以2次平均结果计算）； b) 各种严重的有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec； c) 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物； d) 首次用药前4周内左心室射血分数（LVEF）＜50%； 11 首次给药前4周内有严重感染者，或首次给药前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者； 12 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 13 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 14 妊娠期或哺乳期女性； 15 研究者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JFAN-1001 英文通用名:JFAN-1001 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:计量探索组预设6个剂量组（60mg、120mg、180mg、240mg、300mg、360mg） 用药时程:单/多次给药（单、多次给药间隔3天，用于PK密集采血），多次给药为连续给药21天（QD） 2 中文通用名:JFAN-1001 英文通用名:JFAN-1001 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:计量探索组预设四个剂量组（90mg BID、120mg BID、150mg BID、180mg BID） 用药时程:单/多次给药（单、多次给药间隔3天，用于PK密集采血），多次给药为连续给药21天（BID） 3 中文通用名:JFAN-1001 英文通用名:JFAN-1001 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:剂量探索研究中的剂量组中选择2个剂量组（给药方案根据剂量探索研究结果而定） 用药时程:试验药物连续给药12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 从首次用药到最后一次给药后28天内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 胡秀峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 140 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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