基本信息
| 登记号 | CTR20190277 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤村 | 首次公示信息日期 | 2019-04-12 |
| 申请人名称 | AbbVie Inc./ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190277 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的2 期、开放安全性和有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)治疗经治的C-Met+非小细胞肺癌受试者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | M14-239；版本6.1，版本日期2019年3月22日 | 方案最新版本号 | 修正案10.0 |
| 版本日期: | 2021-03-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汤村 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： -本项研究的主要目的是确定telisotuzumab vedotin 在c-Met+ NSCLC 受试者中的总缓解率（ORR）。 次要目的 次要目的是确定： -缓解持续时间（DoR） -疾病控制率（DCR） -疾病控制持续时间（DDC） -无疾病进展生存期（PFS） -总生存期（OS） -安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不适用岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何筛选步骤或研究特定步骤之前，受试者或其合法代理人必须自愿签署由机构审查委员会（IRB）/机构审查委员会（IEC）批准的知情同意书。在确认为当地要求的情况下时，受试者（非代理人）必须提供书面同意。 2 成年男性或女性，18 岁或以上。 3 受试者必须存在c-Met+ NSCLC，由艾伯维指定的IHC 实验室评估，受试者必须在预筛选期间提交用于评估c-Met水平的存档或者新鲜的肿瘤组织。如果存档组织的c-Met检测呈阴性，可以提交新鲜的活检材料重新评估c-Met的表达情况。 4 如果受试者的c-Met蛋白表达水平符合入选标准是基于肿瘤组织的检测结果，则应该在telisotuzumab vedotins给药之前提供新鲜肿瘤组织，以评估c-Met表达水平。如果确定某一受试者不适于进行活检，则在研究者与艾伯维协商并得到其确认后，受试者依然可以入组。 5 受试者具有足够的骨髓、肾脏和肝脏功能，如下： - 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,000/mm3，血小板≥ 100,000/mm3；血红蛋白≥9.0 g/dL； - 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × 机构的正常值上限（ULN），或者采用24 小时尿液测定或采用Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 50 mL/分钟： CrCl（mL/分钟） = （140 – 年龄） × （体重，kg） （× 0.85，如果为女性） 72 × 血清肌酐（mg/dL） - 肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）、 且丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × ULN，γ-谷氨酰转移酶（GGT） ≤ 5 × ULN、且白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。 存在肝转移的受试者的肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，AST、ALT 和GGT ≤ 5 × ULN、且白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。 6 受试者愿意且能够依从本研究方案中要求的研究步骤。 7 受试者具有组织学证实的、EGFR 状态明确的（野生型或突变型；含位点状态明确）非鳞状细胞NSCLC；或者具有组织学证实的鳞状细胞NSCLC。值得注意的是，存在其他可诉性突变的受试者，只要EGFR 状态已知且符合所有其他入选标准，也可以入组。 8 受试者必须为局部晚期或转移性NSCLC。 9 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。 10 根据第1.1 版RECIST，受试者必须存在可测量病灶。 11 受试者不得有腺鳞癌病史。 12 局部晚期或转移性NSCLC 受试者不得接受超过二线的既往系统化疗（包括不得接受超过一线的系统性细胞毒化疗）。 - 就本入选标准来说，作用于相同TK 靶点的多线TKIs 按一线治疗计。 13 受试者经过系统性细胞毒化疗（或不适合系统性细胞毒化疗）和免疫检查点抑制剂（如单药治疗或联合全身性细胞毒化疗，或不适合免疫检查点抑制剂），以及既往针对驱动基因改变的抗癌疗法（如适用）后疾病仍然进展。 14 受试者不应接受过既往c-Met 靶向抗体疗法。 15 存在中枢神经系统（CNS）转移灶的受试者仅在接受针对性治疗（例如手术或放疗）之后且符合以下条件才可以入组： - 接受针对性治疗之后至少4 周未见CNS 转移灶进展的证据。 - 无症状并且在telisotuzumab vedotin 首次给药前停用类固醇全身治疗或抗惊厥药物治疗至少2 周。 16 受试者不得存在需要接受全身性类固醇治疗的间质性肺病或肺炎的病史。 17 受试者不得存在既往抗癌治疗后尚未缓解的具有临床意义的≥ 2 级不良事件，脱发或贫血除外。 18 受试者在telisotuzumab vedotin 首次给药前21 天内不得接受大型手术治疗。 19 受试者不得存在具有临床意义的疾病，包括但不限于以下： - ≥ 2 级水肿和淋巴水肿。 - ≥ 2 级腹水和胸腔积液。 - ≥ 2 级周围神经病变或≥ 3 级周围神经病变病史。 - 尚未得到控制的活动性细菌或病毒感染 - 纽约心脏病协会≥ III 级充血性心力衰竭 - 不稳定型心绞痛或心律失常 20 受试者不得存在可能影响研究依从性的精神疾病/社会问题。 21 受试者不得存在对任何含IgG 药物具有重大免疫反应的病史。 22 受试者不得存在研究者或者治疗领域医学总监（TA MD）认为可能会给受试者带来无法接受的较高毒性作用发生风险的任何医学疾病。 23 对于所有具有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性，研究药物首次给药前基线时的尿液妊娠检测结果为阴性。 24 具有生育能力的女性受试者，从研究第1 天至研究药物末次给药后至少6 个月必须至少采用1 种研究方案规定的避孕方法。 