基本信息
| 登记号 | CTR20210846 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田红旗 | 首次公示信息日期 | 2021-06-21 |
| 申请人名称 | 上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210846 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191189,CTR20171061,CTR20180314,CTR20202644,CTR20202050 | ||
| 药物名称 | [14C]HL-085 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | RAS/RAF 突变的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结肠癌等恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | [14C]HL-085在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验 --[14C]HL-085的人体物质平衡及生物转化研究 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]HL-085在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]HL-085的人体物质平衡及生物转化研究） | ||
| 试验方案编号 | HL-085-105 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-04-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田红旗 | 联系人座机 | 021-51323990 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tianhq@kechowpharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号3楼3M室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在评价中国成年男性健康志愿者单剂量口服12 mg/约100 μCi [14C]HL-085的物质平衡及生物转化途径，从而揭示HL-085在人体内的吸收、代谢、排泄特征及安全性，为药物的合理使用提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:物质平衡及生物转化研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年男性； 2 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值），志愿者体重不低于 50 kg； 4 自愿签署知情同意书； 5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心脏彩超等检查异常且有临床意义者； 2 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者； 3 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者； 4 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP2C9和 CYP2C19）的药物； 5 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 6 试验给药前3个月内使用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的6个半衰期（以二者中时间最长者为准）者； 7 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 8 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因而猝死表明具有家族史）者； 9 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 10 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者； 11 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病； 12 习惯性便秘或腹泻； 13 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl； 14 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 15 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 16 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 17 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 18 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 19 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 20 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]HL-085 英文通用名:[14C]HL-085 商品名称:无 剂型:白色固体粉末 规格:12 mg/100 μCi 用法用量:240 ml温水分若干次倒入制剂瓶中，配制成混悬液供志愿者服用，志愿者需要边摇边喝。 用药时程:服药最长不得超过5min。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总放射性药代动力学研究、主要排泄途径、主要生物转化途径； 样本收集完成后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价的指标包括：不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图、心脏彩超、视力及眼科检查。 受试者入组到试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67780550 | miaolysuzhou@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-平海路899号 | ||
| 邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-05 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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