基本信息
| 登记号 | CTR20190202 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王杰 | 首次公示信息日期 | 2019-02-20 |
| 申请人名称 | 山东京卫制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190202 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布地奈德气雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻中度支气管哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价布地奈德气雾剂治疗成人轻中度支气管哮喘的有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价布地奈德气雾剂的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HJG-MAD-CTP-BDNDQWJ；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价布地奈德气雾剂治疗成人轻中度支气管哮喘的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70周岁(含18周岁和70周岁)，性别不限； 2 根据《支气管哮喘防治指南》(2016年版)，诊断为支气管哮喘，病程≥6个月，目前为慢性持续期；支气管哮喘的诊断需通过筛选前12个月内的可变气流受限的客观检查结果进行证实；若筛选前12个月内无可变气流受限的客观检查结果的记录，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性，定义为吸入沙丁胺醇400μg 15-30min后，FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200ml；如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后7天内(不含检查当天)再进行一次支气管舒张试验； 3 目前正在接受单方吸入糖皮质激素(ICS)或吸入糖皮质激素+长效β2受体激动剂(ICS+LABA)复方药物治疗，在筛选前已经维持稳定剂量至少4周； 4 肺功能检查第一秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1/预计值%)≥60%； 5 哮喘控制问卷(ACQ)>1.5分； 6 自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对布地奈德、沙丁胺醇过敏者； 2 曾有危重度哮喘急性发作史者，如因哮喘气管插管或入住ICU； 3 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、其他严重呼吸道疾病者； 4 筛选前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究； 5 合并充血性心力衰竭、未控制的高血压(连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、未控制的冠状动脉硬化性心脏病(心肌梗死或心律失常)； 6 严重的血液、肝脏、肾脏、精神疾病或其他疾病史； 7 实验室检查指标异常者：肝功能(ALT、AST)超过正常值上限2倍；肾功能(Cr)超过正常值上限1.5倍； 8 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10mmol/L； 9 目前吸烟患者，或既往吸烟史>10包年(注：1包相当于20支，10包年=1包/天×10年，或0.5包/天×20年)； 10 目前正在使用β受体阻滞剂治疗者； 11 需要口服糖皮质激素治疗，或筛选前4周内进行全身激素治疗者； 12 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 13 血妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者； 14 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：200μg/揿，200揿/瓶；吸入，一天两次，2揿/次，200μg/揿；用药时程：停用导入期药物后，连续使用4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德气雾剂英文名：Budesonide pressurized inhalation solution商品名：班迪艾 用法用量:气雾剂；规格：200μg/揿，200揿/瓶；吸入，一天两次，2揿/次，200μg/揿；用药时程：停用导入期药物后，连续使用4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第4周的FEV1较基线的变化。 试验结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第2周的FEV1较基线的变化； 试验结束后 有效性指标 2 治疗第2周、第4周的肺功能检查指标(FVC、FEV1/FVC和FEF25-75)值较基线的变化； 试验结束后 有效性指标 3 治疗第2周、第4周的早上及晚上PEF值较基线的变化； 试验结束后 有效性指标 4 治疗期间PEF的日变异率； 试验结束后 有效性指标 5 治疗第4周的ACT评分较基线的变化； 试验结束后 有效性指标 6 治疗第4周的日间及夜间哮喘症状评分较基线的变化； 试验结束后 有效性指标 7 支气管哮喘急性发作的受试者百分比； 试验结束后 有效性指标 8 急救药物(硫酸沙丁胺醇气雾剂)的使用量; 试验结束后 有效性指标 9 不良事件； 试验结束后 安全性指标 10 生命体征：坐位血压、体温、呼吸、脉搏； 试验结束后 安全性指标 11 实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN、Cr)； 试验结束后 安全性指标 12 12导联心电图(ECG)。 试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 李燕明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 邯郸市中心医院 | 李国翔 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 3 | 南宁市第二人民医院 | 邓嘉宁 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 4 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 5 | 遵义市第一人民医院 | 黄毅 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 6 | 遵义医学院附属医院 | 欧阳瑶 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 7 | 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 上海市杨浦区中心医院 | 郑翠侠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 海南省第三人民医院 | 郑辉才 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 11 | 通化市中心医院 | 李明 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 12 | 河北省沧州中西医结合医院 | 卢丽艳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 13 | 天津市南开医院 | 李冬生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 梅河口市中心医院 | 车京爱 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-28 |
| 2 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
| 3 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-10 |
| 4 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-13 |
| 5 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 268 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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