25 女性受试者没有正在妊娠、哺乳或者在研究期间或研究药物末次给药后约6 个月内考虑妊娠。 26 与具有生育能力的女性配偶性生活活跃的男性，必须同意从研究第1 天至研究药物末次给药后6 个月内采取研究方案规定的避孕措施。 27 男性受试者没有考虑在研究期间或研究药物末次给药后约6 个月内授孕或捐精。 28 受试者不得在研究药物首次给药前30 天内接受过任何活疫苗。 29 在telisotuzumab vedotin 首次给药之前，在以下标注时间段内接受以下任何疗法治疗的，予以排除： - 1 周（7 天）内：接受草药或强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗。 - 2 周（14 天）内：半衰期<7 天的小分子靶向药物；不涉及胸腔的放疗。 - 4 周（28 天）内：全身细胞毒性化疗；半衰期≥7 天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射性免疫偶联物或者是基于T 细胞或其它细胞的疗法；涉及胸腔的放疗。 接受以下任一疗法治疗不需要清洗期： ？ 针对骨骼、皮肤或皮下转移灶的10 处或以下姑息性放疗；中枢神经系统（CNS）转移灶见上。 - 当前接受EGFR TKIs 治疗的受试者。 30 受试者不得有其他恶性肿瘤病史，除了： - 经根治性治疗、研究药物给药前至少2年无活动性疾病，且研究者认为复发风险低的恶性肿瘤。 - 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。 - 目前无疾病证据、经充分治疗的原位癌。 31 受试者在筛选期影像学评估时不得有有任何肺纤维化证据，或是在计划的研究药物首次给药前3个月内有不得有任何肺炎或间质性肺病病史。 32 受试者不得在telisotuzumab vedotin首次给药前 6个月内接受过肺部放疗。 33 未发生已知的活动性严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者存在体征/症状提示SARS-CoV-2感染，则受试者必须具有分子（如聚合酶链式反应[PCR]）检测阴性结果。此外，如果研究中心基于SARS-CoV-2感染风险评估工具认为受试者当前存在发生SARS-CoV-2感染的风险，则受试者或者应接受检测，或者应建议其在14天后返回进行研究筛选。 34 不符合上述SARS-CoV-2感染资格标准的受试者必须属于筛选失败，只有在符合以下SARS-CoV-2感染病毒清除标准后才可以进行再筛选： - 无症状的患者自首次PCR检测结果起已过去最少14天，或者自恢复（定义为未使用退热药的情况下发热消退且症状改善）起过去14天 | ||
| 排除标准 | 1 受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Telisotuzumab vedotin (ABBV-399) 用法用量:静脉输注用冻干粉； 规格每瓶100mg； 静脉（IV）输注给药，每14天一次，每次1.9mg/kg。 用药时程：连续给药直至疾病进展或者符合中止研究的标准。 2 中文通用名:不适用 英文通用名:Telisotuzumab vedotin (ABBV-399) 商品名称:不适用 剂型:静脉输注用冻干粉 规格:每瓶100mg 用法用量:静脉（IV）输注给药，每14天一次，每次1.9mg/kg 用药时程:连续给药直至疾病进展或者符合中止研究的标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率 总缓解率（ORR）定义为根据第1.1 版RECIST出现确认完全缓解 （CR）或者确认部分缓解（PR）的受试者比例。 最多约3年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间 缓解持续时间（DoR）定义为从受试者开始出现缓解（CR 或PR）至首次出现影像学疾病进展（由独立的中心审查人员确定）或者至缓解者因为任何原因死亡之间的时间。 最多约3年 有效性指标 2 疾病控制率 疾病控制率（DCR）将定义为根据第1.1 版RECIST 最佳总体缓解为确认CR、确认PR 或疾病稳定（SD）的受试者百分比。 最多约3年 有效性指标 3 疾病控制持续时间 疾病控制持续时间（DDC）将定义为从受试者开始出现缓解（SD、PR 或CR）至首次出现影像学疾病进展（由独立的中心审查人员确定）或者至因为任何原因死亡之间的时间。 最多约3年 有效性指标 4 无疾病进展生存期 无疾病进展生存期（PFS）将定义为从受试者首次给予研究药物治疗直至首次出现影像学疾病进展（由独立的中心审查人员确定）或者至因为任何原因死亡之间的时间。 最多约3年 有效性指标 5 总生存期 总生存期（OS）将定义为从受试者首次给予研究药物治疗直至因为任何原因死亡之间的时间。 最多约3年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴向华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 9 | 浙江大学附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | The Tweed Hospital | Abdi, Ehtesham | 澳大利亚 | New South Wales | TWEED HEADS |
| 11 | The Kinghorn Cancer Centre | Chin, Venessa | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| 12 | Newcastle Private Hospital | Paterson, Robin | 澳大利亚 | New South Wales | LAMBTON HEIGHTS |
| 13 | Princess Margaret Cancer Centre | Bradbury, Penelope | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| 14 | Cross Cancer Institute | Sangha, Randeep | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 15 | The Ottawa Hospital | Wheatley-Price, Paul | 加拿大 | Ontario | OTTAWA |
| 16 | CHU Hopital Nord | Barlesi, Fabrice | 法国 | Bouches-du-Rhone | MARSEILLE |
| 17 | CHRU de Lille - Hopital Albert | Cortot, Alexis | 法国 | N/A | LILLE |
| 18 | Institut Curie | Girard, Nicolas | 法国 | Ile-de-France | Paris CEDEX 05 |
