基本信息
| 登记号 | CTR20190353 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗恒磊 | 首次公示信息日期 | 2019-02-25 |
| 申请人名称 | 新疆维吾尔自治区药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190353 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 一叶抗流感胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流行性感冒（风热犯卫证） | ||
| 试验专业题目 | 一叶抗流感胶囊治疗流行性感冒（风热犯卫证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一叶抗流感胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI201845C；方案版本号：V3.4 | 方案最新版本号 | V3.5 |
| 版本日期: | 2019-12-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗恒磊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 新疆维吾尔自治区-巴音郭楞蒙古自治州-新疆库尔勒市塔什店镇矿山路北侧 | 联系人邮编 | 841011 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）以安慰剂为对照，初步评价不同剂量一叶抗流感胶囊治疗流行性感冒（风热犯卫证）的有效性。 （2）初步评价不同剂量一叶抗流感胶囊在流行性感冒（风热犯卫证）患者中使用的安全性。 （3）探索一叶抗流感胶囊最佳疗效指标和安全有效剂量，为III期试验用药提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 2 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 3 具有流行病学史，符合流行性感冒西医诊断标准； 4 符合中医辨证风热犯卫证标准； 5 38.0℃≤体温（腋温）≤39.0℃； 6 病程≤48小时，病程定义为从发病至本次就诊的时间，发病时间指出现腋温≥38℃、头痛、肌肉酸痛、畏寒、乏力（疲劳）、咳嗽、咽喉痛、鼻塞及流涕9项中任1项流感症状体征的时间； 7 鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性。 | ||
| 排除标准 | 1 重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者。 2 合并有以下任一重症危险因素者：a.合并支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺部感染性疾病、肺结核、胸膜疾病或其他慢性呼吸系统疾病伴呼吸衰竭者。b.合并心力衰竭、缺血性心脏病、严重心律失常、心肌疾病或其他严重慢性心血管系统疾病者（高血压除外）。c.合并控制不佳糖尿病（糖化血红蛋白≥7.0%）及其他内分泌系统疾病者。d.合并有慢性肾病、慢性肝病、慢性代谢性疾病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病（如癫痫、认知障碍等）。e.免疫功能低下，如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤。f.19岁以下长期服用阿司匹林。g.肥胖者（体重指数BMI＞30）。 3 血白细胞计数＞正常值上限，中性粒细胞占比例＞正常值上限，或需要进行全身抗菌治疗者。 4 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者。 5 入组前48h内接受过流感抗病毒治疗者。 6 入组前12个月内接种过流感疫苗者。 7 对一叶抗流感胶囊、对乙酰氨基酚片、枸橼酸喷托维林片、一叶抗流感胶囊模拟剂的组成成分过敏，或过敏体质者。 8 使用与单胺氧化酶抑制剂有相互作用药物的患者，如抗抑郁药、地西泮等中枢神经系统抑制药、卡马西平、左旋多巴、镇痛药、降糖药、右美沙芬及其他药物。 9 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限。 10 怀疑或确有酒精或药物滥用史。 11 合并有精神疾患而无法合作或不配合者。 12 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者。 13 近3个月内参加过其他临床试验的患者。 14 研究者根据患者身体健康状况及其他因素认为不适宜参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:一叶抗流感胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.6g,用药时程：连续用药共5天。高剂量组。 2 中文通用名:一叶抗流感胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次0.8g,用药时程：连续用药共5天。低剂量组。 3 中文通用名:一叶抗流感胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.6g,用药时程：连续用药共5天。高剂量组。 4 中文通用名:一叶抗流感胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次0.8g,用药时程：连续用药共5天。低剂量组。 5 中文通用名:一叶抗流感胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.6g,用药时程：连续用药共5天。高剂量组。 6 中文通用名:一叶抗流感胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次0.8g,用药时程：连续用药共5天。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.6g,用药时程：连续用药共5天。安慰剂组。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一天三次，每次1.6g,用药时程：连续用药共5天。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感缓解时间； 用药前（-1-0天），用药结束后（第5+1天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感症状缓解程度评分； 用药前（-1-0天），用药结束后（第5+1天） 有效性指标 2 中医证候疗效评价； 用药前（-1-0天），用药结束后（第5+1天） 有效性指标 3 单项症状缓解率； 用药3天后，用药结束后（第5+1天） 有效性指标 4 退热率； 用药3天后，用药结束后（第5+1天） 有效性指标 5 流感病毒抗原检测转阴率； 用药前（-1-0天），用药结束后（第5+1天） 有效性指标 6 流感并发症发生率（如肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、肌炎和横纹肌溶解、脓毒性休克等）； 用药前（-1-0天），用药结束后（第5+1天） 有效性指标 7 解热药和止咳药用药率及用药量。 用药前（-1-0天），用药结束后（第5+1天） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 武汉市传染病医院 | 文丹宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 湖州市人民医院 | 董照威 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 6 | 柳州市人民医院 | 蒋忠胜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 7 | 中山大学第五附属医院 | 洪仲思 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张建 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 修改后同意 | 2019-02-19 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院 | 修改后同意 | 2019-02-23 |
| 3 | 中国中医科学院西苑医院 | 同意 | 2019-09-03 |
| 4 | 中国中医科学院西苑医院 | 同意 | 2020-02-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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