基本信息
| 登记号 | CTR20210866 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方文建 | 首次公示信息日期 | 2021-04-22 |
| 申请人名称 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210866 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 轮状病毒灭活疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防轮状病毒感染引起的急性胃肠炎（AGE） | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性 | ||
| 试验方案编号 | 202012005 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-07-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 方文建 | 联系人座机 | 010-67872383 | 联系人手机号 | 18611630252 |
| 联系人Email | fangwenjian@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区泰河三街6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性并初步探索免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6周(最小年龄)至 49岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄6~12周龄、1~5岁、18~49岁，能提供法定身份证明； 2 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（或受试者的法定监护人同意孩子参加研究），并签署知情同意书； 3 受试者或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访； 4 入组当天腋下体温≤37.0℃； 5 5)针对部分人群的标准： ≥1岁受试者：实验室检测指标（方案规定的检测）在正常范围，或异常但无临床意义者（经临床医生评价）； 育龄女性受试者：非妊娠期、非哺乳期，且同意在参与研究后的8个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接种任何轮状病毒疫苗； 2 既往曾有轮状病毒引起的急性胃肠炎病史； 3 既往曾有肠套叠、消化系统先天异常、慢性腹泻等疾病史； 4 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)； 5 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血等）； 6 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等； 7 患有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史； 8 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； 9 近期接受免疫抑制剂治疗，如出生后/接种前6个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）； 10 任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾； 11 高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于成人）； 12 首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 13 入组前7天内曾接种过灭活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗； 14 入组前3个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 15 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 16 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况； 17 针对部分人群的标准： 6~12周龄受试者：单胎儿孕周＜37周或＞42周，出生体重＜2.5kg或＞4.0kg；多胎儿；异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；病理性黄疸患儿。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:轮状病毒灭活疫苗 英文通用名:Rotavirus Vaccine, Inactivated 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:使用前充分摇匀，仅供肌肉注射，严禁静脉注射,接种部位：大腿前外侧（<1岁）、上臂三角肌（≥1岁）。每人每次用量0.5ml。 用药时程:按0天、30天、60天程序接种3剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氢氧化铝佐剂（安慰剂） 英文通用名:Aluminum Hydroxide Adjuvant (Placebo) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:使用前充分摇匀，仅供肌肉注射，严禁静脉注射,接种部位：大腿前外侧（<1岁）、上臂三角肌（≥1岁）。每人每次用量0.5ml。 用药时程:按0天、30天、60天程序接种3剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后0-30天内所有AE发生率； 每剂接种后30分钟、7天、30天 安全性指标 2 首剂接种至全程免后6个月内所有SAE发生率； 全程免后6个月 安全性指标 3 各剂次接种后较首剂接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于成年组和儿童组受试者）。 接种后第4天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)儿童组和婴儿组受试者全程免后30天抗轮状病毒G1P[8]型IgG抗体、IgA抗体和中和抗体滴度≥4倍增长的受试者百分比 全程免后30天 有效性指标 2 2)儿童组和婴儿组受试者全程免后30天抗轮状病毒G1P[8]型IgG抗体、IgA抗体和中和抗体的几何平均滴度（GMT） 全程免后30天 有效性指标 3 儿童组和婴儿组受试者全程免后30天抗轮状病毒G1P[8]型IgG抗体、IgA抗体和中和抗体的几何平均增长倍数（GMFR） 全程免后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 马景臣 | 学位 | 公共卫生硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13785427398 | 13785427398@163.com | 邮政地址 | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号 | ||
| 邮编 | 050021 | 单位名称 | 河北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心 | 马景臣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 2 | 任丘市疾病预防控制中心 | 金辉 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 3 | 大名县疾病预防控制中心 | 刘勇 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
| 2 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 3 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 375 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 375 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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