| 19 | Centre Leon Berard | PEROL, Maurice | 法国 | Rhone | Lyon CEDEX 08 |
| 20 | Institut Gustave Roussy | Planchard, David | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| 21 | Vivantes Klinikum Neukolln | de Wit, Maike | 德国 | N/A | BERLIN |
| 22 | Pius Hospital Oldenburg | Griesinger, Frank | 德国 | Niedersachsen | Oldenburg |
| 23 | Asklepios Fachkliniken M. Gaut | Reinmuth, Niels | 德国 | N/A | GAUTING |
| 24 | Evangelisches Krankenhaus Hamm | Wehler, Thomas | 德国 | N/A | HAMM |
| 25 | Klinikum Kassel | Wolf, Martin | 德国 | N/A | KASSEL |
| 26 | Torokbalinti Tudogyogyintezet | Galffy, Gabriella | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| 27 | Semmelweis Egyetem | Losonczy, Gyorgy | 匈牙利 | N/A | BUDAPEST |
| 28 | CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. | Molnar, Lajos | 匈牙利 | Borsod-Abauj-Zemplen | MISKOLC |
| 29 | Matrahaza Gyogyintezet | Urban, Laszlo | 匈牙利 | N/A | KéKESTETO |
| 30 | Cork University Hospital | Collins, Dearbhaile | 爱尔兰 | N/A | CORK |
| 31 | St. James's Hospital | Cuffe, Sinead | 爱尔兰 | Dublin | Dublin 8 |
| 32 | St Vincent's University Hospital | Hanrahan, Emer | 爱尔兰 | N/A | DUBLIN |
| 33 | Sheba Medical Center | Bar, Yair | 以色列 | N/A | RAMAT GAN |
| 34 | Meir Medical Center | Gottfried, Maya | 以色列 | N/A | KFAR SABA |
| 35 | Rambam Health Care Campus | Moskovitz-Mutsafy, Mor | 以色列 | N/A | HAIFA |
| 36 | Soroka Medical Center | Peled, Nir | 以色列 | HaDarom | Be'er Sheva |
| 37 | IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo | Delmonte, Angelo | 意大利 | Emilia-Romagna | MELDOLA |
| 38 | AO San Giuseppe Moscati | Gridelli, Cesare | 意大利 | N/A | AVELLINO |
| 39 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forla | Migliorino, Maria Rita | 意大利 | Lazio | Rome |
| 40 | A.O.U. San Luigi Gonzaga | Novello, Silvia | 意大利 | N/A | ORBASSANO |
| 41 | Azienda Ospedaliero Uni Parma | Tiseo, Marcello | 意大利 | N/A | PARMA |
| 42 | National Cancer Center Hospital | Horinouchi, Hidehito | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 43 | Osaka Inter. Cancer Institute | Kumagai, Toru | 日本 | N/A | OSAKA |
| 44 | Shizuoka Cancer Center | Murakami, Haruyasu | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 45 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Seto, Takashi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 46 | Kanagawa Cancer Center | Shimokawaji, Tadasuke | 日本 | N/A | YOKOHAMA |
| 47 | Institutul Oncologic | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | N/A | CLUJ NAPOCA |
| 48 | Oncomed SRL | Negru, Serban | 罗马尼亚 | N/A | TIMISOARA |
| 49 | Univercity Headache Clynic,LTD | Laskov, Mikhail | 俄罗斯联邦 | N/A | Moscow |
| 50 | Tatarstan Cancer Center | Khasanova, Alfiya | 俄罗斯联邦 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| 51 | Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary | Kovalenko, Nadezhda | 俄罗斯联邦 | Volgogradskaya oblast | Volgograd |
| 52 | St.Petersburg City Cancer Center | Moiseenko, Fedor | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| 53 | PMI Euromedservice | Penkov, Konstantin | 俄罗斯联邦 | N/A | PUSHKIN |
