基本信息
| 登记号 | CTR20190223 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 舒军 | 首次公示信息日期 | 2019-02-12 |
| 申请人名称 | 海南日中天制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190223 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20161044; | ||
| 药物名称 | 普伐他汀钠片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1200418 | ||
| 适应症 | 适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯三酰甘油血症患者（Ⅱa和Ⅱb型）。 | ||
| 试验专业题目 | 普伐他汀钠片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 普伐他汀钠片人体生物等效性试验。 | ||
| 试验方案编号 | RZT-2018-006-HN；第1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估试验制剂普伐他汀钠片20mg和参比制剂普伐他汀钠片（商品名：Sanaprav®）20mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性和女性受试者； 2 年龄≥18岁； 3 体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr在正常参考值范围内； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者； 6 能够按照方案计划完成试验者。 | ||
| 排除标准 | 1 筛查前三个月内参加过其他临床试验者； 2 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性； 3 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者； 4 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 5 筛查前3个月内献血或失血≥400ml ； 6 首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者； 7 服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 8 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）； 9 静脉采血困难者； 10 任何对普伐他汀钠或本品辅料过敏者； 11 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）； 12 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者； 13 研究者认为其他不适合入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片 用法用量:片剂；规格20mg/片 ；口服，单次给药20mg（1片）；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:普伐他汀钠片 用法用量:片剂；规格20mg/片 ；口服，单次给药20mg（1片）；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片；英文名: Pravastatin Sodium Tablets;商品名: Sanaprav 用法用量:片剂；规格20mg/片 ；口服，单次给药20mg（1片）；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:普伐他汀钠片；英文名: Pravastatin Sodium Tablets;商品名: Sanaprav 用法用量:片剂；规格20mg/片 ；口服，单次给药20mg（1片）；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 普伐他汀药代动力学参数，包括普伐他汀血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及普伐他汀达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。 给药后12小时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 普伐他汀的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 整个试验过程。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南欣泰康医药科技有限公司 | 郭荣芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 138 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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