基本信息
| 登记号 | CTR20220767 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验发布组 | 首次公示信息日期 | 2022-04-06 |
| 申请人名称 | 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220767 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在GLP-1受体激动剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema与每周一次司美格鲁肽（两治疗组均伴或不伴口服降糖药物）的有效性和安全性的52周研究。COMBINE 2 | ||
| 试验通俗题目 | 一项比较新型周制剂Icosema （icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）与每周一次司美格鲁肽在控制2型糖尿病患者血糖水平方面的研究。 | ||
| 试验方案编号 | NN1535-4592 | 方案最新版本号 | 3.0-中文版 |
| 版本日期: | 2023-05-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验发布组 | 联系人座机 | 010-59615935 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | NNChinaDisclosure@novonordisk.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究在2型糖尿病患者中对新药IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与司美格鲁肽每周一次给药进行比较。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。 2 筛选前诊断为2型糖尿病≥180天。 3 筛选时，经中心实验室评估HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。 4 未接受过胰岛素治疗。允许以下例外情况：筛选前短期胰岛素治疗不超过14天，和/或既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。 5 筛选前根据当地说明书接受每日或每周GLP-1受体激动剂（剂量高于1.0mg每周一次的司美格鲁肽除外）治疗糖尿病，剂量稳定≥90天。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。 6 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。 2 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过14天（例如使用奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。 3 筛选前90天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。 4 筛选前90天内发生过糖尿病酮症酸中毒. 5 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。 6 以下任何一项：筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。 7 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。 8 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:IcoSema 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:700单位/mL+ 2 mg/mL 用法用量:皮下注射，个体化调整剂量，调整单位为剂量单位。 用药时程:每周一次，用药52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽 英文通用名:semaglutide 商品名称:Ozempic® 剂型:注射液 规格:1.34 mg/mL 用法用量:皮下注射，剂量递增：0.25mg×4周，0.5mg×4周，剂量递增至1.0mg 用药时程:每周一次，用药52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标 2 体重变化 自基线第0周（V2）至第52周（V54） 有效性指标 3 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3级）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标 4 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标 5 严重低血糖事件（3级）数量 自基线第0周（V2）至第57周（V56） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 纪立农 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 7 | 重庆三峡中心医院 | 罗涌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 9 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | Centro de Diabetes Curitiba | André Gustavo Daher Vianna | 巴西 | Parana | Curitiba |
| 13 | BR Trials – Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda. | Bruno Halpern | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 14 | Instituto Sao José dos Campos em Pesquisas Médicas | Marcio Antonio Pereira | 巴西 | Sao Paulo | Sao José dos Campos |
| 15 | Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV | Rosangela Roginski Rea | 巴西 | Parana | Curitiba |
| 16 | Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas | Sergio Alberto Vencio | 巴西 | Goias | Aparecida de Goiania |
| 17 | Centro de Diabetes Metabolismo e Endocrinologia | ADRIANA COSTA FORTI | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| 18 | Recherche Clinique Sigma inc | Guy Chouinard | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| 19 | DIEX Recherche Quebec | Andre Frechette | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| 20 | Recherche GCP Research | Giuseppe Mazza | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 21 | The Wharton Medical Clinic Clinical Trials | Sean Wharton | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| 22 | Medical Trust Clinics, Inc. | Hamilton Jeyaraj | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| 23 | LMC (Thornhill) | Ronald Goldenberg | 加拿大 | Ontario | Concord |
| 24 | Western Univ. Cnt for Studies in Family Medicine | Stewart Harris | 加拿大 | Ontario | London |
| 25 | Bluewater Clinical Research Group, Inc. | Sean Peterson | 加拿大 | Ontario | Sarnia |
| 26 | LMC Clinical Research Inc. (Montreal) | Elie Sahyouni | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 27 | LMC Endocrinology Centres Ltd. | Oren Steen | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 28 | Groupe Hospitalier Mutualiste des Portes du Sud | Lucien Marchand | 法国 | - | Venissieux |
| 29 | HOPITAL NORD LAENNEC- SERVICE D'ENDOCRINOLOGIE | Bertrand Cariou | 法国 | - | SAINT HERBLAIN |
| 30 | Groupe SOS Santé Hotel Dieu | Sylvaine CLAVEL | 法国 | - | Le Creusot |
| 31 | Hopital RANGUEIL | Pierre Gourdy | 法国 | - | TOULOUSE cedex |
| 32 | Clinique Ambroise Paré | Michel MARRE | 法国 | - | Neuilly-sur-Seine |
