基本信息
| 登记号 | CTR20182328 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙妤丽 | 首次公示信息日期 | 2018-12-11 |
| 申请人名称 | 南京康海磷脂生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182328 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LPM3480226 片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在晚期实体瘤患者中口服LPM3480226片的安全及耐受性、药代及药效动力学特征的非随机、开放、剂量递增的1期临床 | ||
| 试验通俗题目 | LPM3480226 片治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | LY01013/CT-CHN-101;版本号V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察受试者服药后的安全性和耐受性，确定DLT及MTD。 次要目的： 观察受试者服药后的PK及PD，临床有效性及血浆中代谢产物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制； 2 年龄为18 - 75周岁（含边界值），男女不限； 3 经组织学或细胞学检查确诊的晚期实体肿瘤 (可优选以下肿瘤：黑色素瘤，膀胱癌，肾癌，头颈癌，肺癌等）； 4 标准治疗无效、受试者拒绝接受或不能耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案； 5 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 6 ECOG 评分 ＜ 2； 7 预期生存 ≥ 3个月； 8 器官的功能水平符合下列要求：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT） ≥ 90×109/L；血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L；总胆红素（TBIL） ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN，对于有肝转移灶者，ALT和AST ≤ 5 × ULN；肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470 ms； 9 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史【包括但不局限于：类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，自身免疫性溶血性贫血，间质性肺炎，葡萄膜炎，炎症性肠病，自身免疫性肝炎，自身免疫性垂体炎，肾小球肾炎，甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低（亚临床患者可以纳入），过敏性哮喘（其中在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预者可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入），白癜风患者和 1 型糖尿病患者可以纳入】 2 有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，或筛选时头颅 CT 或 MRI 扫描证实有脑转移者； 3 先前接受放疗、化疗、手术或小分子靶向治疗，在治疗完成后，首次给药前不足 4 周者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与首次给药的时间间隔不足 6 周者）； 4 正在使用或在首次给药前 2 周内仍继续使用免疫抑制剂（包括但不限于：他克莫司、环孢素等）、全身或局部激素治疗（剂量 > 10 mg / 天泼尼松或对应当量的其他激素）者； 5 首次给药前 28 天内接种过任何疫苗者； 6 首次给药前 28 天内使用过任何影响色氨酸代谢的药物，包括但不限于：5-羟色氨再摄取抑制剂（如：氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰等），色氨酸羟化酶抑制剂（如：特罗司他乙脂，对氯苯丙氨酸等）等； 7 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂者（参见附件五）； 8 首次给药前42天内使用过免疫“检查点”抑制剂（包括但不限于：抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 单克隆抗体、抗 CTLA-4 单克隆抗体）者； 9 首次给药前3周或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过单胺氧化酶抑制剂或具有单胺氧化酶抑制作用的药物（如：盐酸哌替啶、利奈唑胺、亚甲蓝等）者； 10 首次给药前 6 个月内使用干扰素治疗者； 11 既往使用过 IDO/TDO 抑制剂者； 12 有活动性感染者； 13 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项阳性者； 14 首次给药前 28 天（单抗类药物 42 天）内曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究者； 15 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗者； 16 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史者； 17 妊娠期、哺乳期女性或有生育能力女性妊娠试验检测阳性者； 18 患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM3480226 片 用法用量:片剂 规格：25 mg 口服给药 每次2片（50mg），每天2 次，28 天作为 1 个周期，直至方案规定的各种原因退出，最长给药周期不超过1年。 剂量爬坡，每位受试者仅接受一种剂量组。 2 中文通用名:LPM3480226 片 用法用量:片剂 规格：100 mg 口服给药 每次100mg/200mg/400mg/600mg，每天2 次，28 天作为 1 个周期，直至方案规定的各种原因退出，最长给药周期不超过1年。 剂量爬坡，每位受试者仅接受一种剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估受试者安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 末次给药后28天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK，PD，血浆中代谢产物 给药后15天内（第1天和第15天密集采血）。 有效性指标+安全性指标 2 有效性 给药后每两周期评估一次，直至疾病进展。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 同意 | 2018-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 13-30人，最多不超过30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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