| 54 | National Cancer Center | Han, Ji-Youn | 韩国 | Gyeonggido | GOYANG |
| 55 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Kim, Young-Chul | 韩国 | N/A | Jeonnam |
| 56 | Seoul National Univ Bundang Hospital | Lee, JongSeok | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam |
| 57 | Hospital Universitario HM Sanchinarro | Jimenez, Beatriz | 西班牙 | N/A | MADRID |
| 58 | Hospital Vall d'Hebron | Felip Font, Enriqueta | 西班牙 | N/A | BARCELONA |
| 59 | Hospital Clínico Universitario de Santiago | Garcia Gonzalez, Jorge | 西班牙 | A Coruna | Santiago de Compostela |
| 60 | Hospital Univ Ramon y Cajal | Garrido, Pilar | 西班牙 | N/A | MADRID |
| 61 | Hospital Universitario y Politecnico La Fe | Juan-Vidal, Oscar | 西班牙 | Valenciana | Valencia |
| 62 | Taichung Veterans General Hospital | Chang, Gee-Chen | 中国台湾 | N/A | TAICHUNG CITY |
| 63 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Kuo, Chih-Hsi | 中国台湾 | N/A | TAOYUAN CITY |
| 64 | Dalin Tzu Chi General Hospital | Lai, Chun-Liang | 中国台湾 | N/A | DALIN TOWNSHIP |
| 65 | National Taiwan University Hospital | Lin, Chia-Chi | 中国台湾 | Taipei | Taipei City |
| 66 | National Cheng Kung University Hospital | Wu, Shang-Yin | 中国台湾 | Tainan | Tainan City |
| 67 | Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi | Cil, Timucin | 土耳其 | Adana | Adana |
| 68 | Akdeniz Universitesi Tip Fakul | Coskun, Hasan | 土耳其 | N/A | ANTALYA |
| 69 | Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji | Oksuzoglu, Berna | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 70 | Trakya University Medical Facu | Cicin, Irfan | 土耳其 | N/A | EDIRNE ISTANBUL |
| 71 | Baijal, Shobhit - Heartlands Hospital | Baijal, Shobhit | 大不列颠联合王国 | Birmingham | BIRMINGHAM |
| 72 | Oxford Univ Hosp NHS Trust | Talbot, Denis | 大不列颠联合王国 | N/A | OXFORD |
| 73 | Baptist Health | Badin, Firas | 美国 | Kentucky | Lexington |
| 74 | University of Washington | Baik, Christina | 美国 | Washington | SEATTLE |
| 75 | Sutter Medical Center Sacramento | Behl, Deepti | 美国 | California | SACRAMENTO |
| 76 | University of South Alaba | Khushman, Moh'd | 美国 | Alabama | MOBILE |
| 77 | Joliet Oncology-Hematology | Burhani, Nafisa | 美国 | Illinois | JOLIET |
| 78 | Univ of Colorado Cancer Center | Camidge, Ross | 美国 | Colorado | AURORA |
| 79 | St. Vincent Health - Frontier | Cobb, Patrick | 美国 | Montana | BILLINGS |
| 80 | Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | Kansas | WICHITA |
| 81 | University of California, Los Angeles | Goldman, Jonathan | 美国 | California | Los Angeles |
| 82 | Norton Cancer Institute | Hamm, John | 美国 | Kentucky | LOUISVILLE |
| 83 | Massachusetts General Hospital | Heist, Rebecca | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| 84 | Vanderbilt University Med Ctr | Horn, Leora | 美国 | Tennessee | NASHVILLE |
| 85 | Houston Methodist Hospita | Bernicker, Eric | 美国 | Texas | HOUSTON |
| 86 | Northwestern University Feinberg School of Medicine | Mohindra, Nisha | 美国 | Illinois | Chicago |
| 87 | Washington University School of Medicine | Morgensztern, Daniel | 美国 | Missouri | ST. LOUIS |
