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非奈利酮，一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化而导致慢性肾病进展和心血管受损。非奈利酮的III期研究计划FINEOVATE目前包括5个具体项目，分别是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA。
在中国，非奈利酮已经获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。这是基于III期临床FIDELIO-DKD研究结果，该研究在与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中评估非奈利酮在肾脏和心血管获益方面的有效性和安全性。
非奈利酮的适应症
非奈利酮在中国的适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心衰住院的风险。2023年5月18日，拜耳宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准将可申达®（非奈利酮片，10 mg 或 20 mg）的适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并且适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心衰住院的风险）。
非奈利酮的研究与发展
非奈利酮的III期研究计划FINEOVATE包括了全球13,000多名患者，该项目包括两个研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，旨在评价在接受标准治疗基础上，非奈利酮与安慰剂相比在肾脏和心血管方面的获益。预先设定的汇总分析FIDELITY（包括FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）在各种疾病程度的与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中考察非奈利酮在降低慢性肾脏病进展以及致命和非致命性心血管事件发生风险方面的有效性和安全性。
非奈利酮的市场情况
非奈利酮在中国的市场情况是积极的，自2022年6月获批以来，已经纳入国家医保目录，帮助患者减轻治疗负担。此外，非奈利酮的适应症扩展和心血管相关获益的纳入，使得更广泛的患者群体能够从中获益。
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泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/overseas-drug/223232.html
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