| 33 | Iatriko Psychicou Private Clinic | Gerasimos Karousos | 希腊 | - | Athens |
| 34 | General Hospital of Thessaloniki | Iakovos Avramidis | 希腊 | - | Thessaloniki |
| 35 | Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease | Alexandra Bargiota | 希腊 | - | Larissa |
| 36 | 'Ippokrateio' G.H. of Thessaloniki | Ioanna Zografou | 希腊 | - | Thessaloniki |
| 37 | General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas | Ioannis Stergiou | 希腊 | - | Thessaloniki |
| 38 | 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens | Athina Markou | 希腊 | - | Athens |
| 39 | Diabetes Unit Hadassah Ein Karem MC | Ofri Mosenzon | 以色列 | - | Jerusalem |
| 40 | Endrocrinolgy Clinic - Sheba Medical Center | Amir Tirosh | 以色列 | - | Tel Hashomer |
| 41 | Diabetes Clinic Wolfson MC | Julio Wainstein | 以色列 | Israel | Holon |
| 42 | Linn clinic - Clalit Health Services | Muhammad Sabbah | 以色列 | - | Haifa |
| 43 | Clalit sick fund Herzlia | Eytan Roitman | 以色列 | - | Herzlia |
| 44 | Diabetes Clinic Meir MC | Victor Vishlitzky | 以色列 | - | Kfar Saba |
| 45 | Yuri Ono Clinic | Yuri Ono | 日本 | - | Sapporo-shi, Hokkaido |
| 46 | Shimizu Clinic Fusa | Yukari Shimizu | 日本 | - | Saitama |
| 47 | The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation | Yukiko Onishi | 日本 | - | Chuo-ku, Tokyo |
| 48 | Takatsuki Red Cross Hospital | Shizuka Kaneko | 日本 | - | Osaka |
| 49 | Heiwadai Hospital | Shuji Nakamura | 日本 | - | Miyazaki |
| 50 | Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola | Elena Valentinovna Frolova | 俄罗斯 | - | Yoshkar-Ola |
| 51 | Limited Law Company 'Healthy Family' Medicine Center' | Ludmila Aleksandrovna Ruyatkina | 俄罗斯 | - | Novosibirsk |
| 52 | National Medical Research Center of Endocrinology | Gagik Radikovich Galstyan | 俄罗斯 | - | Moscow |
| 53 | Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko | Marina Yurievna Sergeeva-Kondrachenko | 俄罗斯 | - | Penza |
| 54 | Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education | Tatiana Bardymova | 俄罗斯 | - | Irkutsk |
| 55 | Rostov State Medical University | Natalia Volkova | 俄罗斯 | - | Rostov-on-Don |
| 56 | BHI of Omsk Region 'City Hospital 3' | Marina Lukmanovna Saifullina | 俄罗斯 | - | Omsk |
| 57 | Diabetologicka ambulancia DIADAN, s.r.o. Kosice | Dana Solcova | 斯洛伐克 | - | Kosice |
| 58 | Diabetologicka ambulancia DIOLI s.r.o. | Olga Bobelova | 斯洛伐克 | - | Kosice |
| 59 | FNsP L. Pasteura | Martin Javorsky | 斯洛伐克 | - | Kosice |
| 60 | DIA - KONTROL s.r.o. | Anna Vargova | 斯洛伐克 | - | Levice |
| 61 | MUDr. Alena Lomencikova, s.r.o | Alena Lomencikova | 斯洛伐克 | - | Turcianske Teplice |
| 62 | Avdelningen for Kliniska Provningar (AKP), orebro | Ken Eliasson | 瑞典 | - | Orebro |
| 63 | Kantonsspital St. Gallen | Stefan Bilz | 瑞士 | - | St. Gallen |
| 64 | Luzerner Kantonsspital | Stefan Fischli | 瑞士 | - | Luzern 16 |
| 65 | Diabetes Adipositas Zentrum Zürich | Birgit Bach-Kliegel | 瑞士 | - | Zollikerberg |
| 66 | Kantonsspital Olten | Gottfried Rudofsky | 瑞士 | - | Olten |
| 67 | National Cheng Kung University Hospital | Horng-Yih Ou | 中国台湾 | - | Tainan City |
| 68 | Chi Mei Medical Center | Kai-Jen Tien | 中国台湾 | - | Tainan City |
| 69 | Chung Shan Medical University Hospital | Chien-Ning Huang | 中国台湾 | - | Taichung City |
| 70 | Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch | Yu-Yao Huang | 中国台湾 | - | Taoyuan city |
| 71 | Taipei Veterans General Hospital | Chii-Min Hwu | 中国台湾 | - | Taipei |
| 72 | Clinic of Medical Academy, Dnipro | Nataliya Pertseva | 乌克兰 | - | Dnipro |
| 73 | Vinnytsia Med University based on RegionalEndocrinDispensary | Maryna Vlasenko | 乌克兰 | - | Vinnytsia |
| 74 | Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU | Olesya Zinych | 乌克兰 | - | Kyiv |
| 75 | SRI 'Centre of Innovative Medical Technologies of the NASU' | Nadiia Zherdova | 乌克兰 | - | Kyiv |
| 76 | South Broward Research LLC | Kenneth Blaze | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| 77 | Clinical Research Institute of Arizona | Jalal Abbas | 美国 | Arizona | Sun City West |
| 78 | Osvaldo A. Brusco MD PA | Osvaldo A Brusco | 美国 | Texas | Corpus Christi |
| 79 | Florida Institute For Clinical Research | Humberto Cruz | 美国 | Florida | Orlando |
| 80 | Family Practice Center of Wadsworth, Inc. | Matthew P. Finneran | 美国 | Ohio | Wadsworth |
| 81 | Northern Pines Health Center, PC | Mitzie Hewitt | 美国 | Michigan | Buckley |
| 82 | Adult Medicine of Lake County, Inc. | Shirley Nagel | 美国 | Florida | Mount Dora |
| 83 | Palm Research Center, Inc. | Samer Nakhle | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 84 | Endocrine Research Solutions Inc | John Chip Hamilton Reed III | 美国 | Georgia | Roswell |
