基本信息
| 登记号 | CTR20181760 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张丽超 | 首次公示信息日期 | 2019-03-25 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181760 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等 | ||
| 试验专业题目 | 评价MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MBS301-CT01；V2.0版 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2020-08-27 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张丽超 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。 次要目的： 1.药代动力学（PK）特征； 2.免疫原性； 3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS） 4.RP2D
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 年龄 ≥ 18岁，男女不限； 2 2. 经病理组织学或细胞学确诊的HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：乳腺癌、胃癌等]。HER2阳性的定义：包括IHC(3+)或ISH阳性；IHC(2+)进一步检测ISH阳性； 3 3. 标准治疗无效（治疗后疾病进展或无缓解）、不能耐受标准治疗或无标准治疗的任何类型的恶性实体肿瘤患者； 4 4. 患者应有可测量病灶或不可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 5 5. ECOG 体力状况0或1分； 6 6. 预期生存超过12周； 7 7. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或/和血小板<100 ×109/L或/和血红蛋白< 9g/dL； 2 胃癌、直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；其他恶性实体肿瘤血清总胆红素高于正常值参考范围上限的3倍； 3 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍，或者肌酐清除率<50 mL/min ; 4 国际标准化比值（国际标准化比值INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（APTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍； 5 既往接受过蒽环类药物且累积剂量相当于阿霉素≥360mg/m2的患者； 6 既往抗癌治疗之后毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）； 7 有脑转移的病史或临床证据； 8 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗（Anti-TP）阳性者； 9 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施（如禁欲、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等）的患者，包括男性患者； 10 估计患者参加本临床研究的依从性不足； 11 目前正在参加其他临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301 用法用量:首次给药静脉滴注90分钟，如果滴注时耐受性良好，后续滴注可改为60分钟。后续给药间隔均为21天，共给药3次。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。不允许与其他药物混合后使用。一次给药时长的时间窗为±15分钟。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9% 氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。 2 中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301 用法用量:静脉滴注120±15分钟。21天为一个给药周期。静脉滴注，请勿静推或静脉快速注射。起始缓慢滴注，30分钟内无过敏/超敏反应者，可适当加快滴速。不允许与其他药物混合后使用。使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中静脉滴注。 3 中文通用名:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:使用无菌注射用水溶解之后，加入到250ml 0.9%氯化钠的聚氯乙烯或聚烯烃的输液袋中，静脉滴注120分钟。 用药时程:21天为一个给药周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究的主要终点： 1. DLT的发生率和严重程度； 2. 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）和12导联心电图的改变。 1.DLT评价时间：第一周期1-21天。 2.其它安全性指标：整个试验过程。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 2 | 北京大学首钢医院 | 顾晋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2019-02-27 |
| 2 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
| 3 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-13 |
| 4 | 北京大学首钢医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25-34 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94953.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