| 88 | Henry Ford Hospital - West Broomfield | Rybkin, Igor | 美国 | Michigan | WEST BLOOMFIELD TOWNSHIP |
| 89 | Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care | Sanborn, Rachel | 美国 | Oregon | PORTLAND |
| 90 | Dartmouth-Hitchcock Med Center | Shirai, Keisuke | 美国 | New Hampshire | LEBANON |
| 91 | Virginia Cancer Specialists | Spira, Alexander | 美国 | Virginia | FAIRFAX |
| 92 | Medical College of Wisconsin | Thompson, Jonathan | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| 93 | Ingalls Memorial Hospital | Wallace, James | 美国 | Illinois | HARVEY |
| 94 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 95 | CISSS de la Monteregie | Daaboul, Nathalie | 加拿大 | Quebec | GREENFIELD PARK |
| 96 | Institut Bergonie | Cousin, Sophie | 法国 | N/A | BORDEAUX CEDEX |
| 97 | Hopital Louis Pradel | Duruisseaux, Michael | 法国 | Rhone | Bron |
| 98 | Nouvel Hopital Civil (NHC) | Mennecier, Bertrand | 法国 | N/A | STRASBOURG Cedex |
| 99 | KH Martha-Maria Halle Dolau | Schuette, Wolfgang | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle (Saale) |
| 100 | Veszprem Megyei Tudogyogyintez | Kiraly, Zsolt | 匈牙利 | N/A | FARKASGYEPU |
| 101 | Rabin Medical Center | Zer, Alona | 以色列 | HaMerkaz | PETAH TIKVA |
| 102 | Azienda Ospedaliera San Camill | Migliorino, Maria Rita | 意大利 | Lazio | Rome |
| 103 | Policlinico Universitario Campus Bio-Medico | Tonini, Giuseppe | 意大利 | Roma | Rome |
| 104 | Chuo Chest Medical Center | Atagi, Shinji | 日本 | Osaka | Sakai-shi |
| 105 | Sendai Kousei Hospital | Sugawara, Shunichi | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| 106 | The Cancer Institute Hospital Of JFCR | Yanagitani, Noriko | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| 107 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka, Hiroshi | 日本 | Niigata | NIIGATA-SHI |
| 108 | Hiroshima Citizens Hospital | Iwamoto, Yasuo | 日本 | Hiroshima | Hiroshima-shi |
| 109 | Avicenna medical center | Filippov, Alexander | 俄罗斯联邦 | Novosibirskaya oblast | Novosibirsk |
| 110 | OOO Centre of Palliative Medic | Filippova, Elena | 俄罗斯联邦 | N/A | Sankt-Peterburg |
| 111 | LLC Novaya Clinica | Chistyakov, Valeriy | 俄罗斯联邦 | Stavropol skiy kray | Pyatigorsk |
| 112 | Arkhangelsk clinical oncology | Nechaeva, Marina | 俄罗斯联邦 | N/A | ARKHANGELSK |
| 113 | LLC Evimed | Gladkov, Oleg | 俄罗斯联邦 | Chelyabinskaya oblast | Chelyabinsk |
| 114 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Bernabe, Reyes | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 115 | Hospital Regional de Malaga | Galeote Miguel, Ana María | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 116 | Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Bad | Moran Bueno, Teresa | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 117 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial | Hung, Jen-Yu | 中国台湾 | Kaohsiung | KAOHSIUNG |
| 118 | Taipei Med Univ Shuang Ho Hosp | Lee, Kang Yun | 中国台湾 | N/A | NEW TAIPEI |
| 119 | Prof. Dr. Suleyman Yalc?n Sehir Hastanesi | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 120 | Dr. Suat Seren Gogus Has | Katgi, Nuran | 土耳其 | Izmir | YENISEHIR |
