基本信息
| 登记号 | CTR20190332 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴向荣 | 首次公示信息日期 | 2019-02-26 |
| 申请人名称 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190332 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吉马替康胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性的铂类耐药或敏感的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 铂类耐药或敏感的复发/难治性晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者口服吉马替康（ST 1481）的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吉马替康Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NTL-LEES-2018-01；2.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目标：评价连续5天口服吉马替康（ST 1481），每28天一个周期的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要目标：评价口服吉马替康（ST 1481）的药代动力学特征；评价口服吉马替康（ST 1481）的心脏安全性；初步评价口服吉马替康（ST 1481）抗肿瘤的有效性。探索性目标： 探索DNA甲基化频率与吉马替康的疗效关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 III或IV期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 2 有明确的组织病理学诊断 3 既往接受过含紫杉烷类/阿霉素类+铂类药物治疗失败的：a 治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发。a1 铂类耐药复发的定义：患者复发时无铂类治疗间隔＜6个月。此类患者首次及以上复发可以纳入。a2 铂类敏感复发的定义：患者复发时无铂类治疗间隔＞6个月。此类患者二次及以上复发可以纳入。 4 有符合RECIST1.1标准中的可由CT评估的病灶。若无符合RECIST1.1标准中的可评估病灶，患者需有血清CA125的升高。当使用CA 125水平对患者进行疗效评价时，应除外其它原因造成的CA125异常。根据Gynecologic Cancer Intergroup-GCIG 标准，试验治疗前2周内患者的基线血清CA125水平须≥2UNL 5 年龄：18～65岁（含） 6 ECOG 0-1分 7 预期生存时间超过3个月 8 患者各器官功能检查结果必须满足下列条件：1) 造血功能（筛选前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：a. 血红蛋白≥90g/L；b.中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；c.血小板计数≥100×109/L；2) 肾脏：血肌酐≤1.5UNL，肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；3) 肝脏(筛选前14天内未输ALB)：a. 血清总胆红素≤1.5UNL；b. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平≤2.5UNL；存在肝脏转移时，谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平需≤5UNL；c. 白蛋白含量须≥ 28 g/L； 9 患者无喜树碱过敏史 10 能够在试验期间以及试验结束后4个月内严格采取避孕措施的受试者 11 受试者能够吞咽和维持口服用药 12 接受研究治疗时，距离前次手术、化疗、放疗（非盆腹腔部位）、靶向治疗结束4周以上，且身体已恢复（治疗相关的毒性分级不超过1级，脱发和色素沉着除外 13 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 患者在入组前曾接受过含伊立替康或者拓扑替康治疗或者任何含拓扑异构酶I抑制剂方案 2 本次试验开始前30天内患者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的患者 3 接受过盆腹腔放射治疗 4 近1年平均每天吸烟大于5支 5 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒） 6 患者有活动期感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗） 7 可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史（如全胃切除，小肠切除）或疾病患者（如近半年内存在活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症） 8 严重心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准） 9 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆） 10 HIV感染者、未经治疗的活动性肝炎（乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1.0×10^3拷贝数/mL或丙肝病毒抗体阳性且外周血HCV RNA阳性） 11 现患有其他伴随的恶性肿瘤，或近5年内患过其他恶性肿瘤，经彻底治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、原位子宫颈癌以及根治术后无复发转移的乳腺癌除外 12 合并脑转移的患者 13 妊娠期或哺乳期妇女 14 研究者认为不适宜参加研究的其它患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吉马替康 用法用量:吉马替康胶囊 规格：0.25mg,0.5mg 口服 受试者根据剂量组和体表面积，计算服药量，每天一次，连续给药5天，每28天为一个疗程。 2 中文通用名:吉马替康 用法用量:吉马替康胶囊 规格：0.25mg,0.5mg 口服 受试者根据剂量组和体表面积，计算服药量，每天一次，连续给药5天，每28天为一个疗程。 3 中文通用名:吉马替康 用法用量:吉马替康胶囊 规格：0.25mg,0.5mg 口服 受试者根据剂量组和体表面积，计算服药量，每天一次，连续给药5天，每28天为一个疗程。 4 中文通用名:吉马替康 用法用量:吉马替康胶囊 规格：0.25mg,0.5mg 口服 受试者根据剂量组和体表面积，计算服药量，每天一次，连续给药5天，每28天为一个疗程。 5 中文通用名:吉马替康 用法用量:吉马替康胶囊 规格：0.25mg,0.5mg 口服 受试者根据剂量组和体表面积，计算服药量，每天一次，连续给药5天，每28天为一个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)根据研究流程规定每两个周期结束时，或根据临床需要，通过电脑断层扫描CT/磁共振成像MRI（胸部、腹部、盆腔和头颅），进行疗效评估。首选通过增强计算机断层扫描（CT）获得肿瘤成像，只有当存在CT禁忌或者进行脑部成像时，应使用磁共振成像。同一受试者在整个试验期间成像方法应保持一致（模式和使用造影剂方面）。每次评估在该给药周期的最后一周中，及下一治疗周期开始前进行。客观反应率；无进展生存期；缓解持续时间；总生存期 2)对于无符合RECIST1.1标准中的可评估病灶的患者，可尝试使用CA-125抗原水平来评价有效性。定义为根据GCIG标准，经过治疗后CA125至少降低50%，而且至少需要维持28天。 客观反应率/无进展生存期/缓解持续时间在试验开始后每2治疗周期进行一次，直至PD 缓解持续时间从PD开始到下一次PD 从试验入组（开始研究用药）开始到任何原因引起的死亡时间 有效性指标 2 1、体格检查2、生命体征：体温、脉搏、呼吸和血压3、实验室检查：血常规、尿常规、血生化4、十二导联心电图或24小时动态心电图5、ECOG 评分 6、不良事件的类型、频率和强度，不良反应和毒副反应的分级根据NCI-CTCAE（5.0版）进行评估。剂量限制性毒性（DLT）定义为发生在首次给药后28天内的，与研究药物相关的，3级或3级以上不良事件。除非有清晰、证据确凿的其他解释，一般认为DLT与研究药物相关。MTD定义为≤1/6受试者发生DLT的最高剂量。 从试验入组（开始研究用药）开始到任何原因引起的死亡时间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价口服吉马替康（ST 1481）的药代动力学特征；评价口服吉马替康（ST 1481）的心脏安全性；初步评价口服吉马替康（ST 1481）抗肿瘤的有效性 从试验入组（开始研究用药）开始到任何原因引起的死亡时间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-13 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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