| 85 | Albuquerque Clinical Trials, Inc. | Marigene Salazar Sharma | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| 86 | Cedar-Crosse Research Center | Danny Sugimoto | 美国 | Illinois | Chicago |
| 87 | Northeast Research Institute | Khurram Wadud | 美国 | Florida | Fleming Island |
| 88 | Chrysalis Clinical Research | Joseph H Woolley | 美国 | Utah | St. George |
| 89 | Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC | Laura Akright | 美国 | Texas | Live Oak |
| 90 | Amarillo Medical Specialists LLP | William C Biggs | 美国 | Texas | Amarillo |
| 91 | Palmetto Clinical Research | D. Eric Bolster | 美国 | South Carolina | Summerville |
| 92 | Texas Diabetes & Endocrinology | Tira Chaicha-Brom | 美国 | Texas | Austin |
| 93 | John Muir Physician Network Clinical Research Center | Anna Chang | 美国 | California | Concord |
| 94 | Valley Clinical Trials, Inc. | Christopher Chow | 美国 | California | Northridge |
| 95 | Northeast Research Institute Inc. | John Gary Evans | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 96 | Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc. | Arvind Krishna | 美国 | Ohio | Canton |
| 97 | PharmQuest | Alexander Vance Murray | 美国 | North Carolina | Greensboro |
| 98 | MedStar Health Research Institute | Jean Park | 美国 | Maryland | Hyattsville |
| 99 | East West Medical Research Institute | Cindy H. T. Pau | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| 100 | Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology | Robert Jeffrey Silver | 美国 | New Hampshire | Nashua |
| 101 | Texas Diabetes & Endocrinology | Hien Tran | 美国 | Texas | Round Rock |
| 102 | Macoupin Research Group | Bruce F. Weber | 美国 | Illinois | Gillespie |
| 103 | Clinical Trials Research | Jeffrey Wayne | 美国 | California | Sacramento |
| 104 | DCOL Center for Clinical Research | Kathleen Harris | 美国 | Texas | Longview |
| 105 | Javara Inc. / Privia Medical Group LLC | Mark Kleiner | 美国 | Virginia | Forest |
| 106 | AM Diabetes And Endocrinology Center | Kashif Ahmed Latif | 美国 | Tennessee | Bartlett |
| 107 | East Coast Institute for Research, LLC | Mae Sheikh-Ali | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 108 | Saltzer Medical Group Research | Stanley Stringam | 美国 | Idaho | Nampa |
| 109 | North Shore University Health System | Liana Billings | 美国 | Illinois | Skokie |
| 110 | North Texas Endocrine Center | Peter Bressler | 美国 | Texas | Dallas |
| 111 | Chattanooga Medical Research, LLC | Charles A. Crump | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| 112 | National Research Institute | Juan Pablo Frias | 美国 | California | Los Angeles |
| 113 | Thomas Jefferson University Diabetes Research Center | Kevin J. Furlong | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 114 | University of Alabama at Birmingham | William Timothy Garvey | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 115 | Javara Inc. / Privia Medical Group Georgia LLC | Charles Kemp | 美国 | Georgia | Albany |
| 116 | Premiere Medical Center of Burbank, Inc. an Elligo Health Re | Michael Marsh | 美国 | California | Toluca Lake |
| 117 | Downtown L.A. Reseach Center, Inc. | Salil Nadkarni | 美国 | California | Los Angeles |
| 118 | Clinical Research TPMG | Linda Schneider | 美国 | Virginia | Newport News |
| 119 | John J Shelmet, MD | John J. Shelmet | 美国 | New Jersey | Lawrenceville |
| 120 | Southgate Medical Group, LLP | Brian Snyder | 美国 | New York | West Seneca |
| 121 | Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth | Anjanette Tan | 美国 | Texas | Fort Worth |
| 122 | Ileana J Tandron APMC | Ileana Josefina Tandron | 美国 | Louisiana | Slidell |
| 123 | Metabolic Research Institute Inc | William A Kaye | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| 124 | Oviedo Medical Research, LLC | Bradley Block | 美国 | Florida | Oviedo |
| 125 | Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. | Valerie Espinosa | 美国 | Texas | Austin |
| 126 | Sugar Lakes Family Practice PA | John Vanderzyl | 美国 | Texas | sugar land |
| 127 | Prime Medical Group LLC dba/Gilbert Center for Family Medici | Sunildat Maheshwari | 美国 | Arizona | Gilbert |
| 128 | UT Southwestern Medical Center | Ildiko Lingvay | 美国 | Texas | Dallas |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-03 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 680 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 680 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-26； 国际：2022-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-26； 国际：2022-04-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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