| 121 | Atlantic Health System | Haigentz, Missak | 美国 | New Jersey | Morristown |
| 122 | Univ Hosp Cleveland | Bruno, Debora | 美国 | Ohio | CLEVELAND |
| 123 | NorthShore University | Campbell, Nicholas | 美国 | Illinois | EVANSTON |
| 124 | Highlands Oncology Group | Schaefer, Eric | 美国 | Arkansas | Springdale |
| 125 | Baylor Scott & White Medical | Gowan, Alan | 美国 | Texas | TEMPLE |
| 126 | Central Maine Medical Cent | Rausch, Daniel | 美国 | Maine | Lewiston |
| 127 | Univ Kansas Med Ctr | Zhang, Jun | 美国 | Kansas | Westwood |
| 128 | Goshen Center for Cancer Ca | Kio, Ebenezer | 美国 | Indiana | Goshen |
| 129 | University of New Mexico | Kumar, Atul | 美国 | New Mexico | ALBUQUERQUE |
| 130 | Straub Clinic and Hosp | Yanagihara, Ronald | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| 131 | Overlook Medical Center | Haigentz, Missak | 美国 | New Jersey | SUMMIT |
| 132 | Farber Cancer Institu | Heist, Rebecca | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| 133 | Beth Israel Deaconess Medi | Heist, Rebecca | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| 134 | Rocky Mountain Cancer Cente | Jotte, Robert | 美国 | Colorado | Denver |
| 135 | UZ Antwerp | De Bondt, Charlotte | 比利时 | N/A | EDEGEM |
| 136 | AZ Groeninge | Derijcke, Sofie | 比利时 | N/A | KORTRIJK |
| 137 | University General Hospital of Herakli | Mavroudis, Dimitrios | 希腊 | N/A | HERAKLION |
| 138 | Metropolitan Hospital | Linardou, Helena | 希腊 | Attiki | Athens |
| 139 | Meander Medisch Centrum | Herder, Judith | 荷兰 | Utrecht | Amersfoort |
| 140 | Antoni van Leeuwenhoek | de Langen, Joop | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| 141 | Ziekenhuis St. Jansdal | Gans, Stephanus | 荷兰 | Gelderland | Harderwijk |
| 142 | 常州市第一人民医院 | 周文杰 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 143 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 144 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 145 | 山东肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 146 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 147 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 148 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 149 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 150 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 151 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 152 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 153 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 154 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 155 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2019-03-19 |
| 2 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2019-05-07 |
| 3 | 上海市胸科医院 | 同意 | 2020-01-16 |
| 4 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 至少24 ； 国际: 最多310 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； 国际: 116 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-26； 国际：2018-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-09-05； 国际：2018-11-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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